上顆上大腿骨遠位部骨折における即時荷重と保護荷重 (WtBrFemFx)
2022年6月2日 更新者：David Hubbard, MD、West Virginia University
顆上大腿骨遠位部骨折における耐荷重対保護荷重としての即時荷重。前向き無作為研究
この研究は、遠位顆ロッキング プレートまたは LISS (低侵襲性安定化システム) のいずれかのプライマリ ロッキング プレートで固定された遠位大腿骨骨折への即時の体重負荷が安全であり、部分的な体重負荷よりも迅速な骨折治癒を促進するかどうかを調べるために設計されています。 、これは標準治療です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遠位顆ロッキング プレートまたは LISS (低侵襲性安定化システム) のいずれかのプライマリ ロッキング プレートで固定された遠位大腿骨骨折への即時の体重負荷が安全であり、部分的な体重負荷よりも迅速な骨折治癒を促進するかどうかを調べるために設計されています。 、これは標準治療です。
歴史的にも現在も、これらの骨折を固定した後、X線写真でカルス形成が観察されるまで、患者は部分的な体重負荷を6〜12週間維持されます。
仮説は、体重をすぐに負担することを許可された参加者は、早期の動員による追加の利点で保護された体重負荷状態を持っている参加者と少なくとも同じくらい早く治癒するというものです.
骨折の治癒は、フォローアップの予定によって綿密に監視され、合併症が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 遠位顆上大腿骨骨折 (大腿骨顆上遠位骨折は、プロテーゼ周囲の骨折を含む、遠位顆ロッキング プレートまたは LISS (低侵襲性安定化システム) のいずれかのロック プレートで治療されます)
- 男性と女性の両方
除外基準:
- 顆間裂の患者、
- 体重を支える能力を阻害する外傷を伴う多発性外傷患者、
- 転移性疾患、
- 不完全なフォローアップ、
- 体重を支える能力が疑わしい被験者（すなわち、進行した認知症）、
- 骨量減少を伴う開放骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全重量ベアリング
参加者は、大腿骨遠位部骨折の固定後に全重量負荷に割り当てられました。
|
大腿骨遠位部骨折固定後の全荷重
|
|
介入なし：部分荷重
参加者は、大腿骨遠位部骨折の固定後に部分的な体重負荷、標準治療に割り当てられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レントゲン写真による遠位大腿骨骨折治癒までの時間
時間枠：12週間まで
|
レントゲン写真を術後に分析して、フォローアップのオフィス訪問中に標準治療ごとに3つまたは4つの皮質のブリッジングを決定しました。
|
12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行までの時間
時間枠：24週間まで
|
捜査官は歩行までの時間を測定します
|
24週間まで
|
|
理学療法への参加時間
時間枠：最長1年
|
治験責任医師は、理学療法への参加期間を測定します
|
最長1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院までの日数
時間枠：30日まで
|
治験責任医師は、手術から退院までの日数を記録します
|
30日まで
|
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排出処分
時間枠：30日まで
|
捜査官は、参加者の退院場所を記録します。
自宅、リハビリ施設
|
30日まで
|
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痛みの変化
時間枠：2日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
調査員は、各時点で 0 ～ 10 の痛みを記録します
|
2日、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
Knee Societyスコアの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
参加者は、リストされた時点で膝協会の調査を完了します
|
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
膝の屈曲
時間枠：12ヶ月
|
調査官は膝の屈曲を測定します
|
12ヶ月
|
|
非組合参加者数
時間枠：12ヶ月
|
捜査官は1年で非組合を評価する
|
12ヶ月
|
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マルユニオンの参加者数
時間枠：12ヶ月
|
調査員は1年で癒合不全を評価する
|
12ヶ月
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|
感染した参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
捜査官は感染をチェックします
|
12ヶ月
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各時点での深部静脈血栓症
時間枠：12ヶ月
|
調査官は深部静脈血栓症をチェックします
|
12ヶ月
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|
肺塞栓症の参加者数
時間枠：12ヶ月
|
捜査官は肺塞栓症をチェックします
|
12ヶ月
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インプラント失敗の参加者数
時間枠：12ヶ月
|
治験責任医師は 12 か月でインプラントの失敗をチェックします
|
12ヶ月
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65 歳以上のビタミン D レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
|
調査員は、記載されているすべての時点で、65歳以上の被験者のビタミンDレベルを評価します
|
ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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研究死亡率
時間枠：12ヶ月
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捜査官は生後 12 か月での死亡を記録します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David F Hubbard, MD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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