Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité zatěžování versus chráněné zatěžování u suprakondylárních zlomenin distálního femuru (WtBrFemFx)

2. června 2022 aktualizováno: David Hubbard, MD, West Virginia University

Okamžité vážení jako tolerované versus chráněné vážení u suprakondylárních zlomenin distálního femuru; prospektivní, randomizovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby prověřila, zda je okamžité nesení zátěže na zlomeninu distálního femuru fixovanou primární uzamykací dlahou, buď distální kondylární dlahou nebo LISS (méně invazivní stabilizační systém), bezpečné a podporuje rychlejší hojení zlomeniny než částečné nesení zátěže , což je standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prověřila, zda je okamžité nesení zátěže na zlomeninu distálního femuru fixovanou primární uzamykací dlahou, buď distální kondylární dlahou nebo LISS (méně invazivní stabilizační systém), bezpečné a podporuje rychlejší hojení zlomeniny než částečné nesení zátěže , což je standardní péče. Historicky i v současnosti jsou pacienti po fixaci těchto zlomenin udržováni v částečné zátěži po dobu 6-12 týdnů, dokud není na rentgenových snímcích pozorována tvorba mozolů. Hypotéza je, že účastníci, kterým je umožněno okamžitě nést váhu, se uzdraví přinejmenším stejně rychle jako ti, kteří mají status nosnosti chráněný s přidanými výhodami z včasné mobilizace. Hojení zlomeniny bude pečlivě sledováno následnými schůzkami a komplikace budou dokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku > 18 let
  • zlomenina distálního suprakondylického femuru (zlomeniny suprakondylického distálního femuru léčené uzamčenou dlahou, buď distální kondylární uzamykací dlahou nebo LISS (méně invazivní stabilizační systém), včetně periprotetických zlomenin)
  • mužského i ženského pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intrakondylárním štěpením,
  • polytraumatičtí pacienti s přidruženým traumatem, které omezí jejich schopnost nést váhu,
  • metastatické onemocnění,
  • neúplné sledování,
  • subjekty s pochybnou schopností nést váhu (tj. pokročilá demence),
  • otevřené zlomeniny s úbytkem kostní hmoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plná hmotnost
Účastníci byli po fixaci zlomeniny distálního femuru zařazeni do plné zátěže.
Postup: Plná hmotnost
plné zatížení po fixaci zlomeniny distálního femuru
Žádný zásah: Částečné zatížení
Účastníci přiřazeni k částečnému zatěžování, standardní péči, po fixaci zlomeniny distálního femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyléčení zlomeniny distální stehenní kosti pomocí radiografického důkazu
Časové okno: až 12 týdnů
Rentgenové snímky byly analyzovány po operaci, aby se určilo přemostění 3 nebo 4 kůry mozkové na standardní péči během následných návštěv v ordinaci.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: až 24 týdnů
Vyšetřovatelé měří čas do chůze
až 24 týdnů
Doba účasti na fyzikální terapii
Časové okno: do 1 roku
Vyšetřovatelé měří dobu účasti na fyzikální terapii
do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do vybití
Časové okno: Až 30 dní
Vyšetřovatelé zaznamenávají počet dní od operace do propuštění
Až 30 dní
Dispozice výboje
Časové okno: Až 30 dní
Vyšetřovatelé zaznamenávají místo propuštění účastníků, např. domov, rehabilitační zařízení
Až 30 dní
Změna v bolesti
Časové okno: 2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé zaznamenávají bolest od 0 do 10 v každém časovém bodě
2 dny, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre společnosti Knee
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci dokončí průzkum Knee Society v uvedených časových bodech
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Flexe kolena
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé měří flexi kolene
12 měsíců
Počet účastníků bez unie
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí nesjednocení po 1 roce
12 měsíců
Počet účastníků s Malunionem
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí malunion po 1 roce
12 měsíců
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé prověřují infekci
12 měsíců
Hluboká žilní trombóza v každém časovém bodě
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé prověřují hlubokou žilní trombózu
12 měsíců
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé kontrolují plicní embolii
12 měsíců
Počet účastníků se selháním implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé kontrolují selhání implantátu po 12 měsících
12 měsíců
Změna hladiny Vit D ve věku 65 let a starších
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí hladinu Vit D u subjektu ve věku 65 a více let ve všech uvedených časových bodech
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Studujte úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé zaznamenávají případná úmrtí po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408401969A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky. Sdílená data skupiny budou prezentována na ortopedických konferencích a prostřednictvím odevzdání rukopisů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plná hmotnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit