Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe obciążenie w porównaniu z chronionym obciążeniem w złamaniach dystalnej kości udowej nadkłykciowej (WtBrFemFx)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: David Hubbard, MD, West Virginia University

Natychmiastowe obciążenie jako tolerowane i chronione w przypadku złamań dystalnej kości udowej nadkłykciowej; prospektywne, randomizowane badanie

To badanie ma na celu zbadanie, czy natychmiastowe obciążanie złamania dystalnej kości udowej unieruchomionego za pomocą pierwotnej płytki blokującej, dystalnej płytki blokującej kłykci lub LISS (mniej inwazyjny system stabilizacji), jest bezpieczne i sprzyja szybszemu gojeniu się złamania niż częściowe obciążanie , czyli standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy natychmiastowe obciążanie złamania dystalnej kości udowej unieruchomionego za pomocą pierwotnej płytki blokującej, dystalnej płytki blokującej kłykci lub LISS (mniej inwazyjny system stabilizacji), jest bezpieczne i sprzyja szybszemu gojeniu się złamania niż częściowe obciążanie , czyli standard opieki. Historycznie i obecnie pacjenci są utrzymywani w częściowym obciążeniu po zespoleniu tych złamań przez 6-12 tygodni, aż do zaobserwowania tworzenia się zrogowaciałego naskórka na radiogramach. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy, którym pozwolono natychmiast dźwigać ciężary, wyzdrowieją co najmniej tak szybko, jak ci, którzy mają chroniony status obciążenia, z dodatkowymi korzyściami wynikającymi z wczesnej mobilizacji. Gojenie złamań będzie ściśle monitorowane podczas wizyt kontrolnych, a powikłania będą dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku > 18 lat
  • złamanie dystalnego nadkłykciowego kości udowej (złamania dystalnego nadkłykciowego kości udowej leczone płytką blokowaną, płytką blokującą dystalny kłykć lub LISS (mniej inwazyjny system stabilizacji), w tym złamania okołoprotezowe)
  • zarówno męskie, jak i żeńskie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozszczepem śródkłykciowym,
  • pacjenci z urazami wielonarządowymi z towarzyszącym urazem, który zahamuje ich zdolność do dźwigania ciężarów,
  • choroba przerzutowa,
  • niepełne śledzenie,
  • osoby z wątpliwą zdolnością do dźwigania ciężarów (np. zaawansowana demencja),
  • otwarte złamania z utratą kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne obciążenie
Uczestnicy przydzieleni do pełnego obciążenia po zespoleniu złamania dalszego końca kości udowej.
Procedura: Pełne obciążenie
pełne obciążenie po zespoleniu złamania dalszego końca kości udowej
Brak interwencji: Łożysko częściowe
Uczestnicy przydzieleni do częściowego obciążenia, standard opieki, po zespoleniu złamania dalszego końca kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wygojenia złamania dystalnej kości udowej na podstawie dowodów radiograficznych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Radiogramy analizowano pooperacyjnie w celu określenia mostkowania 3 lub 4 kory według standardu opieki podczas wizyt kontrolnych w gabinecie.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Śledczy mierzą czas do chodzenia
do 24 tygodni
Czas uczestnictwa w fizjoterapii
Ramy czasowe: do 1 roku
Badacze mierzą długość czasu udziału w fizjoterapii
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do rozładowania
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śledczy rejestrują liczbę dni od operacji do wypisu
Do 30 dni
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Do 30 dni
Śledczy rejestrują miejsce wyładowania uczestników, m.in. dom, ośrodek rehabilitacyjny
Do 30 dni
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze rejestrują ból od 0 do 10 w każdym punkcie czasowym
2 dni, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy wypełniają ankietę Towarzystwa Kolanowego w podanych punktach czasowych
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze mierzą zgięcie kolana
12 miesięcy
Liczba uczestników bez związku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oceniają brak zrostu po 1 roku
12 miesięcy
Liczba uczestników z Malunion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze oceniają malunion po 1 roku
12 miesięcy
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy sprawdzają obecność infekcji
12 miesięcy
Zakrzepica żył głębokich w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy sprawdzają zakrzepicę żył głębokich
12 miesięcy
Liczba uczestników z zatorowością płucną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy sprawdzają zatorowość płucną
12 miesięcy
Liczba uczestników z niepowodzeniem implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze sprawdzają, czy implant nie powiódł się po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana poziomu wit. D w wieku 65 lat i starszych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze oceniają poziom witaminy D u osób w wieku 65 lat i starszych we wszystkich wymienionych punktach czasowych
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Studiuj śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy odnotowują wszelkie zgony po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408401969A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Udostępnione dane grupowe zostaną zaprezentowane na konferencjach ortopedycznych i poprzez przesłanie manuskryptu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełne obciążenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj