Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke gewichtsbelasting versus beschermde gewichtsbelasting bij supracondylaire distale femurfracturen (WtBrFemFx)

2 juni 2022 bijgewerkt door: David Hubbard, MD, West Virginia University

Onmiddellijke gewichtsbelasting als getolereerde versus beschermde gewichtsbelasting bij supracondylaire distale femurfracturen; een prospectieve, gerandomiseerde studie

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of directe gewichtsbelasting op een distale femurfractuur die is gefixeerd met een primaire vergrendelingsplaat, hetzij een distale condylaire vergrendelingsplaat of een LISS (minder invasief stabilisatiesysteem), veilig is en een snellere fractuurgenezing bevordert dan gedeeltelijke gewichtsbelasting. , wat standaardzorg is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of directe gewichtsbelasting op een distale femurfractuur die is gefixeerd met een primaire vergrendelingsplaat, hetzij een distale condylaire vergrendelingsplaat of een LISS (minder invasief stabilisatiesysteem), veilig is en een snellere fractuurgenezing bevordert dan gedeeltelijke gewichtsbelasting. , wat standaardzorg is. Historisch gezien en momenteel worden patiënten gedurende 6-12 weken gedeeltelijk belast na fixatie van deze fracturen totdat eeltvorming op röntgenfoto's wordt waargenomen. De hypothese is dat deelnemers die onmiddellijk gewicht mogen dragen, minstens zo snel zullen genezen als degenen die een beschermde gewichtsdragende status hebben, met de extra voordelen van vroege mobilisatie. Fractuurgenezing zal nauwlettend worden gevolgd door vervolgafspraken en complicaties zullen worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • distale supracondylaire femurfractuur (supracondylaire distale femurfracturen behandeld met een vergrendelde plaat, hetzij een distale condylaire borgplaat of een LISS (minder invasief stabilisatiesysteem), inclusief peri-prothetische fracturen)
  • zowel mannelijk als vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een intracondylaire splitsing,
  • polytraumapatiënten met bijbehorend trauma dat hun vermogen om te dragen, zal belemmeren,
  • uitgezaaide ziekte,
  • onvolledige opvolging,
  • proefpersonen met twijfelachtig vermogen om gewicht te dragen (dwz geavanceerde dementie),
  • open fracturen met botverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige gewichtslager
Deelnemers toegewezen aan volledige gewichtsbelasting na fixatie van distale femurfractuur.
Procedure: Volledige gewichtslager
volledige belasting na fixatie van een distale femurfractuur
Geen tussenkomst: Gedeeltelijke gewichtsbelasting
Deelnemers toegewezen aan gedeeltelijke gewichtsbelasting, zorgstandaard, na fixatie van distale femurfractuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot genezing van distale femurfractuur door radiografisch bewijs
Tijdsspanne: tot 12 weken
Röntgenfoto's werden postoperatief geanalyseerd om de overbrugging van 3 of 4 cortices per zorgstandaard te bepalen tijdens vervolgbezoeken aan het kantoor.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Onderzoekers meten de tijd tot ambulatie
tot 24 weken
Tijdstip van deelname aan fysiotherapie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Onderzoekers meten de duur van deelname aan fysiotherapie
tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot ontslag
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Onderzoekers registreren het aantal dagen van operatie tot ontslag
Tot 30 dagen
Ontslagregeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Onderzoekers registreren de vertreklocatie van de deelnemers, b.v. huis, revalidatiecentrum
Tot 30 dagen
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoekers registreren de pijn van 0-10 op elk tijdstip
2 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in Knee Society-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemers vullen de Knee Society-enquête in op de vermelde tijdstippen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Knie Flexie
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers meten knieflexie
12 maanden
Aantal deelnemers met niet-vakbond
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers beoordelen non-union na 1 jaar
12 maanden
Aantal deelnemers met Malunion
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers beoordelen malunion na 1 jaar
12 maanden
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers controleren op infectie
12 maanden
Diepe veneuze trombose op elk tijdstip
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers controleren op diepe veneuze trombose
12 maanden
Aantal deelnemers met longembolie
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers controleren op longembolie
12 maanden
Aantal deelnemers met implantaatfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers controleren op implantaatfalen na 12 maanden
12 maanden
Verandering in Vit D-niveau in de leeftijd van 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Onderzoekers beoordelen het Vit D-niveau bij proefpersonen van 65 jaar en ouder op alle vermelde tijdstippen
baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Bestudeer de sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers registreren alle sterfgevallen na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408401969A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers. Gedeelde groepsgegevens zullen worden gepresenteerd op orthopedische conferenties en door indiening van manuscripten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volledige gewichtslager

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren