과상원위 대퇴골 골절에서 즉각적인 체중부하와 보호된 체중부하 비교 (WtBrFemFx)
2022년 6월 2일 업데이트: David Hubbard, MD, West Virginia University
과상원위 대퇴골 골절에서 견딜 수 있는 즉각적인 체중 부하 대 보호된 체중 부하; 전향적 무작위 연구
이 연구는 원위 대퇴골 골절에 1차 잠금판(원위 과두 잠금판 또는 LISS(덜 침습적인 안정화 시스템))으로 고정된 원위부 대퇴골 골절에 대한 즉각적인 체중 부하가 안전하고 부분 체중 부하보다 더 빠른 골절 치유를 촉진하는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. , 표준 치료입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원위 대퇴골 골절에 1차 잠금판(원위 과두 잠금판 또는 LISS(덜 침습적인 안정화 시스템))으로 고정된 원위부 대퇴골 골절에 대한 즉각적인 체중 부하가 안전하고 부분 체중 부하보다 더 빠른 골절 치유를 촉진하는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. , 표준 치료입니다.
역사적으로 그리고 현재 환자는 방사선 사진에서 굳은살 형성이 관찰될 때까지 6-12주 동안 이러한 골절을 고정한 후 부분 체중 부하를 유지합니다.
가설은 즉시 체중을 견딜 수 있도록 허용된 참가자가 체중 부하 상태를 유지하고 조기 동원으로 인한 추가 혜택을 받는 참가자만큼 빨리 치유된다는 것입니다.
후속 약속을 통해 골절 치유를 면밀히 모니터링하고 합병증을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 세 이상
- 원위 과상 대퇴골 골절(보철 주위 골절을 포함하여 원위 과두 잠금 플레이트 또는 LISS(덜 침습적인 안정화 시스템) 중 하나의 잠금 플레이트로 치료된 과상 원위 대퇴골 골절)
- 남성과 여성 모두
제외 기준:
- 과내분열 환자,
- 체중을 견딜 수 있는 능력을 억제하는 관련 외상이 있는 다발성 외상 환자,
- 전이성 질환,
- 불완전한 후속 조치,
- 체중을 견디는 능력이 의심스러운 피험자(즉, 진행성 치매),
- 뼈 손실이 있는 개방 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 중량 베어링
원위 대퇴골 골절 고정 후 전체 체중 부하에 배정된 참가자.
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원위 대퇴골 골절 고정 후 전체 체중 부하
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간섭 없음: 부분 체중 지지
원위 대퇴골 골절 고정 후 부분 체중 부하, 치료 표준에 할당된 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 증거에 의한 원위 대퇴골 골절 치유까지의 시간
기간: 최대 12주
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방사선 사진을 수술 후 분석하여 후속 진료실 방문 동안 치료 표준당 3개 또는 4개의 피질 연결을 결정했습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 시간
기간: 최대 24주
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수사관은 보행 시간을 측정합니다.
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최대 24주
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물리 치료 참여 시간
기간: 최대 1년
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수사관은 물리 치료 참여 시간을 측정합니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 일수
기간: 최대 30일
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수사관은 수술에서 퇴원까지의 일수를 기록합니다.
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최대 30일
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배출 처분
기간: 최대 30일
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수사관은 참가자의 퇴원 위치를 기록합니다.
집, 재활시설
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최대 30일
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고통의 변화
기간: 2일, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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조사자는 각 시점에서 0-10의 통증을 기록합니다.
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2일, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 학회 점수의 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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참가자는 나열된 시점에서 무릎 학회 설문 조사를 완료합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 굴곡
기간: 12 개월
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수사관은 무릎 굴곡을 측정합니다.
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12 개월
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비노조 참가자 수
기간: 12 개월
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수사관은 1년에 비유니온을 평가합니다.
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12 개월
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Malunion 참여자 수
기간: 12 개월
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수사관은 1년에 부정유합을 평가합니다.
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12 개월
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감염된 참가자 수
기간: 12 개월
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수사관은 감염 여부를 확인합니다.
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12 개월
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시점별 심부정맥혈전증
기간: 12 개월
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심부 정맥 혈전증을 확인하는 수사관
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12 개월
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폐색전증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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수사관은 폐색전증을 확인합니다.
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12 개월
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임플란트 실패 참가자 수
기간: 12 개월
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수사관은 12개월에 임플란트 실패를 확인합니다.
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12 개월
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65세 이상에서 Vit D 수치의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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조사관은 나열된 모든 시점에서 65세 이상 대상자의 Vit D 수준을 평가합니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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연구 사망률
기간: 12 개월
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조사관은 12개월에 모든 사망을 기록합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David F Hubbard, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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전체 중량 베어링에 대한 임상 시험
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