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Sofortige Gewichtsbelastung versus geschützte Gewichtsbelastung bei suprakondylären distalen Femurfrakturen (WtBrFemFx)

2. Juni 2022 aktualisiert von: David Hubbard, MD, West Virginia University

Sofortige Gewichtsbelastung als tolerierte vs. geschützte Gewichtsbelastung bei suprakondylären distalen Femurfrakturen; eine prospektive, randomisierte Studie

Diese Studie soll untersuchen, ob eine sofortige Belastung einer distalen Femurfraktur, die mit einer primären Verriegelungsplatte, entweder einer distalen kondylären Verriegelungsplatte oder einem LISS (weniger invasives Stabilisierungssystem), fixiert ist, sicher ist und eine schnellere Frakturheilung fördert als eine teilweise Belastung , das ist der Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob eine sofortige Belastung einer distalen Femurfraktur, die mit einer primären Verriegelungsplatte, entweder einer distalen kondylären Verriegelungsplatte oder einem LISS (weniger invasives Stabilisierungssystem), fixiert ist, sicher ist und eine schnellere Frakturheilung fördert als eine teilweise Belastung , das ist der Pflegestandard. Historisch und gegenwärtig werden die Patienten nach Fixierung dieser Frakturen 6–12 Wochen lang teilweise belastet, bis auf Röntgenbildern eine Hornhautbildung beobachtet wird. Die Hypothese ist, dass Teilnehmer, die sofort Gewicht tragen dürfen, mindestens so schnell heilen werden wie diejenigen, die einen Gewichtstragestatus haben, der durch die zusätzlichen Vorteile einer frühen Mobilisierung geschützt ist. Die Frakturheilung wird engmaschig durch Nachsorgetermine überwacht und Komplikationen werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • distale suprakondyläre Femurfraktur (mit einer verriegelten Platte behandelte suprakondyläre distale Femurfrakturen, entweder eine distale kondyläre Verriegelungsplatte oder ein LISS (weniger invasives Stabilisierungssystem), einschließlich periprothetischer Frakturen)
  • sowohl männlich als auch weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakondylärem Split,
  • Polytrauma-Patienten mit assoziiertem Trauma, das ihre Fähigkeit, Gewicht zu tragen, beeinträchtigt,
  • metastatische Krankheit,
  • unvollständige Nachverfolgung,
  • Personen mit fraglicher Gewichtstragfähigkeit (z. B. fortgeschrittene Demenz),
  • offene Frakturen mit Knochenverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle Gewichtsbelastung
Die Teilnehmer wurden nach Fixierung der distalen Femurfraktur der Vollbelastung zugewiesen.
Verfahren: Volle Gewichtsbelastung
Vollbelastung nach Fixation einer distalen Femurfraktur
Kein Eingriff: Teilbelastung
Teilnehmer, die nach Fixierung der distalen Femurfraktur einer Teilbelastung, Behandlungsstandard, zugewiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung einer distalen Femurfraktur durch Röntgennachweis
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Röntgenaufnahmen wurden postoperativ analysiert, um die Überbrückung von 3 oder 4 Kortizes pro Behandlungsstandard während der Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis zu bestimmen.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Ermittler messen die Zeit bis zur Gehfähigkeit
bis zu 24 Wochen
Zeit der Teilnahme an der Physiotherapie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Ermittler messen die Dauer der Teilnahme an der Physiotherapie
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ermittler erfassen die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 30 Tage
Entlassungsverfügung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Ermittler erfassen den Entlassungsort der Teilnehmer, z. Heim, Rehabilitationseinrichtung
Bis zu 30 Tage
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Ermittler zeichnen die Schmerzen von 0-10 zu jedem Zeitpunkt auf
2 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Knee Society Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Teilnehmer füllen die Umfrage der Knee Society zu den aufgeführten Zeitpunkten aus
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kniebeugung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler messen die Kniebeugung
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne Gewerkschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler beurteilen die Nichtvereinigung nach 1 Jahr
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Malunion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler beurteilen die Fehlgeburt nach 1 Jahr
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Ermittler prüfen auf Infektion
12 Monate
Tiefe Venenthrombose zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler suchen nach tiefer Venenthrombose
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler suchen nach einer Lungenembolie
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Implantatversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten prüfen die Ermittler, ob das Implantat versagt
12 Monate
Änderung des Vit D-Levels im Alter von 65 und älter
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Ermittler beurteilen den Vit D-Spiegel bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter zu allen aufgeführten Zeitpunkten
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sterblichkeit studieren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler erfassen alle Todesfälle nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408401969A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt. Gemeinsame Gruppendaten werden auf orthopädischen Konferenzen und durch Manuskripteinreichung präsentiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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