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Suporte de peso imediato versus suporte de peso protegido em fraturas supracondilares do fêmur distal (WtBrFemFx)

2 de junho de 2022 atualizado por: David Hubbard, MD, West Virginia University

Suporte de peso imediato como suporte de peso tolerado versus protegido em fraturas supracondilianas do fêmur distal; um estudo prospectivo e randomizado

Este estudo foi desenvolvido para examinar se o suporte imediato de peso em uma fratura distal do fêmur fixada com uma placa de bloqueio primária, seja uma placa de bloqueio condilar distal ou um LISS (sistema de estabilização menos invasivo), é seguro e promove uma cicatrização mais rápida da fratura do que o suporte de peso parcial , que é o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para examinar se o suporte imediato de peso em uma fratura distal do fêmur fixada com uma placa de bloqueio primária, seja uma placa de bloqueio condilar distal ou um LISS (sistema de estabilização menos invasivo), é seguro e promove uma cicatrização mais rápida da fratura do que o suporte de peso parcial , que é o padrão de atendimento. Historicamente e atualmente, os pacientes são mantidos com carga parcial após a fixação dessas fraturas por 6 a 12 semanas até que a formação de calosidade seja observada nas radiografias. A hipótese é que os participantes autorizados a suportar o peso imediatamente se recuperarão pelo menos tão rapidamente quanto aqueles que têm status de suporte de peso protegido com os benefícios adicionais da mobilização precoce. A cicatrização da fratura será monitorada de perto por consultas de acompanhamento e as complicações serão documentadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • fratura supracondiliana distal do fêmur (fraturas supracondilares do fêmur distal tratadas com placa bloqueada, placa condilar distal bloqueada ou LISS (sistema de estabilização menos invasivo), incluindo fraturas periprotéticas)
  • tanto masculino como feminino

Critério de exclusão:

  • Pacientes com divisão intracondiliana,
  • pacientes politraumatizados com trauma associado que irá inibir sua capacidade de suportar peso,
  • doença metastática,
  • acompanhamento incompleto,
  • indivíduos com capacidade questionável de suportar peso (ou seja, demência avançada),
  • fraturas expostas com perda óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte de peso total
Os participantes foram designados para carga total após a fixação da fratura do fêmur distal.
Procedimento: Suporte de peso total
sustentação de peso total após a fixação de uma fratura distal do fêmur
Sem intervenção: Sustentação de Peso Parcial
Os participantes foram designados para suporte parcial de peso, padrão de atendimento, após a fixação da fratura do fêmur distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cicatrização da fratura do fêmur distal por evidência radiográfica
Prazo: até 12 semanas
As radiografias foram analisadas no pós-operatório para determinar a ponte de 3 ou 4 córtices por padrão de atendimento durante as visitas de acompanhamento.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambulação
Prazo: até 24 semanas
Os investigadores medem o tempo de deambulação
até 24 semanas
Tempo de Participação em Fisioterapia
Prazo: até 1 ano
Os investigadores medem o tempo de participação da fisioterapia
até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para alta
Prazo: Até 30 dias
Os investigadores registram o número de dias desde a cirurgia até a alta
Até 30 dias
Disposição de alta
Prazo: Até 30 dias
Os investigadores registram o local de alta dos participantes, por ex. casa, centro de reabilitação
Até 30 dias
Mudança na dor
Prazo: 2 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os investigadores registram a dor de 0 a 10 em cada ponto do tempo
2 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração na pontuação da Knee Society
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os participantes completam a pesquisa da Knee Society nos pontos de tempo listados
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Flexão de Joelho
Prazo: 12 meses
Os investigadores medem a flexão do joelho
12 meses
Número de Participantes com Não Sindicato
Prazo: 12 meses
Investigadores avaliam não união em 1 ano
12 meses
Número de participantes com má união
Prazo: 12 meses
Investigadores avaliam má união em 1 ano
12 meses
Número de participantes com infecção
Prazo: 12 meses
Investigadores verificam se há infecção
12 meses
Trombose Venosa Profunda em Cada Ponto de Tempo
Prazo: 12 meses
Investigadores verificam se há trombose venosa profunda
12 meses
Número de participantes com embolia pulmonar
Prazo: 12 meses
Investigadores verificam se há embolia pulmonar
12 meses
Número de participantes com falha do implante
Prazo: 12 meses
Os investigadores verificam a falha do implante aos 12 meses
12 meses
Alteração no nível de Vit D na idade de 65 anos ou mais
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os investigadores avaliam o nível de Vit D em indivíduos com 65 anos ou mais em todos os pontos de tempo listados
linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mortalidade do estudo
Prazo: 12 meses
Investigadores registram todas as mortes em 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1408401969A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores. Os dados compartilhados do grupo serão apresentados em conferências ortopédicas e por meio da submissão de manuscritos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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