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Soporte de peso inmediato frente a soporte de peso protegido en fracturas supracondíleas de fémur distal (WtBrFemFx)

2 de junio de 2022 actualizado por: David Hubbard, MD, West Virginia University

Soporte de peso inmediato según tolerancia versus soporte de peso protegido en fracturas supracondíleas de fémur distal; un estudio prospectivo, aleatorizado

Este estudio está diseñado para examinar si la carga de peso inmediata en una fractura de fémur distal fijada con una placa de bloqueo primaria, ya sea una placa de bloqueo condilar distal o un LISS (sistema de estabilización menos invasivo), es segura y promueve una curación más rápida de la fractura que la carga de peso parcial. , que es el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para examinar si la carga de peso inmediata en una fractura de fémur distal fijada con una placa de bloqueo primaria, ya sea una placa de bloqueo condilar distal o un LISS (sistema de estabilización menos invasivo), es segura y promueve una curación más rápida de la fractura que la carga de peso parcial. , que es el estándar de atención. Históricamente y en la actualidad, los pacientes se mantienen en carga parcial después de la fijación de estas fracturas durante 6 a 12 semanas hasta que se observa la formación de callos en las radiografías. La hipótesis es que los participantes a los que se les permite cargar peso inmediatamente sanarán al menos tan rápido como aquellos que tienen el estado de carga protegido con los beneficios adicionales de la movilización temprana. La curación de la fractura se controlará de cerca mediante citas de seguimiento y se documentarán las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • fractura de fémur supracondíleo distal (fracturas de fémur supracondíleo distal tratadas con una placa bloqueada, ya sea una placa de bloqueo condilar distal o un LISS (sistema de estabilización menos invasivo), incluidas las fracturas periprotésicas)
  • tanto masculino como femenino

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una división intracondílea,
  • pacientes politraumatizados con trauma asociado que inhibirá su capacidad para soportar peso,
  • enfermedad metástica,
  • seguimiento incompleto,
  • sujetos con capacidad cuestionable para soportar peso (es decir, demencia avanzada),
  • Fracturas abiertas con pérdida ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cojinete de peso completo
Participantes asignados a soporte de peso completo después de la fijación de la fractura de fémur distal.
Procedimiento: Cojinete de peso completo
soporte de peso completo después de la fijación de una fractura de fémur distal
Sin intervención: Soporte de peso parcial
Participantes asignados a soporte de peso parcial, atención estándar, después de la fijación de una fractura de fémur distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la curación de la fractura de fémur distal por evidencia radiográfica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Las radiografías se analizaron después de la operación para determinar el puente de 3 o 4 cortezas por estándar de atención durante las visitas de seguimiento al consultorio.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los investigadores miden el tiempo de deambulación
hasta 24 semanas
Tiempo de participación en fisioterapia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los investigadores miden la duración de la participación en fisioterapia
hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días para el alta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los investigadores registran el número de días desde la cirugía hasta el alta
Hasta 30 días
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Los investigadores registran la ubicación del alta de los participantes, p. casa, centro de rehabilitación
Hasta 30 días
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los investigadores registran el dolor de 0 a 10 en cada punto de tiempo
2 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los participantes completan la encuesta de la Sociedad de la Rodilla en los puntos de tiempo indicados
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores miden la flexión de la rodilla
12 meses
Número de participantes sin unión
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigadores evalúan no unión al año
12 meses
Número de participantes con unión defectuosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evalúan consolidación defectuosa al año
12 meses
Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores comprueban si hay infección
12 meses
Trombosis venosa profunda en cada momento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores comprueban si hay trombosis venosa profunda
12 meses
Número de participantes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores comprueban si hay embolia pulmonar
12 meses
Número de participantes con falla del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores verifican el fracaso del implante a los 12 meses
12 meses
Cambio en el nivel de vitamina D a partir de los 65 años
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los investigadores evalúan el nivel de vitamina D en sujetos de 65 años o más en todos los puntos de tiempo enumerados
línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Estudio Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores registran cualquier muerte a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1408401969A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores. Los datos grupales compartidos se presentarán en conferencias ortopédicas y mediante la presentación de manuscritos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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