股骨远端髁上骨折的即刻负重与保护性负重 (WtBrFemFx)
2022年6月2日 更新者：David Hubbard, MD、West Virginia University
股骨远端髁上骨折的即刻负重与保护性负重的比较；一项前瞻性随机研究
本研究旨在检查直接负重在使用主锁定板（远端髁锁定板或 LISS（微创稳定系统））固定的股骨远端骨折上是否安全，并且比部分负重更快速地促进骨折愈合，这是护理标准。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查直接负重在使用主锁定板（远端髁锁定板或 LISS（微创稳定系统））固定的股骨远端骨折上是否安全，并且比部分负重更快速地促进骨折愈合，这是护理标准。
过去和现在，患者在这些骨折固定后保持部分负重 6-12 周，直到在射线照片上观察到老茧形成。
假设是，允许立即负重的参与者至少与那些在负重状态下受到早期活动带来的额外好处保护的参与者一样快地康复。
将通过后续预约密切监测骨折愈合情况，并记录并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 股骨远端髁上骨折（股骨远端髁上骨折用锁定钢板治疗，无论是远端髁锁定钢板还是 LISS（微创稳定系统），包括假体周围骨折）
- 男女皆宜
排除标准：
- 髁间裂患者，
- 具有相关创伤的多发伤患者会抑制他们的负重能力，
- 转移性疾病，
- 不完整的跟进，
- 承重能力有问题的受试者（即晚期痴呆症），
- 开放性骨折伴有骨质流失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全负重
参与者在股骨远端骨折固定后被分配到完全负重。
|
股骨远端骨折固定后完全负重
|
|
无干预：部分负重
在股骨远端骨折固定后，参与者被分配到部分负重、护理标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学证据显示股骨远端骨折愈合的时间
大体时间：长达 12 周
|
术后分析 X 光照片，以确定在后续办公室访问期间按照护理标准确定 3 或 4 个皮质的桥接。
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行时间
大体时间：长达 24 周
|
调查人员测量步行时间
|
长达 24 周
|
|
参与物理治疗的时间
大体时间：长达 1 年
|
调查人员测量参与物理治疗的时间长度
|
长达 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院天数
大体时间：最多 30 天
|
调查人员记录从手术到出院的天数
|
最多 30 天
|
|
出院处置
大体时间：最多 30 天
|
调查人员记录参与者的出院地点，例如
家，康复设施
|
最多 30 天
|
|
痛苦的变化
大体时间：2天、2周、6周、3个月、6个月、12个月
|
调查员在每个时间点记录疼痛从 0-10
|
2天、2周、6周、3个月、6个月、12个月
|
|
膝关节协会评分的变化
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
|
参与者在列出的时间点完成膝关节协会调查
|
6周、3个月、6个月、12个月
|
|
屈膝
大体时间：12个月
|
调查人员测量膝关节屈曲度
|
12个月
|
|
非工会参加者人数
大体时间：12个月
|
调查人员在 1 年评估非工会
|
12个月
|
|
畸形愈合的参与者人数
大体时间：12个月
|
调查人员评估畸形愈合 1 年
|
12个月
|
|
感染人数
大体时间：12个月
|
调查人员检查是否感染
|
12个月
|
|
每个时间点的深静脉血栓形成
大体时间：12个月
|
调查人员检查深静脉血栓形成
|
12个月
|
|
患有肺栓塞的参与者人数
大体时间：12个月
|
调查人员检查肺栓塞
|
12个月
|
|
植入失败的参与者人数
大体时间：12个月
|
调查人员在 12 个月时检查植入失败情况
|
12个月
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|
65 岁及以上人群维生素 D 水平的变化
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月
|
调查人员在列出的所有时间点评估 65 岁及以上受试者的 Vit D 水平
|
基线、2周、6周、3个月、6个月、12个月
|
|
研究死亡率
大体时间：12个月
|
调查人员记录 12 个月时的任何死亡
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David F Hubbard, MD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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