Umiddelbar vektbæring versus beskyttet vektbæring i suprakondylære distale femurfrakturer (WtBrFemFx)
2. juni 2022 oppdatert av: David Hubbard, MD, West Virginia University
Umiddelbar vektbæring som tolerert versus beskyttet vektbæring i suprakondylære distale femurfrakturer; en prospektiv, randomisert studie
Denne studien er designet for å undersøke om umiddelbar vektbæring på et distalt lårbensbrudd festet med en primær låseplate, enten en distal kondylær låseplate eller et LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), er trygt og fremmer raskere frakturheling enn delvis vektbæring , som er standard på omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke om umiddelbar vektbæring på et distalt lårbensbrudd festet med en primær låseplate, enten en distal kondylær låseplate eller et LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), er trygt og fremmer raskere frakturheling enn delvis vektbæring , som er standard på omsorg.
Historisk og for tiden holdes pasienter delvis vektbærende etter fiksering av disse bruddene i 6-12 uker inntil dannelse av hard hud er observert på røntgenbilder.
Hypotesen er at deltakere som får lov til å bære vekt umiddelbart vil helbrede minst like raskt som de som har vektbærende status beskyttet med de ekstra fordelene fra tidlig mobilisering.
Bruddtilheling vil bli overvåket nøye ved oppfølgingsavtaler og komplikasjoner vil bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- distal suprakondylær lårbensfraktur (suprakondylære distale lårbensfrakturer behandlet med en låst plate, enten en distal kondylær låseplate eller en LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), inkludert periprotetiske frakturer)
- både mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intrakondylær splittelse,
- polytraumepasienter med tilhørende traumer som vil hemme deres evne til å bære vekt,
- metastatisk sykdom,
- ufullstendig oppfølging,
- personer med tvilsom evne til å bære vekt (dvs. avansert demens),
- åpne brudd med bentap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full vektbæring
Deltakerne ble tildelt full vektbæring etter fiksering av distal lårbensbrudd.
|
full vektbæring etter fiksering av et distalt lårbensbrudd
|
|
Ingen inngripen: Delvis vektbæring
Deltakere tildelt delvis vektbæring, standard omsorg, etter fiksering av distale lårbensbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å helbrede distal lårbensbrudd ved hjelp av radiografisk bevis
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Røntgenbilder ble analysert postoperativt for å bestemme brodannelse av 3 eller 4 cortex per standardbehandling under oppfølgingskontorbesøk.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Etterforskerne måler tiden til ambulering
|
opptil 24 uker
|
|
Tidspunkt for deltakelse i fysioterapi
Tidsramme: opptil 1 år
|
Etterforskere måler hvor lenge fysioterapi deltakelse
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til utskrivning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Etterforskere registrerer antall dager fra operasjon til utskrivning
|
Opptil 30 dager
|
|
Discharge disposisjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Etterforskere registrerer deltakernes utskrivingssted, f.eks.
hjem, rehabiliteringsinstitusjon
|
Opptil 30 dager
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Etterforskere registrerer smerten fra 0-10 på hvert tidspunkt
|
2 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i knesamfunnets resultat
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne fullfører Knee Society-undersøkelsen på de angitte tidspunktene
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Knefleksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere måler knefleksjon
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med ikke-union
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere vurderer uforening ved 1 år
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med Malunion
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere vurderer malunion ved 1 år
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere sjekker for smitte
|
12 måneder
|
|
Dyp venetrombose på hvert tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere sjekker for dyp venetrombose
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere sjekker for lungeemboli
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med implantatsvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne sjekker for implantatsvikt ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i Vit D-nivå i alder 65 og eldre
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Etterforskere vurderer vitamin D-nivået hos forsøksperson 65 år og eldre på alle oppførte tidspunkter
|
baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Studer dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere registrerer eventuelle dødsfall etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F Hubbard, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408401969A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.
Delte gruppedata vil bli presentert på ortopediske konferanser og gjennom manuskriptinnlevering.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lukket Suprakondylær Fraktur av Femur
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
Kliniske studier på Full vektbæring
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkjent
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Traumatisk leddgikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderat Varus | Valgus | FleksjonsdeformiteterForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
University Hospital, GhentFullført