Omedelbar viktbäring kontra skyddad viktbäring i suprakondylära distala lårbensfrakturer (WtBrFemFx)
2 juni 2022 uppdaterad av: David Hubbard, MD, West Virginia University
Omedelbar viktbäring som tolererad kontra skyddad viktbäring i suprakondylära distala lårbensfrakturer; en prospektiv, randomiserad studie
Denna studie är utformad för att undersöka om omedelbar viktbäring på en distal lårbensfraktur fixerad med en primär låsplatta, antingen en distal kondylär låsplatta eller ett LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), är säkert och främjar snabbare frakturläkning än partiell viktbärande , vilket är standard för vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka om omedelbar viktbäring på en distal lårbensfraktur fixerad med en primär låsplatta, antingen en distal kondylär låsplatta eller ett LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), är säkert och främjar snabbare frakturläkning än partiell viktbärande , vilket är standard för vård.
Historiskt och för närvarande hålls patienter delvis viktbärande efter fixering av dessa frakturer i 6-12 veckor tills köldbildning observeras på röntgenbilder.
Hypotesen är att deltagare som får bära vikt omedelbart kommer att läka minst lika snabbt som de som har viktbärande status skyddade med de extra fördelarna från tidig mobilisering.
Frakturläkning kommer att övervakas noggrant genom uppföljande möten och komplikationer kommer att dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- distal suprakondylär lårbensfraktur (suprakondylära distala lårbensfrakturer behandlade med en låst platta, antingen en distal kondylär låsplatta eller en LISS (mindre invasivt stabiliseringssystem), inklusive periprotesfrakturer)
- både manlig och kvinnlig
Exklusions kriterier:
- Patienter med en intrakondylär splittring,
- polytraumapatienter med tillhörande trauma som kommer att hämma deras förmåga att bära vikt,
- metastaserande sjukdom,
- ofullständig uppföljning,
- försökspersoner med tveksam förmåga att bära vikt (dvs. avancerad demens),
- öppna frakturer med benförlust.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullviktsbärande
Deltagarna tilldelas full viktbärande efter fixering av distal lårbensfraktur.
|
full viktbäring efter fixering av en distal lårbensfraktur
|
|
Inget ingripande: Delvis viktbärande
Deltagare tilldelas partiell viktbärande, standardvård, efter fixering av distal lårbensfraktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att läka distal lårbensfraktur genom radiografiska bevis
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Röntgenbilder analyserades postoperativt för att bestämma överbryggning av 3 eller 4 cortex per standardvård under uppföljande kontorsbesök.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Ambulation
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Utredarna mäter tiden till ambulering
|
upp till 24 veckor
|
|
Tid för deltagande i sjukgymnastik
Tidsram: upp till 1 år
|
Utredarna mäter hur lång tid det tar för fysioterapi att delta
|
upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar till utskrivning
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Utredarna registrerar antalet dagar från operation till utskrivning
|
Upp till 30 dagar
|
|
Discharge Disposition
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Utredarna registrerar deltagarnas utskrivningsplats, t.ex.
hem, rehabiliteringsinrättning
|
Upp till 30 dagar
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: 2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Utredarna registrerar smärtan från 0-10 vid varje tidpunkt
|
2 dagar, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i Knee Society-resultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Deltagarna fyller i Knee Society-undersökningen vid de angivna tidpunkterna
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Knäflexion
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna mäter knäböjning
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med icke-union
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna bedömer icke fackligt vid 1 år
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med Malunion
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna bedömer malunion vid 1 år
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med infektion
Tidsram: 12 månader
|
Utredare kontrollerar infektion
|
12 månader
|
|
Djup ventrombos vid varje tidpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kontrollerar djup ventrombos
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kontrollerar lungemboli
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med implantatfel
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kontrollerar implantatfel vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i Vit D-nivå i ålder 65 och äldre
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Utredarna bedömer D-vitaminnivån hos försöksperson 65 år och äldre vid alla angivna tidpunkter
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Studera dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna registrerar eventuella dödsfall efter 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David F Hubbard, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Första postat (Faktisk)
25 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408401969A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare.
Delad gruppdata kommer att presenteras vid ortopediska konferenser och genom inlämning av manuskript.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fullviktsbärande
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometOkänd
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadFetma | Viktminskning | Kostmodifiering | Viktförändring, kroppFörenta staterna, Kanada, Storbritannien