Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная нагрузка в сравнении с защищенной нагрузкой при надмыщелковых переломах дистального отдела бедренной кости (WtBrFemFx)

2 июня 2022 г. обновлено: David Hubbard, MD, West Virginia University

Немедленная весовая нагрузка как переносимая по сравнению с защищенной весовой нагрузкой при надмыщелковых переломах дистального отдела бедренной кости; проспективное рандомизированное исследование

Это исследование предназначено для изучения того, является ли немедленная нагрузка при переломе дистального отдела бедренной кости, фиксированная первичной блокирующей пластиной, либо дистальной мыщелковой блокирующей пластиной, либо LISS (менее инвазивная система стабилизации), безопасной и способствует более быстрому заживлению перелома, чем частичная нагрузка. , что является стандартом ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения того, является ли немедленная нагрузка при переломе дистального отдела бедренной кости, фиксированная первичной блокирующей пластиной, либо дистальной мыщелковой блокирующей пластиной, либо LISS (менее инвазивная система стабилизации), безопасной и способствует более быстрому заживлению перелома, чем частичная нагрузка. , что является стандартом ухода. Исторически и в настоящее время пациенты сохраняют частичную нагрузку после фиксации этих переломов в течение 6-12 недель до тех пор, пока на рентгенограммах не будет наблюдаться мозолистое образование. Гипотеза состоит в том, что участники, которым сразу же разрешили носить вес, выздоровеют, по крайней мере, так же быстро, как и те, у кого статус нагрузки на вес защищен дополнительными преимуществами ранней мобилизации. Заживление переломов будет тщательно контролироваться на последующих посещениях, а осложнения будут задокументированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте > 18 лет
  • перелом дистального надмыщелкового отдела бедренной кости (надмыщелковые переломы дистального отдела бедренной кости, леченные блокируемой пластиной, либо дистальной мыщелковой блокирующей пластиной, либо LISS (менее инвазивная система стабилизации), включая перипротезные переломы)
  • как мужчина, так и женщина

Критерий исключения:

  • Пациенты с внутримыщелковым расщеплением,
  • пациенты с политравмой и сопутствующей травмой, которая снижает их способность выдерживать нагрузку,
  • метастатическое заболевание,
  • неполное сопровождение,
  • субъекты с сомнительной способностью переносить вес (т.е. прогрессирующее слабоумие),
  • открытые переломы с потерей костной массы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная несущая способность
Участникам назначена полная нагрузка после фиксации перелома дистального отдела бедренной кости.
Процедура: Полная несущая способность
полная нагрузка после фиксации перелома дистального отдела бедренной кости
Без вмешательства: Частичная нагрузка
Участникам назначена частичная нагрузка, стандартная помощь, после фиксации перелома дистального отдела бедренной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до заживления перелома дистального отдела бедренной кости по рентгенологическим данным
Временное ограничение: до 12 недель
Рентгенограммы были проанализированы после операции, чтобы определить 3 или 4 кортикальные мосты в соответствии со стандартом лечения во время последующих посещений офиса.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходить
Временное ограничение: до 24 недель
Следователи измеряют время до ходьбы
до 24 недель
Время участия в физиотерапии
Временное ограничение: до 1 года
Исследователи измеряют продолжительность участия в физиотерапии
до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до выписки
Временное ограничение: До 30 дней
Следователи фиксируют количество дней от операции до выписки
До 30 дней
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: До 30 дней
Следователи фиксируют место выписки участников, т.е. дом, реабилитационный центр
До 30 дней
Изменение боли
Временное ограничение: 2 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи записывают боль от 0 до 10 в каждый момент времени.
2 дня, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Участники проходят опрос Общества коленного сустава в указанные моменты времени.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Сгибание колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи измеряют сгибание колена
12 месяцев
Количество участников без союза
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи оценивают отсутствие союза через 1 год
12 месяцев
Количество участников с Малунионом
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи оценивают неправильное сращение через 1 год
12 месяцев
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи проверяют на инфекцию
12 месяцев
Тромбоз глубоких вен в каждый момент времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи проверяют наличие тромбоза глубоких вен
12 месяцев
Количество участников с легочной эмболией
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи проверяют на легочную эмболию
12 месяцев
Количество участников с отказом имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи проверяют отторжение имплантата через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение уровня витамина D в возрасте 65 лет и старше
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи оценивают уровень витамина D у субъектов в возрасте 65 лет и старше во все указанные моменты времени.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследование смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
Следователи фиксируют любые смерти в течение 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1408401969A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Общие групповые данные будут представлены на ортопедических конференциях и при подаче рукописи.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная несущая способность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться