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Carico immediato contro carico protetto nelle fratture sopracondiloidee del femore distale (WtBrFemFx)

2 giugno 2022 aggiornato da: David Hubbard, MD, West Virginia University

Carico immediato come carico tollerato rispetto a carico protetto nelle fratture sopracondiloidee del femore distale; uno studio prospettico randomizzato

Questo studio è progettato per esaminare se il carico immediato su una frattura del femore distale fissata con una placca di bloccaggio primaria, una placca di bloccaggio del condilo distale o un LISS (sistema di stabilizzazione meno invasivo), è sicuro e promuove una guarigione della frattura più rapida rispetto al carico parziale , che è lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esaminare se il carico immediato su una frattura del femore distale fissata con una placca di bloccaggio primaria, una placca di bloccaggio del condilo distale o un LISS (sistema di stabilizzazione meno invasivo), è sicuro e promuove una guarigione della frattura più rapida rispetto al carico parziale , che è lo standard di cura. Storicamente e attualmente i pazienti vengono mantenuti in carico parziale dopo la fissazione di queste fratture per 6-12 settimane fino a quando non si osserva la formazione di callosità sulle radiografie. L'ipotesi è che i partecipanti a cui è stato permesso di sopportare il peso immediatamente guariranno almeno altrettanto rapidamente di quelli che hanno uno stato di carico protetto con i benefici aggiuntivi della mobilizzazione precoce. La guarigione della frattura sarà monitorata attentamente da appuntamenti di follow-up e le complicanze saranno documentate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • frattura del femore sopracondilare distale (fratture del femore distale sopracondiloide trattate con una placca bloccata, una placca di bloccaggio condilare distale o un LISS (sistema di stabilizzazione meno invasivo), comprese le fratture peri-protesiche)
  • sia maschio che femmina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una scissione intracondilare,
  • pazienti politraumatizzati con traumi associati che inibiranno la loro capacità di sopportare pesi,
  • malattia metastatica,
  • follow-up incompleto,
  • soggetti con dubbia capacità di sopportare il peso (es. demenza avanzata),
  • fratture esposte con perdita ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuscinetto a peso pieno
Partecipanti assegnati al carico completo dopo la fissazione della frattura del femore distale.
Procedura: Cuscinetto a peso pieno
carico completo dopo la fissazione di una frattura del femore distale
Nessun intervento: Cuscinetto parziale del peso
Partecipanti assegnati al carico parziale, standard di cura, dopo la fissazione della frattura del femore distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la guarigione della frattura distale del femore mediante evidenza radiografica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Le radiografie sono state analizzate dopo l'intervento per determinare il bridging di 3 o 4 cortecce per standard di cura durante le visite ambulatoriali di follow-up.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Gli investigatori misurano il tempo di deambulazione
fino a 24 settimane
Tempo di partecipazione alla terapia fisica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Gli investigatori misurano la durata della partecipazione alla terapia fisica
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Gli investigatori registrano il numero di giorni dall'intervento alla dimissione
Fino a 30 giorni
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Gli investigatori registrano il luogo di dimissione dei partecipanti, ad es. casa, struttura riabilitativa
Fino a 30 giorni
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori registrano il dolore da 0 a 10 in ogni momento
2 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti completano il sondaggio della Knee Society nei punti temporali elencati
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misurano la flessione del ginocchio
12 mesi
Numero di partecipanti non sindacalizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli inquirenti valutano la mancata unione a 1 anno
12 mesi
Numero di partecipanti con malunione
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valutano il malconsolidamento a 1 anno
12 mesi
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli inquirenti controllano l'infezione
12 mesi
Trombosi venosa profonda in ogni momento
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori controllano la trombosi venosa profonda
12 mesi
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori controllano l'embolia polmonare
12 mesi
Numero di partecipanti con fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori controllano il fallimento dell'impianto a 12 mesi
12 mesi
Variazione del livello di vitamina D in età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori valutano il livello di Vit D in soggetti di età pari o superiore a 65 anni in tutti i momenti elencati
basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Studia la mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori registrano eventuali decessi a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408401969A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori. I dati di gruppo condivisi saranno presentati alle conferenze ortopediche e attraverso l'invio di manoscritti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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