Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali teherbírás kontra védett súlytartás szuprakondiláris disztális combcsonttöréseknél (WtBrFemFx)

2022. június 2. frissítette: David Hubbard, MD, West Virginia University

Azonnali teherbírás mint tolerált kontra védett súlytartás szuprakondiláris disztális combcsonttöréseknél; prospektív, randomizált tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a distalis combcsonttörésen az elsődleges zárólemezzel, akár disztális condylar rögzítőlemezzel, akár LISS-szel (kevésbé invazív stabilizáló rendszerrel) rögzített azonnali súlyterhelés biztonságos-e, és elősegíti-e a törések gyorsabb gyógyulását, mint a részleges súlyviselés. , ami a standard ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a distalis combcsonttörésen az elsődleges zárólemezzel, akár disztális condylar rögzítőlemezzel, akár LISS-szel (kevésbé invazív stabilizáló rendszerrel) rögzített azonnali súlyterhelés biztonságos-e, és elősegíti-e a törések gyorsabb gyógyulását, mint a részleges súlyviselés. , ami a standard ellátás. Történelmileg és jelenleg is a betegek részleges súlyt viselnek e törések rögzítése után 6-12 hétig, amíg a röntgenfelvételeken bőrkeményedést nem észlelnek. A hipotézis az, hogy azok a résztvevők, akiknek azonnali testsúlyt cipelnek, legalább olyan gyorsan meggyógyulnak, mint azok, akiknek testsúlyos státusza védett a korai mobilizáció előnyeivel. A törések gyógyulását nyomon követési időpontokkal szorosan ellenőrizni fogják, és a szövődményeket dokumentálni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti
  • distalis supracondylaris combcsonttörés (reteszelt lemezzel kezelt szupracondylaris disztális combcsonttörés, vagy disztális condylar rögzítőlemezzel vagy LISS-szel (kevésbé invazív stabilizáló rendszer), beleértve a protetikus töréseket is)
  • férfi és nő egyaránt

Kizárási kritériumok:

  • Intracondylaris hasadásban szenvedő betegek,
  • polytraumában szenvedő betegek, akikhez társuló traumák tartoznak, amelyek gátolják súlytűrő képességüket,
  • metasztatikus betegség,
  • hiányos nyomon követés,
  • olyan alanyok, akiknek megkérdőjelezhető a súlytűrési képessége (azaz előrehaladott demencia),
  • nyílt törések csontvesztéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes súlyú csapágy
A distalis combcsonttörés rögzítése után teljes súlyú tartásra kijelölt résztvevők.
Eljárás: Teljes súlyú csapágy
teljes súly tartása disztális combcsonttörés rögzítése után
Nincs beavatkozás: Részleges súlycsapágy
Részleges súlyviselésre kijelölt résztvevők, standard ellátás, disztális combcsonttörés rögzítése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a distalis combcsonttörés gyógyulásához radiográfiai bizonyítékokkal
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A röntgenfelvételeket a műtét után elemezték, hogy meghatározzák 3 vagy 4 kéreg áthidalását standard ellátásonként a nyomon követési rendelői látogatások során.
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 24 hétig
A nyomozók mérik az ambulációig eltelt időt
24 hétig
A fizikoterápiában való részvétel ideje
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A kutatók mérik a fizikoterápiás részvétel idejét
legfeljebb 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lemerülésig hátralévő napok száma
Időkeret: Akár 30 napig
A nyomozók feljegyzik a műtéttől az elbocsátásig tartó napok számát
Akár 30 napig
Kiürítési elrendezés
Időkeret: Akár 30 napig
A nyomozók rögzítik a résztvevők kiürítési helyét, pl. otthon, rehabilitációs intézmény
Akár 30 napig
Változás a fájdalomban
Időkeret: 2 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A nyomozók minden időpontban 0-10-ig rögzítik a fájdalmat
2 nap, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a Knee Society pontszámában
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A résztvevők a Knee Society felmérését a felsorolt ​​időpontokban töltik ki
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Knee Flexion
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók mérik a térdhajlítást
12 hónap
Unión kívüli résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók a szakszervezeti élet hiányát 1 évre értékelik
12 hónap
A Malunion résztvevőinek száma
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók 1 évre értékelik a nemi erőszakot
12 hónap
A fertőzöttek száma
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók ellenőrzik a fertőzést
12 hónap
Mélyvénás trombózis minden időpontban
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók megvizsgálják a mélyvénás trombózist
12 hónap
Tüdőembóliában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók megvizsgálják a tüdőembóliát
12 hónap
Implantációs sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók 12 hónapos korban ellenőrzik az implantátum meghibásodását
12 hónap
D-vitamin-szint változás 65 éves korban és idősebb korban
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A vizsgálók minden felsorolt ​​időpontban értékelik a D-vitamin szintjét a 65 éves és idősebb alanyoknál
alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Tanulmányozza a Halandóságot
Időkeret: 12 hónap
A nyomozók 12 hónapos halálesetet regisztráltak
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David F Hubbard, MD, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408401969A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal. A megosztott csoportadatokat ortopédiai konferenciákon és kéziratos benyújtással mutatják be.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes súlyú csapágy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel