健康な参加者および1型および2型糖尿病の参加者におけるMK-1092の単回漸増用量研究（MK-1092-001）

被験者の包含基準

参加者全員

• -健康な男性、または健康な女性の参加者（パート3の参加者の真性糖尿病を除く）である非出産の可能性。 出産の可能性がない女性とは、少なくとも 1 年間月経がない閉経後、または子宮摘出術後、両側卵巣摘出術、または卵管結紮の状態にある女性です。
• 病歴、健康診断、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、実験室の安全性検査に基づいて健康であると判断される
• -治験手順の実行をサポートするための十分な静脈アクセスがある

第1部・第2部対象（健康成人）

• 18歳から50歳までの健康な男女の参加者
• -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）≧18.5kg/m^2および≦28.0kg/m^2を有する
• スクリーニング時の空腹時血糖値が 100 mg/dL 未満であること
• 非喫煙者である、および/またはニコチンまたはニコチンを含む製品 (ニコチンパッチなど) を少なくとも約 3 か月間使用していない。

パート 3 (T1DM の成人参加者) の場合:

• 18歳から60歳までの、出産の可能性がない男性または女性であること
• -標準的な診断基準によって定義されたT1DMの診断を受けている トライアル前（スクリーニング）訪問時に12か月以上
• スクリーニング時のBMIが18.5kg/m^2以上32kg/m^2以下であること。
• -スクリーニング前の2週間および投与前の2週間にわたって、安定した用量の基礎インスリンを服用している
• -スクリーニング時の1日の総インスリン必要量（基礎と食事）が1.2単位/ kg以下である
• -スクリーニング訪問時にヘモグロビンA1C（HbA1c）が10％以下であること。
• 非喫煙者または喫煙者で、過去 3 か月間に 1 日あたり 5 本以下の紙巻たばこまたは同等品 (電子タバコなど) を使用する場合も登録できます (治験責任医師の裁量によります)。
• -血清C-ペプチド濃度≤0.7 ng / mLで、スクリーニング時またはスクリーニング前の24週間以内に同時血漿グルコースが90 mg / dLを超える。

パート 4 (T2DM の大人の参加者) の場合:

• -治験前スクリーニング時に12か月以上の標準診断基準によって定義されたT2DMの診断。
• スクリーニング時のBMIが18.5kg/m2以上35.0kg/m^2以下であること。 BMI = 体重 (kg)/身長 (m)^2。
• ヘモグロビン A1C (HbA1c) が 6.5% 以上 10.0% 以下であること。
• T2DMの参加者は、インスリンを服用している必要はありません。 インスリンをバックグラウンド療法として使用する場合、被験者は 1 日あたりの総インスリン必要量が 1.2 単位/kg 以下である必要があり、スクリーニング前の 2 週間および投与前の 2 週間にわたって安定した用量の基礎インスリンを投与されている必要があります。
• 非喫煙者または喫煙者で、過去 3 か月間、毎日 5 本以下の紙巻たばこまたは同等品 (電子タバコなど) を使用していること。

対象除外基準

参加者全員

• 精神的または法的に無能力である
• -臨床的に重要な内分泌（パート3の参加者の真性糖尿病を除く）、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の病歴がある 異常または疾患。
• -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）が140 mm Hg以上および/または拡張期血圧（DBP）が90 mm Hg以上。
• -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性です。
• -癌（悪性腫瘍）の病歴がある 例外：（1）適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌の参加者は、試験に参加できます。 （2）治験前（スクリーニング）訪問の10年以上前に治療に成功した他の悪性腫瘍の参加者
• 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある (例: 食品、薬物、ラテックスアレルギー)、またはアナフィラキシー反応または重大な不耐性(すなわち、 処方薬または非処方薬または食品に対する全身性アレルギー反応）。
• -試験前（スクリーニング）の訪問前の4週間以内に、大手術を受け、献血または1単位の血液（約500 mL）を失いました。
• -4週間以内に別の治験に参加しました。
• -以前の臨床研究でMK-5160に無作為化され、投与されました。
• -QTcF間隔が450ミリ秒を超えており、トルサードドポアントの危険因子の病歴があります（例：心不全/心筋症またはQT延長症候群の家族歴）。
• 低カリウム血症が改善されていない
• 低マグネシウム血症が改善されていない
• -QT / QTc間隔を延長する併用薬を服用しています。
• -治験薬の初回投与の約2週間前から始まる処方薬および非処方薬または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することはできません。治験中、治験後の訪問まで。
• -治験前の訪問から12週間以内にワクチン接種を受けました。
• アルコール飲料を 1 日 3 杯以上飲む。
• カフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上と定義される過剰な量を消費する。
• 現在、大麻、違法薬物の定期的または娯楽的な使用者であるか、または約 6 か月以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴がある
• -スクリーニングから3か月以内に全身（静脈内、経口、吸入）グルココルチコイドを使用したか、研究参加中に全身グルココルチコイドによる治療が必要になると予想されます。

第1部・第2部（健康成人）対象

-Cockcroft-Gault式に基づいて推定クレアチニンクリアランスが90 mL /分未満である

パート 3 (T1DM の成人参加者) の場合:

• -スクリーニング前の過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があります。
• -スクリーニング時のCockcroft-Gault方程式に基づいて、推定クレアチニンクリアランスが60 mL / min未満である
• -低血糖無意識の診断を受けているか、または投与前6か月以内に低血糖発作、昏睡または意識喪失に関連する1つ以上の重度の低血糖エピソードがありました。
• 投薬を必要とする他の重大な医学的問題がある（すなわち、心筋梗塞（MI）の病歴、高コレステロール血症）。
• -治験責任医師とスポンサーの裁量により、セリアック病または重大な食物アレルギーの既知の病歴があります。
• -薬理学的インスリン、組換えヒトインスリンの不活性成分、または大腸菌由来の医薬品に対する過敏症の病歴があります。

パート 4 (T2DM の大人の参加者) の場合:

• 参加者は、Cockcroft-Gault 式に基づいて推定クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 未満であること。
• -スクリーニング前の過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があります。
• -低血糖無意識の診断を受けているか、または投与前6か月以内に低血糖発作、昏睡または意識喪失に関連する1つ以上の重度の低血糖エピソードがありました。
• -治験責任医師とスポンサーの裁量により、セリアック病または重大な食物アレルギーの既知の病歴があります。
• -投与前の過去3か月以内に、チアゾリジンジオンまたは注射可能な非インスリン抗糖尿病療法で治療されました。
• -薬理学的インスリン、通常のヒトインスリンの不活性成分、または大腸菌由来の医薬品に対する過敏症の病歴があります。