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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von MK-1092 bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 (MK-1092-001)

14. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1092 bei gesunden Probanden, Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 und Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2.

Dies ist eine aktiv- und placebokontrollierte, vierteilige Studie mit MK-1092 an einem einzigen Standort bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass bei einer Dosis mit ausreichender Sicherheit die mittlere maximale Glukose-Infusionsrate (GIRmax) nach einer einzelnen subkutanen (sc) Verabreichung von MK-1092 bei erwachsenen Teilnehmern mit T1DM innerhalb eines akzeptablen Bereichs liegt. (Teil 3)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 4 Teile in dieser Studie geben. In Teil 1 werden gesunde erwachsene Teilnehmer randomisiert, um verblindetes MK-1092 subkutan (SC) oder Glargin SC als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme zu erhalten. Sobald in Teil 1 eine sichere und verträgliche Dosis identifiziert wurde, die GIRmax erreicht, beginnt Teil 2. In Teil 2 werden 4 verschiedene gesunde erwachsene Teilnehmer in ein einzelnes Panel aufgenommen und erhalten Open-Label MK-1092 SC als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme sowie eine intravenöse Infusion von Humalog®. In Teil 3 werden erwachsene Teilnehmer mit T1DM randomisiert und erhalten verblindet MK-1092 SC oder Insulin Glargin SC als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme. Teil 4 umfasst ein 3-Perioden-Design (Perioden 1, 2 und 3), das bis zu 3 subkutane Einzeldosen von MK-1092 oder Insulin glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien

Alle Teilnehmer

  • Seien Sie ein gesunder männlicher oder gesunder weiblicher Teilnehmer (mit Ausnahme von Diabetes mellitus bei Teil 3-Teilnehmern) mit nicht gebärfähigem Potenzial. Eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial ist eine Frau, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ohne Menstruation ist oder deren Status Post-Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur ist.
  • Auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborsicherheitstests als bei guter Gesundheit beurteilt werden
  • Einen angemessenen venösen Zugang haben, um die Durchführung von Probeverfahren zu unterstützen

Für Teil 1 und 2 (gesunde erwachsene Teilnehmer)

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 und ≤28,0 kg/m^2 beim Screening
  • Nüchtern-Blutzuckerwerte beim Screening müssen <100 mg/dL sein
  • Nichtraucher sein und/oder seit mindestens ca. 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet haben.

Für Teil 3 (Erwachsene Teilnehmer mit T1DM):

  • Sie müssen männlich oder weiblich im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein
  • Eine Diagnose von T1DM gemäß Definition durch diagnostische Standardkriterien für ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Untersuchung (Screening) haben
  • Haben Sie beim Screening einen BMI ≥18,5 kg/m^2 und ≤32 kg/m^2.
  • Seien Sie in den 2 Wochen vor dem Screening und in den 2 Wochen vor der Dosierung auf stabilen Basalinsulindosen
  • Haben Sie beim Screening einen täglichen Gesamtinsulinbedarf (basal plus prandial) von ≤ 1,2 Einheiten / kg
  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen Hämoglobin-A1C (HbA1c)-Wert von ≤ 10 %.
  • Ein Nichtraucher oder Raucher sein, der in den vorangegangenen 3 Monaten nicht mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalente (z. B. E-Zigaretten) pro Tag verwendet hat, kann ebenfalls eingeschrieben werden (nach Ermessen des Ermittlers).
  • Haben Sie eine Serum-C-Peptid-Konzentration von ≤ 0,7 ng / ml mit einer gleichzeitigen Plasmaglukose von > 90 mg / dl beim Screening oder jederzeit innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening.

Für Teil 4 (Erwachsene Teilnehmer mit T2DM):

  • Diagnose von T2DM gemäß Definition durch diagnostische Standardkriterien für ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings vor der Studie.
  • Haben Sie beim Screening einen BMI ≥18,5 kg/m2 und ≤35,0 kg/m^2. BMI = Masse (kg)/Höhe (m)^2.
  • Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 % haben.
  • T2DM-Teilnehmer müssen nicht mit Insulin behandelt worden sein. Bei der Verwendung von Insulin als Basistherapie sollten die Probanden einen täglichen Gesamtinsulinbedarf von ≤ 1,2 Einheiten/kg haben und in den 2 Wochen vor dem Screening und in den 2 Wochen vor der Dosierung stabile Basalinsulindosen erhalten haben.
  • Seien Sie Nichtraucher oder Raucher, der in den letzten 3 Monaten nicht mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalente (z. B. E-Zigaretten) täglich konsumiert hat.

Subjekt-Ausschlusskriterien

Alle Teilnehmer

  • Ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen (außer Diabetes mellitus bei Teil 3-Teilnehmern), gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten.
  • Hat einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und / oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg beim Screening.
  • Ist beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus (HIV).
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität) Ausnahmen: (1) Teilnehmer mit angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses können an der Studie teilnehmen; (2) Teilnehmer mit anderen malignen Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor dem Untersuchungsbesuch (Screening) erfolgreich behandelt wurden
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit (d. h. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel.
  • Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Untersuchungstermin (Screening).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
  • Wurde randomisiert und erhielt MK-5160 in früheren klinischen Studien.
  • Hat ein QTcF-Intervall > 450 ms, hat eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz / Kardiomyopathie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Hat unkorrigierte Hypokaliämie
  • Hat unkorrigierte Hypomagnesiämie
  • Begleitmedikationen einnimmt, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
  • Ist nicht in der Lage, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, ab etwa 2 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie zu unterlassen oder vorwegzunehmen.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Untersuchungsbesuch eine Impfung erhalten.
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag.
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag.
  • Ist derzeit ein regelmäßiger oder Freizeitkonsument von Cannabis, illegalen Drogen oder hat innerhalb von etwa 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening systemische (intravenöse, orale, inhalierte) Glukokortikoide verwendet oder wird voraussichtlich während der Studienteilnahme eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden benötigen.

Für Teil 1 und Teil 2 (gesunde erwachsene Teilnehmer)

- Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <90 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung

Für Teil 3 (Erwachsene Teilnehmer mit T1DM):

  • Hat eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <60 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening
  • Hat die Diagnose Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung eine oder mehrere schwere Hypoglykämie-Episoden in Verbindung mit hypoglykämischen Anfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit.
  • Hat andere schwerwiegende medizinische Probleme, die eine Medikation erfordern (z. B. Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte, Hypercholesterinämie).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Zöliakie oder einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, nach Ermessen des Prüfarztes und des Sponsors.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen pharmakologische Insuline oder gegen einen der inaktiven Bestandteile in rekombinantem Humaninsulin oder gegen ein von E. coli abgeleitetes Arzneimittelprodukt.

Für Teil 4 (Erwachsene Teilnehmer mit T2DM):

  • Der Teilnehmer hat basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <60 ml/min.
  • Hat eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat die Diagnose Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung eine oder mehrere schwere Hypoglykämie-Episoden in Verbindung mit hypoglykämischen Anfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Zöliakie oder einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, nach Ermessen des Ermittlers und Sponsors.
  • Wurde innerhalb der letzten drei Monate vor der Verabreichung mit einem Thiazolidindion oder einer injizierbaren Nicht-Insulin-Antidiabetika-Therapie behandelt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen pharmakologische Insuline oder gegen einen der inaktiven Bestandteile von normalem Humaninsulin oder gegen ein von E. coli abgeleitetes Arzneimittelprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, MK-1092, 4,0 nmol/kg
MK-1092, 4,0 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: MK-1092, 4,0 nmol/kg
MK-1092, 4,0 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Experimental: Teil 1, MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Experimental: Teil 1, MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme, bei Teilnehmern
Experimental: Teil 1, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Experimental: Teil 1, MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei gesunden Teilnehmern
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Aktiver Komparator: Teil 1, Glargin, 3,0 nmol/kg
Glargin, 3,0 nmol/kg, s.c., als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme, bei gesunden Teilnehmern
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: Glargin 3,0 nmol/kg
Glargin 3,0 nmol/kg, sc, als Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1092
Placebo gegen MK-1092, SC, als Einzeldosis
Experimental: Teil 2, MK-1092, 8,0 nmol/kg + Lispro, 1,2 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg Dosisauswahl basierend auf Teil 1 + lispro (Humalog®), 1,2 nmol/kg, als Einzeldosis, bei gesunden Teilnehmern
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Arzneimittel: Lispro 1,2 nmol/kg
Lispro (Humalog®), 1,2 nmol/kg, IV-Infusion SC über 3 Stunden als Einzeldosis, beginnend ~12 Stunden nach Verabreichung von MK-1092.
Andere Namen:
  • Humalog®
Experimental: Teil 3, MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, (8,0 nmol/kg basierend auf Teil 1), SC, bei Teilnehmern mit T1DM.
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 8,0 nmol/kg
MK-1092, 8,0 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Biologisch: Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf Insulin IV vor der Dosierung und Einleitung der Klemme sowie nach der Dosierung.
Experimental: Teil 3, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, als Einzeldosis bei Teilnehmern mit T1DM
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Biologisch: Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf Insulin IV vor der Dosierung und Einleitung der Klemme sowie nach der Dosierung.
Aktiver Komparator: Teil 3, Glargin, 3,0 nmol/kg
Glargin, 3,0 nmol/kg, s.c., als Einzeldosis, bei Teilnehmern mit T1DM
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: Glargin 3,0 nmol/kg
Glargin 3,0 nmol/kg, sc, als Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1092
Placebo gegen MK-1092, SC, als Einzeldosis
Biologisch: Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf Insulin IV vor der Dosierung und Einleitung der Klemme sowie nach der Dosierung.
Experimental: Teil 4, MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, als Einzeldosis bei Teilnehmern mit T2DM
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 32 nmol/kg
MK-1092, 32 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Biologisch: Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf Insulin IV vor der Dosierung und Einleitung der Klemme sowie nach der Dosierung.
Experimental: Teil 4, MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, als Einzeldosis bei Teilnehmern mit T2DM
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 16 nmol/kg
MK-1092, 16 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme, bei Teilnehmern
Biologisch: Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf Insulin IV vor der Dosierung und Einleitung der Klemme sowie nach der Dosierung.
Experimental: Teil 4, MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, als Einzeldosis bei Teilnehmern mit T2DM
Arzneimittel: Placebo gegen Glargin
Placebo gegen Glargin, SC, als Einzeldosis
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: MK-1092, 64 nmol/kg
MK-1092, 64 nmol/kg, SC, als Einzeldosis unter der euglykämischen Klemme bei Teilnehmern
Biologisch: Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf Insulin IV vor der Dosierung und Einleitung der Klemme sowie nach der Dosierung.
Aktiver Komparator: Teil 4, Glargin, 3,0 nmol/kg
Glargin, 3,0 nmol/kg, SC, als Einzeldosis bei Teilnehmern mit T2DM
Sonstiges: Traubenzucker
20 %ige Lösung zur kontinuierlichen Infusion für die Dauer der Glukoseklemme, je nach Bedarf, um den Blutzucker auf den Zielwerten vor der Klemme zu halten.
Andere Namen:
  • Glucose
Arzneimittel: Glargin 3,0 nmol/kg
Glargin 3,0 nmol/kg, sc, als Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo gegen MK-1092
Placebo gegen MK-1092, SC, als Einzeldosis
Biologisch: Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf Insulin IV vor der Dosierung und Einleitung der Klemme sowie nach der Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 112 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und während des Kurses auftritt des Studiums. Unerwünschte Ereignisse, die nach mehr als 14 Tagen nach der Einnahme auftraten, wurden als UE nach der Studie betrachtet. Angesichts der Halbwertszeit von MK-1092 und Glargin wurden alle Ereignisse, die über 14 Tage hinaus beobachtet wurden, nicht als Ergebnis des Studienmedikaments angesehen und wurden daher zusammen dargestellt.
Bis zu 112 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und während des Kurses auftritt des Studiums. Unerwünschte Ereignisse, die nach mehr als 14 Tagen nach der Einnahme auftraten, wurden als UE nach der Studie betrachtet. Angesichts der Halbwertszeit von MK-1092 und Glargin wurden alle Ereignisse, die über 14 Tage hinaus beobachtet wurden, nicht als Ergebnis des Studienmedikaments angesehen und wurden daher zusammen dargestellt.
Bis zu 58 Tage
GIRmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von subkutanem MK-1092 oder Glargin an erwachsene Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Der GIRmax, der erforderlich ist, um den Blutzucker auf dem individuellen Klemmziel jedes Teilnehmers zu halten, wurde nach Verabreichung von MK-1092 SC oder Glargin SC durch Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseinfusion während der euglykämischen Klemme bestimmt, so dass die Glukosespiegel im euglykämischen Bereich blieben und Hypoglykämie war verhindert. Der Blutzucker wurde häufig überwacht (~ alle 5 Minuten), was schnelle Änderungen der Rate der Glukoseinfusion ermöglichte. Mittelwert und 95 %-KI basierten auf einem linearen Modell mit festen Effekten, das einen festen Effekt für die Behandlung enthielt (MK-1092-Dosen, Glargine). In Teil 3 erhielten 4 Teilnehmer (über 2 Dosierungspanels) Glargin. Diese 4 Teilnehmer wurden angesichts der geringen Anzahl und der gleichen Behandlung (gleiche Glargin-Dosis) zusammen analysiert.
Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIRmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von subkutanem MK-1092 oder Glargin an gesunde erwachsene Teilnehmer (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Der GIRmax, der erforderlich ist, um den Blutzucker auf dem individuellen Klemmziel jedes Teilnehmers zu halten, wurde nach Verabreichung von MK-1092 SC oder Glargin SC durch Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseinfusion während der euglykämischen Klemme bestimmt, so dass die Glukosespiegel im euglykämischen Bereich blieben und Hypoglykämie war verhindert. Der Blutzucker wurde häufig überwacht (~ alle 5 Minuten), was schnelle Änderungen der Rate der Glukoseinfusion ermöglichte. Mittelwert und 95 % KI basierten auf einem linearen Modell mit festen Effekten, das einen festen Effekt für die Behandlung enthielt (MK-1092-Dosen, Glargin). In Teil 1 erhielten 10 Teilnehmer (über 5 Dosierungspanels) Glargin. Diese 10 Teilnehmer in Teil 1 wurden angesichts der geringen Anzahl und der gleichen Behandlung (gleiche Glargin-Dosis) gemeinsam analysiert.
Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
GIRmax nach Verabreichung einer Einzeldosis von subkutanem MK-1092 oder Glargin an erwachsene Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) (Teil 4)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Der GIRmax wurde nach Verabreichung von MK-1092 SC oder Glargin SC durch Verwendung einer kontinuierlichen Glucoseinfusion während der euglykämischen Klemme bestimmt, so dass die Glucosespiegel im euglykämischen Bereich blieben und eine Hypoglykämie verhindert wurde. Der Blutzucker wurde häufig überwacht (~ alle 5 Minuten), was schnelle Änderungen der Rate der Glukoseinfusion ermöglichte. Für Teil 4 ein lineares Modell mit gemischten Effekten, das einen festen Effekt für die Behandlung (MK-1092, Glargine), einen verschachtelten Effekt von Teilnehmern innerhalb der Behandlung, eine Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitraum (Behandlung nach Zeitraum: Zeitraum = Zeitraum 1, 2, 3) enthält ) und ein zufälliger Effekt aufgrund der Teilnehmer wurde verwendet. MK-1092 wurde einer einzelnen Kohorte von Teilnehmern in den Perioden 1, 2 und 3 verabreicht. Glargin wurde einer einzelnen Kohorte von Teilnehmern als 3,0 nmol/kg SC in den Perioden 1, 2 und 3 verabreicht.
Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichteter durchschnittlicher GIR (TWA [GIR]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von subkutanem MK-1092 oder Glargin an gesunde erwachsene Teilnehmer (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Der GIRmax, der erforderlich ist, um den Blutzucker auf dem individuellen Klemmziel jedes Teilnehmers zu halten, wurde nach Verabreichung von MK-1092 SC oder Glargin SC durch Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseinfusion während der euglykämischen Klemme bestimmt, so dass die Glukosespiegel im euglykämischen Bereich blieben und Hypoglykämie war verhindert. Der Blutzucker wurde häufig überwacht (~ alle 5 Minuten), was nur in Teil 1 schnelle Änderungen der Rate der Glukoseinfusion erlaubte. TWA(GIR)= Zeitgewichteter Durchschnitt basierend auf GIR-Werten, berechnet als AUC (Fläche unter der Kurve) basierend auf GIR-Werten, die vom Zeitpunkt Null bis t beobachtet wurden, dividiert durch t, ​​t= 24 Stunden. Mittelwert und 95 %-KI basieren auf einem linearen Modell mit festen Effekten, das einen festen Effekt für die Behandlung enthält (MK-1092-Dosen, Glargine). In Teil 1 erhielten 10 Teilnehmer (über 5 Dosierungspanels) Glargin. Diese 10 Teilnehmer in Teil 1 wurden angesichts der geringen Anzahl und der gleichen Behandlung (gleiche Glargin-Dosis) gemeinsam analysiert.
Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichteter durchschnittlicher GIR (TWA [GIR]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von subkutanem MK-1092 oder Glargin an erwachsene Teilnehmer mit T1DM (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Der GIRmax, der erforderlich ist, um den Blutzucker auf dem individuellen Klemmziel jedes Teilnehmers zu halten, wurde nach Verabreichung von MK-1092 SC oder Glargin SC durch Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseinfusion während der euglykämischen Klemme bestimmt, so dass die Glukosespiegel im euglykämischen Bereich blieben und Hypoglykämie war verhindert. Der Blutzucker wurde häufig überwacht (~ alle 5 Minuten), was nur in Teil 3 schnelle Änderungen der Rate der Glukoseinfusion erlaubte. TWA(GIR)= Zeitgewichteter Durchschnitt basierend auf GIR-Werten, berechnet als AUC (Fläche unter der Kurve) basierend auf GIR-Werten, die vom Zeitpunkt Null bis t beobachtet wurden, dividiert durch t, ​​t= 24 Stunden. Mittelwert und 95 %-KI basieren auf einem linearen Modell mit festen Effekten, das einen festen Effekt für die Behandlung enthält (MK-1092-Dosen, Glargine). In Teil 3 erhielten 4 Teilnehmer (über 2 Dosierungspanels) Glargin. Diese 4 Teilnehmer wurden angesichts der geringen Anzahl und der gleichen Behandlung (gleiche Glargin-Dosis) gemeinsam analysiert.
Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichteter durchschnittlicher GIR (TWA[GIR]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von subkutanem MK-1092 oder Glargin an erwachsene Teilnehmer mit T2DM (Teil 4)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Der GIRmax, der erforderlich ist, um den Blutzucker auf dem individuellen Klemmziel jedes Teilnehmers zu halten, wurde nach Verabreichung von MK-1092 SC oder Glargin SC durch Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseinfusion während der euglykämischen Klemme bestimmt, so dass die Glukosespiegel im euglykämischen Bereich blieben und Hypoglykämie war verhindert. Der Blutzucker wurde häufig überwacht (~ alle 5 Minuten), was nur in Teil 4 schnelle Änderungen der Rate der Glukoseinfusion erlaubte. TWA(GIR)= Zeitgewichteter Durchschnitt basierend auf GIR-Werten, berechnet als AUC (Fläche unter der Kurve) basierend auf GIR-Werten, die vom Zeitpunkt Null bis t beobachtet wurden, dividiert durch t, ​​t= 24 Stunden. Mittelwert und 95 %-KI basierten auf einem linearen Modell mit gemischten Effekten, das einen festen Effekt für die Behandlung (MK, Glargin), den Zeitraum (Zeitraum 1, Zeitraum 2 und Zeitraum 3), einen verschachtelten Effekt von Teilnehmern innerhalb der Behandlung und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und enthält Zeitraum. MK-1092 oder Glargin wurde einer einzelnen Kohorte von Teilnehmern in den Perioden 1, 2 und 3 verabreicht.
Bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale MK-1092 Plasmakonzentration (Cmax) Teil 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma, nachdem die Dosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Bereich unter der Plasma-Medikamentenkurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) MK-1092 Teile 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
AUC0-inf ist ein Maß für die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma, nachdem die Dosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Rate der Plasma-Medikamentenentfernung (CL/F) MK-1092 Teile 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
CL/F ist die Rate, mit der ein Medikament aus dem Körper über renale, hepatische und andere Clearance-Wege entfernt wird, nachdem die Dosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-MK-1092-Konzentration (Tmax) Teile 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Tmax ist die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma, nachdem die Arzneimitteldosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Zeit bis zum Erreichen einer 50-prozentigen Abnahme der Plasma-MK-1092-Konzentration (t1/2) Teil 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine bestimmte Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt, nachdem die Arzneimitteldosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Maximale MK-1092 Plasmakonzentration (Cmax) Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma, nachdem die Dosis nur in Teil 4 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) MK-1092 Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
AUC0-inf ist ein Maß für die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma, nachdem die Dosis nur in Teil 4 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Rate der Plasma-Medikamentenentfernung (CL/F) MK-1092 Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
CL/F ist die Rate, mit der ein Medikament aus dem Körper über renale, hepatische und andere Clearance-Wege entfernt wird, nachdem die Dosis nur in Teil 4 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-MK-1092-Konzentration (Tmax) Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Tmax ist die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma, nachdem die Arzneimitteldosis nur in Teil 4 verabreicht wurde.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Zeit zum Erreichen einer 50-prozentigen Abnahme der Plasma-MK-1092-Konzentration (t1/2) Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine bestimmte Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt, nachdem die Arzneimitteldosis nur in Teil 4 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Maximale Plasma-Insulin-Glargin-Konzentration (Cmax) Teil 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma, nachdem die Dosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde. Gesunde Teilnehmer erhielten Glargin in Panel A-E und Teilnehmer mit T1DM erhielten Glargin in Panel G und H. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient. In Teil 1 erhielten 9 Teilnehmer (über 5 Dosierungspanels) Glargin und hatten quantifizierbare Glarginspiegel, und in Teil 3 erhielten 4 Teilnehmer (über 2 Dosierungspanels) Glargin und hatten quantifizierbare Glarginspiegel. Diese 9 Teilnehmer in Teil 1 wurden gemeinsam analysiert und diese 4 Teilnehmer in Teil 3 wurden angesichts der geringen Anzahl und der gleichen Behandlung (gleiche Glargin-Dosis) gemeinsam analysiert.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Bereich unter der Plasmawirkstoffkurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) Insulin Glargin Teile 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
AUC0-inf ist ein Maß für die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma, nachdem die Dosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde. Gesunde Teilnehmer erhielten Glargin in Panel A-E und Teilnehmer mit T1DM erhielten Glargin in Panel G und H. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient. In Teil 1 erhielten 8 Teilnehmer (über 5 Dosierungspanels) Glargin und hatten ausreichende Daten zur Endphase, und in Teil 3 erhielten 3 Teilnehmer (über 2 Dosierungspanels) Glargin und hatten ausreichende Daten zur Endphase. Diese 8 Teilnehmer in Teil 1 wurden gemeinsam analysiert und diese 3 Teilnehmer in Teil 3 wurden angesichts der geringen Anzahl und der gleichen Behandlung (gleiche Glargin-Dosis) gemeinsam analysiert.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Insulin-Glargin-Konzentration (Tmax) Teil 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Tmax ist die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma, nachdem die Arzneimitteldosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde. Gesunde Teilnehmer erhielten Glargin in Panel A-E und Teilnehmer mit T1DM erhielten Glargin in Panel G und H. In Teil 1 erhielten 9 Teilnehmer (über 5 Dosierungspanels) Glargin und hatten quantifizierbare Glarginspiegel, und in Teil 3 erhielten 4 Teilnehmer (über 2 Dosierungspanels) Glargin und hatten quantifizierbare Glarginspiegel. Diese 9 Teilnehmer in Teil 1 wurden gemeinsam analysiert und diese 4 Teilnehmer in Teil 3 wurden angesichts der geringen Anzahl und der gleichen Behandlung (gleiche Glargin-Dosis) gemeinsam analysiert.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Zeit bis zum Erreichen einer 50-prozentigen Abnahme der Plasma-Insulin-Glargin-Konzentration (t1/2) Teil 1 und 3
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine bestimmte Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt, nachdem die Arzneimitteldosis nur in den Teilen 1 und 3 verabreicht wurde. Gesunde Teilnehmer erhielten Glargin in Panel A-E und Teilnehmer mit T1DM erhielten Glargin in Panel G und H. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient. In Teil 1 erhielten 8 Teilnehmer (über 5 Dosierungspanels) Glargin und hatten ausreichende Daten zur Endphase, und in Teil 3 erhielten 3 Teilnehmer (über 2 Dosierungspanels) Glargin und ausreichende Daten zur Endphase. Diese 8 Teilnehmer in Teil 1 wurden gemeinsam analysiert und diese 3 Teilnehmer in Teil 3 wurden angesichts der geringen Anzahl und der gleichen Behandlung (gleiche Glargin-Dosis) gemeinsam analysiert.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Maximale Plasma-Insulin-Glargin-Konzentration (Cmax) Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma, nachdem die Dosis nur in Teil 4 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) Insulin Glargin Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
AUC0-inf ist ein Maß für die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma, nachdem die Dosis nur in Teil 4 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., eine zusätzliche Probe wird um gesammelt am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach der Studie (Tag 14 und Tag 28)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Insulin-Glargin-Konzentration (Tmax) Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosierung), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach dem Versuch (Tag 14 und Tag 28)]
Tmax ist die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma, nachdem die Arzneimitteldosis nur in Teil 4 verabreicht wurde.
-15 min (Vordosierung), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach dem Versuch (Tag 14 und Tag 28)]
Zeit bis zum Erreichen einer 50-prozentigen Abnahme der Plasma-Insulin-Glargin-Konzentration (t1/2) Teil 4
Zeitfenster: -15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach dem Versuch (Tag 14 und Tag 28)]
t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine bestimmte Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt, nachdem die Arzneimitteldosis nur in Teil 4 verabreicht wurde. Das unten genannte Dispersionsverfahren des geometrischen Variationskoeffizienten ist eigentlich der prozentuale geometrische Variationskoeffizient.
-15 min (Vordosis), 10 min, 30 min, 1,0 Std., 1,5 Std., 2,0 Std., 3,0 Std., 4,0 Std., 6,0 Std., 9,0 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., es wird eine zusätzliche Probe entnommen und am Ende der Klemme, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage und 7 Tage nach der SC-Dosis und nach dem Versuch (Tag 14 und Tag 28)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1092-001
  • MK-1092-001 (Andere Kennung: Merck protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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