건강한 참여자와 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 참여자에서 MK-1092의 단일 상승 용량 연구(MK-1092-001)

주제 포함 기준

모든 참가자

• 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 건강한 여성 참여자(파트 3 참여자의 당뇨병 제외)여야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후이거나 상태가 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후인 여성입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 검사실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단될 것
• 시험 절차의 실행을 지원하기 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

파트 1 및 2(건강한 성인 참가자)

• 만 18세 이상 50세 이하의 건강한 남녀 참가자(포함)
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m^2 및 ≤28.0kg/m^2
• 스크리닝 시 공복 혈당 수치가 100mg/dL 미만이어야 함
• 비흡연자 및/또는 적어도 약 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않았습니다.

파트 3의 경우(T1DM이 있는 성인 참가자):

• 18세에서 60세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 사전 시험(선별) 방문 시점에 ≥12개월 동안 표준 진단 기준에 의해 정의된 T1DM 진단을 받음
• 스크리닝 시 BMI ≥18.5kg/m^2 및 ≤32kg/m^2를 유지해야 합니다.
• 스크리닝 전 2주 동안 및 투약 전 2주 동안 안정적인 용량의 기저 인슐린을 투여해야 합니다.
• 스크리닝 시 총 일일 인슐린 요구량(기초 및 식후)이 ≤1.2 단위/kg이어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 ≤10%여야 합니다.
• 비흡연자이거나 이전 3개월 동안 하루에 5개비 이하의 담배 또는 이에 상응하는 것(예: 전자 담배)을 사용하는 흡연자도 등록할 수 있습니다(조사자의 재량에 따라).
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 24주 이내에 동시 혈장 포도당 >90 mg/dL과 함께 혈청 C-펩티드 농도가 ≤0.7 ng/mL이어야 합니다.

파트 4(T2DM이 있는 성인 참가자):

• 시험 전 스크리닝 시점에서 ≥12개월 동안 표준 진단 기준에 의해 정의된 T2DM의 진단.
• 스크리닝 시 BMI ≥18.5kg/m2 및 ≤35.0kg/m^2가 있어야 합니다. BMI = 질량(kg)/신장(m)^2.
• 헤모글로빈 A1C(HbA1c)가 ≥6.5% 및 ≤10.0%입니다.
• T2DM 참가자는 인슐린을 복용할 필요가 없습니다. 배경 요법으로 인슐린을 사용하는 경우, 피험자는 총 일일 인슐린 요구량이 ≤1.2 단위/kg이어야 하고 스크리닝 전 2주 기간과 투약 전 2주 동안 안정적인 용량의 기저 인슐린을 투여받아야 합니다.
• 비흡연자이거나 이전 3개월 동안 매일 5개비 이하의 담배 또는 이에 상응하는 것(예: 전자 담배)을 사용하는 흡연자여야 합니다.

과목 제외 기준

모든 참가자

• 정신적 또는 법적으로 무능력한 사람
• 임상적으로 유의미한 내분비(파트 3 참가자의 진성 당뇨병 제외), 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환의 병력이 있는 자.
• 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) ≥140 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥90 mm Hg가 있습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
• 암 병력이 있는 경우(악성) 예외: (1) 적절하게 치료된 비흑색종성 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내암종이 있는 참가자는 시험에 참여할 수 있습니다. (2) 사전심사(선별) 방문 전 10년 이상 성공적으로 치료를 받은 다른 악성종양을 가진 참가자
• 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기), 아나필락시스 반응 또는 심각한 내약성(예: 전신성 알레르기 반응) 처방약 또는 비처방약 또는 식품에.
• 대수술을 받았거나, 사전심사(선별) 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
• 4주 이내에 또 다른 조사 시험에 참여했습니다.
• 이전 임상 연구에서 무작위 배정되어 MK-5160을 받았습니다.
• QTcF 간격이 >450msec이고 Torsades de Pointes에 대한 위험 인자의 병력이 있습니다(예: 심부전/심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
• 교정되지 않은 저칼륨혈증이 있음
• 교정되지 않은 저마그네슘혈증이 있음
• QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 복용하고 있습니다.
• 시험 약물의 초기 용량 투여 약 2주 전에 시작하여 시험 기간 동안 시험 후 방문까지 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
• 시험 전 방문 12주 이내에 예방 접종을 받았습니다.
• 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
• 하루에 6인분 이상의 카페인 함유 음료로 정의되는 과도한 양을 소비합니다.
• 현재 대마초, 불법 약물을 정기적으로 또는 오락적으로 사용하거나 약 6개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 전신(정맥내, 경구, 흡입) 글루코코르티코이드를 사용했거나 연구 참여 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.

파트 1 및 파트 2(건강한 성인 참여자)

- Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 한 예상 크레아티닌 청소율이 90mL/min 미만입니다.

파트 3의 경우(T1DM이 있는 성인 참가자):

• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 예상 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만인 경우
• 저혈당 무감지 진단을 받았거나, 투약 전 6개월 이내에 저혈당 발작, 혼수 상태 또는 무의식과 관련된 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드가 있었습니다.
• 약물 치료가 필요한 다른 주요 의학적 문제가 있는 경우(즉, 심근 경색(MI), 고콜레스테롤혈증의 병력).
• 조사자와 후원자의 재량에 따라 체강 질병 또는 심각한 음식 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
• 약리학적 인슐린이나 재조합 인간 인슐린의 불활성 성분 또는 모든 대장균 유래 의약품에 과민한 병력이 있는 사람.

파트 4(T2DM이 있는 성인 참가자):

• 참가자는 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만으로 추정됩니다.
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
• 저혈당 무감지 진단을 받았거나, 투약 전 6개월 이내에 저혈당 발작, 혼수 상태 또는 무의식과 관련된 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드가 있었습니다.
• 조사자 및 후원자의 재량에 따라 체강 질병 또는 심각한 음식 알레르기의 알려진 이력이 있습니다.
• 투약 전 지난 3개월 이내에 티아졸리딘디온 또는 주사 가능한 비인슐린 항당뇨병 요법으로 치료를 받았습니다.
• 약리학적 인슐린이나 일반 인간 인슐린의 비활성 성분 또는 모든 대장균 유래 의약품에 과민한 병력이 있습니다.