中国人の進行性難治性固形腫瘍患者向けにネオアンチゲン反応性 T 細胞と SHR-1210 を組み合わせる (NRT-01)

包含基準:

• 18歳から75歳までの成人患者
• 利用可能な治癒治療の選択肢がない進行性難治性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認
• 少なくとも1つの測定可能な疾患：直径≧20mmまたはスパイラルコンピュータ断層撮影(CT)≧10mm。腫瘍検体を提供することができます（PD -L1 の発現と浸潤リンパ球を検査するため）
• ヒト白血球抗原 (HLA)-A2/A24/A11 陽性である必要があります
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)<0-2 および予想生存期間 3 か月以上
• 少なくとも 1 つの新しい抗原は、新しい抗原スクリーニング中に T 細胞のインターフェロン - ガンマ (IFN - ガンマ) 分泌を正常対照の 2 倍誘導​​することができます。
• 1ヶ月以上抗がん剤治療を受けていない場合
• 血液学指数には以下が含まれます: 1.5×10^9/L を超える好中球顆粒球。ヘモグロビンが10g/dLを超える。 100×10^9/Lを超える血小板
• 生化学指数には次のものが含まれます: 血清ビリルビンが基準範囲 (ULN) の上限の 1.5 倍以下。グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）またはグルタミン酸 - オキサラ酢酸トランスアミナーゼ（AST）が 2.5x ULN 以下。クレアチニンクリアランスが60ml/分以上
• 末梢静脈チャネルが開いており、リンパ球の分離に対する禁忌がない
• 妊娠の可能性のある女性の場合は妊娠検査が陰性であり、患者は投与期間中に積極的に避妊を実施する必要がある
• インフォームド・コンセントの提供
• 研究プログラムとフォローアッププロセスに従うことができる

除外基準:

• 現在、他の抗腫瘍剤治療（化学療法、全身ステロイド療法、手術、標的療法、免疫療法など）を受けている方。
• PD-1モノクローナル抗体（mAb）またはPD-L1 mAbによる治療歴がある。
• -基底細胞皮膚癌や子宮頸部上皮内癌など、明らかに治癒した局所治療可能な癌を除き、過去5年以内に活動性の悪性腫瘍が存在する。
• 肺結核の病歴、および後天性免疫不全症候群(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、B型肝炎ウイルス(HBV)の検査陽性。
• 活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の記録された病歴がある患者、あるいは下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の病歴がある患者。患者のコンプライアンスに影響を及ぼしたり、毒性判定や有害事象の解釈を曖昧にしたりする可能性のある重篤で制御されていない病状。これには、活動性重度感染症、制御されていない糖尿病、心血管症（心不全>クラスII、ニューヨーク心臓協会（NYHA）>グレード>II、心臓ブロック>などが含まれる） 、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈または不安定狭心症、過去3か月以内の脳梗塞）、または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、または症候性気管支けいれん）。
• 中枢神経系（CNS）疾患の証拠
• 妊娠中または授乳中
• 離脱や精神疾患の病歴を伴わない精神科薬の乱用。
• 治験薬またはその成分に対する過敏症。