このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺移植における急性拒絶反応のマーカーとしての揮発性有機化合物 (VOC-TP)

2021年4月22日 更新者：Hopital Foch

両側肺移植レシピエントの呼気中の揮発性有機化合物の分析 両肺移植患者：急性拒絶反応マーカーの検索

研究の目的は、両側肺移植患者の呼気中の VOC 分析によって急性拒絶反応のマーカーを特定することです。 120 人の両肺移植患者を 2 つのグループに分けます。経気管支生検で診断された急性拒絶反応のある患者と、急性拒絶反応のない患者です。 呼気は、電子鼻と質量分析法による VOC 分析のために収集されます。 VOCプロファイルは、患者の2つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き単一施設研究。 1 回の訪問で、フォローアップはありません。 訪問は、経気管支生検（BTB）の日付の前または5日以内に行われます。 これには、VOC 分析用の呼気の非侵襲的収集が含まれます。 VOC分析は「電子鼻」と質量分析計の2種類の装置で行います。

200 人の両肺移植患者が登録され、2 つのグループに分けられます。

  • グループ A、急性拒絶反応: 100 人の患者。 急性拒絶反応の診断が経気管支生検で保持されているか、免疫抑制レジメンを変更する必要がある機能異常。
  • グループ B、コントロール: 100 人の患者。 呼吸機能異常がなく、経気管支生検が正常な患者。

電子鼻によって検出され、質量分析によって識別される VOC は、急性拒絶反応の診断が確認された患者 (グループ A) と拒絶反応のない患者 (対照グループ B) との間で比較されます。

各患者の参加期間は1日です。 包含期間は、最初の包含から 54 か月と推定されます。 予想される調査の合計期間は 54 か月です

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine Roux, MD
        • 副調査官：
          • Helene Salvator, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両肺移植患者
  • 急性拒絶反応群：通常のフォローアップの一環として、または機能異常のために経気管支生検を受けた患者。急性拒絶の診断は、次の理由で保持されます: 細胞性拒絶の組織学的病変または体液性拒絶の組織学的病変または正常な組織学ですが、「機能的拒絶」の診断は保持され、免疫抑制治療が必要です
  • 対照群：移植後のフォローアップの一環として、組織学的にプログラムされた経気管支生検の恩恵を受けている患者で、組織学が正常で呼吸機能に異常がない患者

除外基準:

  • 肺活量測定を実現できない患者
  • 現在治療中の腫瘍
  • 未解決の急性気管支合併症（狭窄または裂開）
  • 急性拒絶反応の免疫抑制治療はすでに開始されています
  • -すでにプロトコルに参加し、すでに2つの研究グループのいずれかに含まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性拒絶反応
急性拒絶反応を伴う肺移植患者
デバイス：eNose（電子鼻）
電子鼻による即時分析のための呼気の収集
デバイス：分光法
質量分析による即時分析のための呼気の収集
他の：対照群
急性拒絶反応のない肺移植患者
デバイス：eNose（電子鼻）
電子鼻による即時分析のための呼気の収集
デバイス：分光法
質量分析による即時分析のための呼気の収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子鼻（eNose）による揮発性有機化合物
時間枠：1日
電子鼻によって検出された揮発性有機化合物プロファイルの肺移植患者の急性拒絶反応の診断が確認された患者と拒絶反応のない患者との比較
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
揮発性有機化合物プロファイル
時間枠：1日
急性拒絶反応の診断が確認された肺移植患者と拒絶反応のない患者との間の質量分析電子鼻によって特定された揮発性有機化合物プロファイルの比較
1日
急性拒絶反応の診断
時間枠：1日
VOC分析方法間の急性拒絶反応の診断のための識別能力の比較：電子鼻対質量分析。
1日
分光法による揮発性有機化合物
時間枠：1日
細胞性拒絶、体液性拒絶、機能性拒絶の各タイプの急性拒絶に関連する明確な呼気 VOC プロファイルの決定
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Foch

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Louis Couderc, MD-PhD、Pneumologie Hôpital Foch
  • 主任研究者：Antoine Roux、Pneumologie Hôpital Foch
  • スタディチェア：Hélène Salvator, MD、Pneumologie Hôpital Foch
  • スタディチェア：Philippe Devillier, MD-PhD、UPRES EA 220 Hopital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

eNose（電子鼻）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する