Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haihtuvat orgaaniset yhdisteet akuutin hylkimisen merkkiaineina keuhkosiirrossa (VOC-TP)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hopital Foch

Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi kahdenvälisten keuhkosiirtopotilaiden uloshengitetyssä ilmanhengityksessä: Etsi akuutteja hyljintämarkkereita

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa akuutin hylkimisreaktion markkereita VOC-analyysillä kahdenvälisten keuhkojen siirrettyjen potilaiden uloshengityshengityksestä. 120 kaksoiskeuhkonsiirtopotilasta jaetaan kahteen ryhmään: potilaat, joilla on akuutti hyljintäreaktio, joka on diagnosoitu transbronkiaalisista biopsioista, ja potilaat, joilla ei ole akuuttia hyljintäreaktiota. Uloshengitys kerätään VOC-analyysiä varten elektronisella nenä- ja massaspektrometrialla. VOC-profiileja verrataan kahden potilasryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus. Yksi käynti, ei seurantaa. Vierailu tapahtuu ennen transbronkiaalisia biopsioita (BTB) tai viiden päivän kuluessa siitä. Se sisältää ei-invasiivisen kokoelman uloshengitetystä VOC-analyysistä. VOC-analyysi suoritetaan käyttämällä kahdentyyppisiä laitteita: "elektroninen nenä" ja massaspektrometria.

200 kaksoiskeuhkosiirtopotilasta otetaan mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään.

  • Ryhmä A, akuutti hyljintä: 100 potilasta. Akuutin hyljintäreaktion diagnoosi säilyy transbronkiaalisissa biopsioissa tai toiminnallisissa poikkeavuuksissa, joissa on tarpeen muuttaa immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa.
  • Ryhmä B, kontrolli: 100 potilasta. Potilaat, joilla ei ole hengityselinten toimintahäiriöitä ja normaalia transbronkiaalista biopsiaa.

Elektronisella nenällä havaittua ja massaspektrometrialla tunnistettua VOC-arvoa verrataan potilaiden, joilla on vahvistettu akuutti hyljintäreaktio (ryhmä A) ja potilaiden, joilla ei ole hyljintäreaktiota (kontrolliryhmä B) välillä.

Jokaisen potilaan osallistumisaika on 1 päivä. Osallistumisajan arvioitu kesto on 54 kuukautta ensimmäisestä sisällyttämisestä. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 54 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine Roux, MD
        • Alatutkija:
          • Helene Salvator, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bi-keuhkonsiirtopotilas
  • Akuutti hyljintäryhmä: Potilaat, joille on otettu transbronkiaaliset biopsiat osana tavanomaista seurantaa tai toiminnallisen poikkeavuuden vuoksi; Akuutin hylkimisreaktion diagnoosi säilytettiin seuraavilla perusteilla: solujen hyljinnän histologiset vauriot tai humoraalisen hylkimisen histologiset vauriot tai normaali histologia, mutta "toiminnallisen hylkimisen" diagnoosi säilyy ja immunosuppressiivinen hoito on aiheellista
  • Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka hyötyvät systemaattisesti ohjelmoiduista transbronkiaalisista biopsioista osana transplantaation jälkeistä seurantaa ja joilla on normaali histologia ja joilla ei ole toiminnallisia hengitystiehäiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty toteuttamaan elintärkeää kapasiteettimittausta
  • Neoplasia hoidetaan tällä hetkellä
  • Ratkaisematon akuutti keuhkoputkikomplikaatio (stenoosi tai irtoaminen)
  • Akuutin hyljintäreaktion immunosuppressiohoito on jo aloitettu
  • Potilas, joka on jo osallistunut protokollaan ja kuulunut jo toiseen kahdesta tutkimusryhmästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti hylkääminen
Keuhkonsiirtopotilaat, joilla on akuutti hylkimisreaktio
Laite: eNose (elektroninen nenä)
Uloshengityshengityskeräys välitöntä analysointia varten elektronisen nenän avulla
Laite: Spektrometria
Uloshengityshengityskeräys välitöntä analyysia varten massaspektrometrialla
Muut: Kontrolliryhmä
Keuhkonsiirtopotilaat, joilla ei ole akuuttia hyljintäreaktiota
Laite: eNose (elektroninen nenä)
Uloshengityshengityskeräys välitöntä analysointia varten elektronisen nenän avulla
Laite: Spektrometria
Uloshengityshengityskeräys välitöntä analyysia varten massaspektrometrialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet elektronisella nenällä (eNose)
Aikaikkuna: 1 päivä
Elektronisen nenän havaitseman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiilin vertailu keuhkonsiirtopotilaiden, joilla on vahvistettu akuutti hylkimisreaktiodiagnoosi, ja potilaiden, joilla ei ole hylkimisreaktiota
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiili
Aikaikkuna: 1 päivä
Massaspektrometrialla elektronisella nenällä tunnistetun haihtuvien orgaanisten yhdisteiden profiilin vertailu keuhkonsiirtopotilaiden, joilla on vahvistettu akuutti hylkimisreaktiodiagnoosi, ja potilaiden, joilla ei ole hyljintäreaktiota, välillä
1 päivä
Akuutti hylkimisdiagnoosi
Aikaikkuna: 1 päivä
Akuutin hylkimisen diagnosointikyvyn vertailu VOC-analyysimenetelmien välillä: elektroninen nenä vs. massaspektrometria.
1 päivä
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet spektrometrisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Erillisten uloshengitettyjen VOC-profiilien määrittäminen, jotka liittyvät kuhunkin akuutin hylkimisreaktion tyyppiin: solujen hyljintä, humoraalinen hyljintä tai toiminnallinen hyljintä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Päätutkija: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Opintojen puheenjohtaja: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto; Komplikaatio, hylkääminen

Kliiniset tutkimukset eNose (elektroninen nenä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa