挥发性有机化合物作为肺移植急性排斥反应的标志物 (VOC-TP)
2021年4月22日 更新者：Hopital Foch
Bilateral Lung Transplant Recipients 双肺移植患者呼出气中挥发性有机化合物的分析：寻找急性排斥反应标志物
研究的目的是通过分析双侧肺移植患者呼出的气体中的 VOC 来识别急性排斥反应的标志物。
120 名双肺移植患者将分为两组：经支气管活检诊断为急性排斥反应的患者和无急性排斥反应的患者。
将收集呼出的气体用于电子鼻和质谱法的 VOC 分析。
将比较两组患者的 VOC 概况。
研究概览
详细说明
前瞻性单中心研究。 一次就诊，无后续。 访问将在经支气管活检 (BTB) 日期之前或之后的五天内进行。 它将包括用于 VOC 分析的无创呼气收集。 VOC分析将使用两种类型的设备进行：“电子鼻”和质谱分析。
将招募 200 名双肺移植患者并分为两组。
- A 组，急性排斥反应：100 名患者。 急性排斥反应的诊断保留在经支气管活检或功能异常中，需要修改免疫抑制方案。
- B 组，对照：100 名患者。 无呼吸功能异常且经支气管活检正常的患者。
通过电子鼻检测并通过质谱鉴定的 VOC 将在确诊为急性排斥反应的患者（A 组）和无排斥反应的患者（对照组 B）之间进行比较
每个患者的参与持续时间为 1 天。 纳入期的持续时间估计为首次纳入后 54 个月。 预计研究总持续时间为 54 个月
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hélène Salvator, MD
- 电话号码：+33(0)046252955
- 邮箱：h.salvator@hopital-foch.com
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Hôpital Foch
-
接触：
- Antoine Roux
- 电话号码：+33(0)146253731
- 邮箱：a.roux@hopital-foch.org
-
首席研究员：
- Antoine Roux, MD
-
副研究员：
- Helene Salvator, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双肺移植患者
- 急性排斥组：经支气管活检作为常规随访的一部分或因功能异常而进行的患者；根据以下论据保留急性排斥反应的诊断：细胞排斥反应的组织学损伤或体液排斥反应的组织学损伤或正常组织学但保留“功能性排斥反应”的诊断并且需要免疫抑制治疗
- 对照组：受益于系统程序化经支气管活检的患者，作为移植后随访的一部分，组织学正常且无功能性呼吸异常
排除标准：
- 患者无法实现肺活量测量
- 目前治疗的肿瘤
- 未解决的急性支气管并发症（狭窄或裂开）
- 急性排斥反应的免疫抑制治疗已经开始
- 已参与方案并已纳入两个研究组之一的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：急性排斥
肺移植急性排斥反应患者
|
收集呼出气以通过电子鼻立即分析
收集呼出的气体以通过质谱法立即进行分析
|
|
其他：控制组
无急性排斥反应的肺移植患者
|
收集呼出气以通过电子鼻立即分析
收集呼出的气体以通过质谱法立即进行分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过电子鼻 (eNose) 检测挥发性有机化合物
大体时间：1天
|
肺移植确诊急性排斥反应患者与无排斥反应患者电子鼻检测挥发性有机化合物谱比较
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
挥发性有机化合物简介
大体时间：1天
|
肺移植确诊急性排斥反应患者与无排斥反应患者质谱电子鼻挥发性有机化合物谱的比较
|
1天
|
|
急性排斥反应诊断
大体时间：1天
|
VOC 分析方法之间诊断急性排斥反应的鉴别能力比较：电子鼻与质谱法。
|
1天
|
|
挥发性有机化合物的光谱法
大体时间：1天
|
确定与每种类型的急性排斥反应相关的不同呼出的 VOC 配置文件：细胞排斥反应、体液排斥反应或功能性排斥反应
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jean-Louis Couderc, MD-PhD、Pneumologie Hôpital Foch
- 首席研究员：Antoine Roux、Pneumologie Hôpital Foch
- 学习椅：Hélène Salvator, MD、Pneumologie Hôpital Foch
- 学习椅：Philippe Devillier, MD-PhD、UPRES EA 220 Hopital Foch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
eNose（电子鼻）的临床试验
-
Radboud University Medical CenterDutch Digestive Diseases Foundation完全的
-
Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of Technology完全的
-
Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of Technology完全的