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Composés organiques volatils comme marqueurs de rejet aigu dans la transplantation pulmonaire (VOC-TP)

22 avril 2021 mis à jour par: Hopital Foch

Analyse des composés organiques volatils dans l'air expiré chez les patients transplantés pulmonaires bilatéraux : recherche de marqueurs de rejet aigu

L'objectif de la recherche est d'identifier des marqueurs de rejet aigu par l'analyse des COV dans l'air exhalé des patients transplantés pulmonaires bilatéraux. 120 greffés bi-pulmonaires seront répartis en deux groupes : les patients avec rejet aigu diagnostiqué sur biopsie transbronchique et les patients sans rejet aigu. L'air expiré sera recueilli pour analyse des COV avec nez électronique et spectrométrie de masse. Les profils de COV seront comparés entre les deux groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective monocentrique. Une seule visite, pas de suivi. La visite aura lieu avant ou dans les cinq jours suivant la date des biopsies transbronchiques (BTB). Il comprendra une collecte non invasive de l'air expiré pour l'analyse des COV. L'analyse des COV sera réalisée à l'aide de deux types d'appareils : « nez électronique » et spectrométrie de masse.

200 patients transplantés bi-pulmonaires seront recrutés et divisés en deux groupes.

  • Groupe A, rejet aigu : 100 patients. Diagnostic de rejet aigu retenu sur biopsies transbronchiques ou anomalies fonctionnelles avec nécessité de modifier le schéma immunosuppresseur.
  • Groupe B, contrôle : 100 patients. Patients sans anomalie fonctionnelle respiratoire et biopsie transbronchique normale.

Les COV, détectés par nez électronique et identifiés par spectrométrie de masse, seront comparés entre les patients avec un diagnostic confirmé de rejet aigu (groupe A) et les patients sans rejet (groupe témoin B)

La durée de participation de chaque patient est de 1 jour. La durée de la période d'inclusion est estimée à 54 mois à compter de la première inscription. La durée totale prévue de la recherche est de 54 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine Roux, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Helene Salvator, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplanté bi-pulmonaire
  • Groupe rejet aigu : Patients ayant des biopsies transbronchiques réalisées dans le cadre de leur suivi habituel ou pour anomalie fonctionnelle ; Diagnostic de rejet aigu retenu sur les arguments suivants : lésions histologiques de rejet cellulaire ou lésions histologiques de rejet humoral ou histologie normale mais diagnostic de « rejet fonctionnel » retenu et traitement immunosuppresseur indiqué
  • Groupe témoin : Patients bénéficiant de biopsies transbronchiques systématiquement programmées dans le cadre du suivi post-greffe avec histologie normale et absence d'anomalie respiratoire fonctionnelle

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de réaliser une mesure de capacité vitale
  • Néoplasie actuellement traitée
  • Complication bronchique aiguë non résolue (sténose ou déhiscence)
  • Traitement immunosuppresseur du rejet aigu déjà commencé
  • Patient ayant déjà participé au protocole et déjà inclus dans l'un des deux groupes d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rejet aigu
Transplantés pulmonaires avec rejet aigu
Dispositif: eNose (nez électronique)
Collecte de l'haleine expirée pour une analyse immédiate par nez électronique
Dispositif: Spectrométrie
Collecte de l'air expiré pour une analyse immédiate par spectrométrie de masse
Autre: Groupe de contrôle
Patients transplantés pulmonaires sans rejet aigu
Dispositif: eNose (nez électronique)
Collecte de l'haleine expirée pour une analyse immédiate par nez électronique
Dispositif: Spectrométrie
Collecte de l'air expiré pour une analyse immédiate par spectrométrie de masse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés Organiques Volatils par nez électronique (eNose)
Délai: Un jour
Comparaison du profil des composés organiques volatils détectés par nez électronique entre les patients transplantés pulmonaires avec un diagnostic confirmé de rejet aigu et les patients sans rejet
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des composés organiques volatils
Délai: Un jour
Comparaison du profil des composés organiques volatils identifié par spectrométrie de masse nez électronique entre les patients transplantés pulmonaires avec un diagnostic confirmé de rejet aigu et les patients sans rejet
Un jour
Diagnostic de rejet aigu
Délai: Un jour
Comparaison de la capacité discriminative pour le diagnostic du rejet aigu entre les méthodes d'analyse des COV : nez électronique versus spectrométrie de masse.
Un jour
Composés Organiques Volatils par spectrométrie
Délai: Un jour
Détermination de profils distincts de COV expirés associés à chaque type de rejet aigu : rejet cellulaire, rejet humoral ou rejet fonctionnel
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Chercheur principal: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Chaise d'étude: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Chaise d'étude: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation; Complication, rejet

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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