Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Illékony szerves vegyületek, mint az akut kilökődés markerei tüdőtranszplantációban (VOC-TP)

2021. április 22. frissítette: Hopital Foch

Az illékony szerves vegyületek elemzése a kilélegzett levegőben kétoldali tüdőtranszplantált betegeknél: Akut kilökődési markerek keresése

A kutatás célja az akut kilökődés markereinek azonosítása VOC-analízissel bilaterális tüdőtranszplantált betegek kilégzett leheletében. A 120 kéttüdő-transzplantált beteget két csoportra osztják: a transzbronchiális biopsziával diagnosztizált akut kilökődésben szenvedő betegek és akut kilökődés nélküli betegek. A kilélegzett levegőt összegyűjtik a VOC elemzéshez elektronikus orr- és tömegspektrometriával. A VOC-profilokat összehasonlítják a két betegcsoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív egyközpontú tanulmány. Egyetlen látogatás, nincs nyomon követés. A látogatásra a transzbronchiális biopszia (BTB) időpontja előtt vagy öt napon belül kerül sor. Tartalmazni fogja a kilélegzett levegő nem invazív gyűjteményét a VOC elemzéshez. A VOC-elemzést kétféle eszközzel végzik majd: "elektronikus orr" és tömegspektrometria segítségével.

200 kéttüdő-transzplantált beteget vesznek fel, és két csoportra osztják őket.

  • A csoport, akut kilökődés: 100 beteg. Az akut kilökődés diagnózisa a transzbronchiális biopsziákon vagy az immunszuppresszív kezelési rend módosításának szükségességével járó funkcionális anomáliákon maradt fenn.
  • B csoport, kontroll: 100 beteg. Légúti funkcionális rendellenességek és normál transzbronchiális biopszia nélküli betegek.

Az elektronikus orr által kimutatott és tömegspektrometriával azonosított VOC-t összehasonlítják a megerősített akut kilökődés (A csoport) és a kilökődés nélküli betegek (B kontrollcsoport) között.

Minden beteg részvételi ideje 1 nap. A felvételi időszak becsült időtartama az első felvételtől számított 54 hónap. A kutatás várható teljes időtartama 54 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Toborzás
        • Hôpital Foch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antoine Roux, MD
        • Alkutató:
          • Helene Salvator, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bi-pulmonális transzplantált beteg
  • Akut kilökődési csoport: olyan betegek, akiknél a szokásos nyomon követés részeként vagy funkcionális rendellenesség miatt transzbronchiális biopsziát vettek át; Az akut kilökődés diagnózisa megmaradt a következő érvek alapján: sejtkilökődés szövettani elváltozásai vagy humorális kilökődés vagy normál szövettani szövettani elváltozások, de a "funkcionális kilökődés" diagnózisa megmarad, és immunszuppresszív kezelés javasolt
  • Kontroll csoport: a transzplantáció utáni nyomon követés részeként szisztematikusan programozott transzbronchiális biopsziákban részesülő betegek normál szövettani és funkcionális légzési rendellenességek hiányával

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem képes megvalósítani a létfontosságú kapacitás mérését
  • Jelenleg kezelt neoplázia
  • Megoldatlan akut hörgőszövődmény (stenosis vagy dehiscencia)
  • Az akut kilökődés immunszuppresszív kezelése már megkezdődött
  • Beteg, aki már részt vett a protokollban, és már szerepelt a két vizsgálati csoport egyikében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut elutasítás
Akut kilökődésben szenvedő tüdőtranszplantált betegek
Eszköz: eNose (elektronikus orr)
A kilégzett levegő összegyűjtése az elektronikus orr segítségével történő azonnali elemzéshez
Eszköz: Spektrometria
A kilélegzett levegő összegyűjtése az azonnali tömegspektrometriás elemzéshez
Egyéb: Ellenőrző csoport
Tüdőtranszplantált betegek akut kilökődés nélkül
Eszköz: eNose (elektronikus orr)
A kilégzett levegő összegyűjtése az elektronikus orr segítségével történő azonnali elemzéshez
Eszköz: Spektrometria
A kilélegzett levegő összegyűjtése az azonnali tömegspektrometriás elemzéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illékony szerves vegyületek elektronikus orr által (eNose)
Időkeret: 1 nap
Az elektronikus orr által kimutatott illékony szerves vegyületek profiljának összehasonlítása tüdőtranszplantált betegek között, akiknél akut kilökődést diagnosztizáltak, és olyan betegek között, akiknél nem volt kilökődés
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illékony szerves vegyületek profilja
Időkeret: 1 nap
A tömegspektrometriás elektronikus orr segítségével azonosított illékony szerves vegyületek profil összehasonlítása akut kilökődést igazolt tüdőtranszplantált betegek és kilökődés nélküli betegek között
1 nap
Akut kilökődés diagnózisa
Időkeret: 1 nap
Az akut kilökődés diagnosztizálására vonatkozó megkülönböztető képesség összehasonlítása a VOC elemzési módszerek között: elektronikus orr kontra tömegspektrometria.
1 nap
Illékony szerves vegyületek spektrometriával
Időkeret: 1 nap
Különálló kilégzett VOC-profilok meghatározása az akut kilökődés minden típusával kapcsolatban: celluláris kilökődés, humorális kilökődés vagy funkcionális kilökődés
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Kutatásvezető: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Tanulmányi szék: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Tanulmányi szék: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eNose (elektronikus orr)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel