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Compuestos Orgánicos Volátiles como Marcadores de Rechazo Agudo en Trasplante Pulmonar (VOC-TP)

22 de abril de 2021 actualizado por: Hopital Foch

Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles en el Aire Exhalado en Receptores de Trasplante Pulmonar Bilateral Pacientes Trasplantados Bipulmonares: Búsqueda de Marcadores de Rechazo Agudo

El objetivo de la investigación es identificar marcadores de rechazo agudo mediante el análisis de VOC en el aliento exhalado de pacientes con trasplante pulmonar bilateral. 120 pacientes trasplantados bipulmonares se dividirán en dos grupos: pacientes con rechazo agudo diagnosticado en biopsias transbronquiales y pacientes sin rechazo agudo. El aliento exhalado se recolectará para el análisis de VOC con nariz electrónica y espectrometría de masas. Los perfiles de COV se compararán entre los dos grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo unicéntrico. Una sola visita, sin seguimiento. La visita se realizará antes o dentro de los cinco días siguientes a la fecha de las biopsias transbronquiales (BTB). Incluirá una recolección no invasiva del aliento exhalado para el análisis de VOC. El análisis de COV se realizará utilizando dos tipos de dispositivos: "nariz electrónica" y espectrometría de masas.

Se inscribirán 200 pacientes trasplantados bipulmonares y se dividirán en dos grupos.

  • Grupo A, Rechazo agudo: 100 pacientes. Diagnóstico de rechazo agudo retenido en biopsias transbronquiales o anomalías funcionales con necesidad de modificar el régimen inmunosupresor.
  • Grupo B, control: 100 pacientes. Pacientes sin anomalía funcional respiratoria y biopsia transbronquial normal.

Los COV, detectados por nariz electrónica e identificados por espectrometría de masas, se compararán entre pacientes con diagnóstico confirmado de rechazo agudo (grupo A) y pacientes sin rechazo (grupo control B)

La duración de la participación de cada paciente es de 1 día. La duración del período de inclusión se estima en 54 meses desde la primera inclusión. La duración total prevista de la investigación es de 54 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine Roux, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helene Salvator, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente trasplantado bipulmonar
  • Grupo de rechazo agudo: pacientes con biopsias transbronquiales realizadas como parte de su seguimiento habitual o por anomalía funcional; Se mantiene el diagnóstico de rechazo agudo con los siguientes argumentos: lesiones histológicas de rechazo celular o lesiones histológicas de rechazo humoral o histología normal pero se mantiene el diagnóstico de "rechazo funcional" y se indica tratamiento inmunosupresor
  • Grupo control: Pacientes que se benefician de biopsias transbronquiales sistemáticamente programadas como parte del seguimiento postrasplante con histología normal y ausencia de anomalía respiratoria funcional

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de realizar una medida de capacidad vital
  • Neoplasia actualmente tratada
  • Complicación bronquial aguda no resuelta (estenosis o dehiscencia)
  • Tratamiento inmunosupresor del rechazo agudo ya iniciado
  • Paciente que ya ha participado en el protocolo y ya está incluido en uno de los dos grupos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rechazo agudo
Pacientes trasplantados de pulmón con rechazo agudo
Dispositivo: eNose (nariz electrónica)
Recolección de aire exhalado para un análisis inmediato por nariz electrónica
Dispositivo: Espectrometría
Recolección de aire exhalado para un análisis inmediato por espectrometría de masas
Otro: Grupo de control
Pacientes trasplantados de pulmón sin rechazo agudo
Dispositivo: eNose (nariz electrónica)
Recolección de aire exhalado para un análisis inmediato por nariz electrónica
Dispositivo: Espectrometría
Recolección de aire exhalado para un análisis inmediato por espectrometría de masas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuestos Orgánicos Volátiles por nariz electrónica (eNose)
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación del perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles detectados por nariz electrónica entre pacientes trasplantados de pulmón pacientes con diagnóstico confirmado de rechazo agudo y pacientes sin rechazo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación del perfil de Compuestos Orgánicos Volátiles identificado por espectrometría de masas nariz electrónica entre pacientes trasplantados de pulmón con diagnóstico confirmado de rechazo agudo y pacientes sin rechazo
1 día
Diagnóstico de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la capacidad discriminativa para el diagnóstico de rechazo agudo entre los métodos de análisis de COV: nariz electrónica versus espectrometría de masas.
1 día
Compuestos Orgánicos Volátiles por espectrometría
Periodo de tiempo: 1 día
Determinación de distintos perfiles de COV exhalados asociados a cada tipo de rechazo agudo: rechazo celular, rechazo humoral o rechazo funcional
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Investigador principal: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Silla de estudio: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Silla de estudio: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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