Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavé organické sloučeniny jako markery akutní rejekce při transplantaci plic (VOC-TP)

22. dubna 2021 aktualizováno: Hopital Foch

Analýza těkavých organických sloučenin ve vydechovaném vzduchu u příjemců bilaterální transplantace plic Pacienti s bi-pulmonální transplantací: Hledání markerů akutní rejekce

Cílem výzkumu je identifikovat markery akutní rejekce pomocí VOC analýzy ve vydechovaném dechu pacientů s oboustrannou transplantací plic. 120 pacientů po transplantaci dvou plic bude rozděleno do dvou skupin: pacienti s akutní rejekcí diagnostikovanou na transbronchiálních biopsiích a pacienti bez akutní rejekce. Vydechovaný dech bude shromažďován pro analýzu VOC pomocí elektronické nosní a hmotnostní spektrometrie. Mezi oběma skupinami pacientů budou porovnány profily VOC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednocentrická studie. Jediná návštěva, žádná následná kontrola. Návštěva se uskuteční před nebo do pěti dnů od data transbronchiálních biopsií (BTB). Bude zahrnovat neinvazivní sběr vydechovaného dechu pro analýzu VOC. Analýza VOC bude prováděna pomocí dvou typů zařízení: "elektronický nos" a hmotnostní spektrometrie.

Zařazeno bude 200 pacientů s transplantací dvou plic, kteří budou rozděleni do dvou skupin.

  • Skupina A, Akutní rejekce: 100 pacientů. Diagnóza akutní rejekce zachovaná na transbronchiálních biopsiích nebo funkční anomálie s nutností úpravy imunosupresivního režimu.
  • Skupina B, kontrola: 100 pacientů. Pacienti bez respiračních funkčních abnormalit a normální transbronchiální biopsie.

VOC, detekované elektronickým nosem a identifikované hmotnostní spektrometrií, budou porovnány mezi pacienty s potvrzenou diagnózou akutní rejekce (skupina A) a pacienty bez rejekce (kontrolní skupina B).

Délka účasti každého pacienta je 1 den. Doba trvání zařazení se odhaduje na 54 měsíců od prvního zařazení. Předpokládaná celková délka výzkumu je 54 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Roux, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helene Salvator, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s bi-pulmonální transplantací
  • Skupina akutní rejekce: Pacienti s transbronchiální biopsií provedenou jako součást jejich obvyklého sledování nebo pro funkční abnormalitu; Diagnóza akutní rejekce zachována na základě následujících argumentů: histologické léze buněčné rejekce nebo histologické léze humorální rejekce nebo normální histologie, ale diagnóza „funkční rejekce“ zachována a indikována imunosupresivní léčba
  • Kontrolní skupina: Pacienti profitující ze systematicky programovaných transbronchiálních biopsií v rámci potransplantačního sledování s normální histologií a absencí funkčních respiračních abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen realizovat měření vitální kapacity
  • Neoplazie v současné době léčena
  • Neřešená akutní bronchiální komplikace (stenóza nebo dehiscence)
  • Imunosupresivní léčba akutní rejekce již zahájena
  • Pacient, který se již účastnil protokolu a je již zařazen do jedné ze dvou studijních skupin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní odmítnutí
Pacienti po transplantaci plic s akutní rejekcí
Přístroj: eNose (elektronický nos)
Sběr vydechovaného dechu pro okamžitou analýzu elektronickým nosem
Přístroj: Spektrometrie
Sběr vydechovaného dechu pro okamžitou analýzu hmotnostní spektrometrií
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti po transplantaci plic bez akutní rejekce
Přístroj: eNose (elektronický nos)
Sběr vydechovaného dechu pro okamžitou analýzu elektronickým nosem
Přístroj: Spektrometrie
Sběr vydechovaného dechu pro okamžitou analýzu hmotnostní spektrometrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těkavé organické sloučeniny elektronickým nosem (eNose)
Časové okno: 1 den
Srovnání profilu těkavých organických sloučenin detekovaného elektronickým nosem mezi pacienty po transplantaci plic s potvrzenou diagnózou akutní rejekce a pacienty bez rejekce
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil těkavých organických sloučenin
Časové okno: 1 den
Srovnání profilu těkavých organických sloučenin identifikovaného hmotnostní spektrometrií elektronickým nosem mezi pacienty po transplantaci plic s potvrzenou diagnózou akutní rejekce a pacienty bez rejekce
1 den
Diagnóza akutní rejekce
Časové okno: 1 den
Porovnání rozlišovací schopnosti pro diagnostiku akutní rejekce mezi metodami analýzy VOC: elektronický nos versus hmotnostní spektrometrie.
1 den
Těkavé organické sloučeniny spektrometrií
Časové okno: 1 den
Určení odlišných profilů vydechovaných VOC spojených s každým typem akutní rejekce: buněčná rejekce, humorální rejekce nebo funkční rejekce
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studijní židle: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studijní židle: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace; Komplikace, odmítnutí

  • Assiut University
    Dokončeno
    Posuvná klapka k léčbě strií po LASIK
    LASIK Complication Management
    Egypt
  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na eNose (elektronický nos)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit