Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lotne związki organiczne jako markery ostrego odrzucenia przeszczepu płuc (VOC-TP)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu u pacjentów po obustronnym przeszczepie płuc Pacjenci po przeszczepie obupłucnym: poszukiwanie markerów ostrego odrzucania

Celem badań jest identyfikacja markerów ostrego odrzucania przeszczepu za pomocą analizy VOC w wydychanym powietrzu pacjentów po obustronnym przeszczepieniu płuca. 120 pacjentów po przeszczepieniu obu płuc zostanie podzielonych na dwie grupy: pacjentów z ostrym odrzuceniem stwierdzonym na podstawie biopsji przezoskrzelowych oraz pacjentów bez ostrego odrzucenia. Wydychany oddech zostanie zebrany do analizy VOC za pomocą elektronicznego nosa i spektrometrii mas. Profile VOC zostaną porównane między dwiema grupami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie jednoośrodkowe. Jedna wizyta, bez obserwacji. Wizyta odbędzie się przed lub w ciągu pięciu dni od daty biopsji przezoskrzelowej (BTB). Będzie obejmował nieinwazyjne zbieranie wydychanego powietrza do analizy VOC. Analiza LZO będzie prowadzona przy użyciu dwóch rodzajów urządzeń: „elektronicznego nosa” oraz spektrometrii mas.

200 pacjentów z przeszczepem obu płuc zostanie włączonych do badania i podzielonych na dwie grupy.

  • Grupa A, ostre odrzucenie: 100 pacjentów. Rozpoznanie ostrego odrzucania zatrzymanego na biopsjach przezoskrzelowych lub nieprawidłowości czynnościowych z koniecznością modyfikacji schematu leczenia immunosupresyjnego.
  • Grupa B, kontrola: 100 pacjentów. Pacjenci bez nieprawidłowości czynnościowych układu oddechowego i prawidłowej biopsji przezoskrzelowej.

LZO, wykrywane za pomocą elektronicznego nosa i identyfikowane za pomocą spektrometrii mas, będą porównywane między pacjentami z potwierdzoną diagnozą ostrego odrzucenia (grupa A) i pacjentami bez odrzucenia (grupa kontrolna B)

Czas trwania uczestnictwa każdego pacjenta wynosi 1 dzień. Czas trwania okresu włączenia szacowany jest na 54 miesiące od pierwszego włączenia. Przewidywany całkowity czas trwania badań to 54 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine Roux, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helene Salvator, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po przeszczepie obu płuc
  • Grupa ostrego odrzucenia: Pacjenci z biopsją przezoskrzelową wykonaną w ramach zwykłej obserwacji lub z powodu nieprawidłowości czynnościowych; Rozpoznanie ostrego odrzucenia utrzymane na podstawie następujących argumentów: zmiany histologiczne odrzucenia komórkowego lub zmiany histologiczne odrzucenia humoralnego lub prawidłowa histologia, ale zachowana diagnoza „odrzucenia czynnościowego” i wskazane leczenie immunosupresyjne
  • Grupa kontrolna: Pacjenci odnoszący korzyści z systematycznie programowanych biopsji przezoskrzelowych w ramach obserwacji po przeszczepie z prawidłową histologią i brakiem czynnościowych nieprawidłowości oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do realizacji pomiaru pojemności życiowej
  • Nowotwór obecnie leczony
  • Nierozwiązane ostre powikłanie oskrzeli (zwężenie lub rozejście się)
  • Leczenie immunosupresyjne ostrego odrzucania już rozpoczęte
  • Pacjent, który już uczestniczył w protokole i został już włączony do jednej z dwóch grup badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre odrzucenie
Pacjenci po przeszczepie płuc z ostrym odrzuceniem
Urządzenie: eNose (elektroniczny nos)
Pobieranie wydychanego powietrza do natychmiastowej analizy przez elektroniczny nos
Urządzenie: Spektrometria
Pobieranie wydychanego powietrza do natychmiastowej analizy za pomocą spektrometrii mas
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci po przeszczepie płuc bez ostrego odrzucenia
Urządzenie: eNose (elektroniczny nos)
Pobieranie wydychanego powietrza do natychmiastowej analizy przez elektroniczny nos
Urządzenie: Spektrometria
Pobieranie wydychanego powietrza do natychmiastowej analizy za pomocą spektrometrii mas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne związki organiczne za pomocą elektronicznego nosa (eNose)
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie profilu lotnych związków organicznych wykrywanych przez elektroniczny nos pomiędzy pacjentami po przeszczepie płuca z potwierdzoną diagnozą ostrego odrzucenia i pacjentami bez odrzucenia
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie profilu lotnych związków organicznych identyfikowanych za pomocą elektronicznego nosa spektrometrii mas pomiędzy pacjentami po przeszczepieniu płuca z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego odrzucania i pacjentami bez odrzucania
1 dzień
Ostra diagnoza odrzucenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie zdolności dyskryminacyjnej w diagnostyce ostrego odrzucenia między metodami analizy LZO: elektroniczny nos i spektrometria mas.
1 dzień
Lotne związki organiczne metodą spektrometrii
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie odrębnych profili wydychanych LZO związanych z każdym typem ostrego odrzucenia: odrzuceniem komórkowym, odrzuceniem humoralnym lub odrzuceniem funkcjonalnym
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Główny śledczy: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Krzesło do nauki: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Krzesło do nauki: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep; Komplikacja, odrzucenie

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na eNose (elektroniczny nos)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj