Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flygtige organiske forbindelser som markører for akut afstødning ved lungetransplantation (VOC-TP)

22. april 2021 opdateret af: Hopital Foch

Analyse af flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften hos bilaterale lungetransplantationsmodtagere Bi-pulmonale transplanterede patienter: Søg efter akutte afstødningsmarkører

Formålet med forskningen er at identificere markører for akut afstødning ved VOC-analyse i udåndet ånde hos bilaterale lungetransplanterede patienter. 120 bi-lungetransplanterede patienter vil blive opdelt i to grupper: patienter med akut afstødning diagnosticeret på transbronkiale biopsier og patienter uden akut afstødning. Udåndet ånde vil blive indsamlet til VOC-analyse med elektronisk næse og massespektrometri. VOC-profiler vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Et enkelt besøg, ingen opfølgning. Besøget vil finde sted før eller inden for fem dage fra datoen for transbronchiale biopsier (BTB). Det vil omfatte en ikke-invasiv samling af udåndet ånde til VOC-analyse. VOC-analyse vil blive udført ved hjælp af to typer enheder: "elektronisk næse" og massespektrometri.

200 bi-lungetransplanterede patienter vil blive indskrevet og opdelt i to grupper.

  • Gruppe A, Akut afvisning: 100 patienter. Diagnose af akut afstødning bevaret på transbronchiale biopsier eller funktionelle anomalier med nødvendigheden af ​​at modificere det immunsuppressive regime.
  • Gruppe B, kontrol: 100 patienter. Patienter uden respiratorisk funktionel abnormitet og normal transbronchial biopsi.

VOC, detekteret med elektronisk næse og identificeret ved massespektrometri, vil blive sammenlignet mellem patienter med en bekræftet diagnose af akut afstødning (gruppe A) og patienter uden afstødning (kontrolgruppe B)

Varigheden af ​​hver patients deltagelse er 1 dag. Varigheden af ​​inklusionsperioden er estimeret til 54 måneder fra første inklusion. Den forventede samlede varighed af forskningen er 54 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Roux, MD
        • Underforsker:
          • Helene Salvator, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bi-pulmonal transplantationspatient
  • Akut afstødningsgruppe: Patienter med transbronchiale biopsier udført som en del af deres sædvanlige opfølgning eller for funktionel abnormitet; Diagnose af akut afstødning bibeholdt på følgende argumenter: histologiske læsioner af cellulær afstødning eller histologiske læsioner af humoral afstødning eller normal histologi, men diagnosen "funktionel afstødning" bibeholdt og immunsuppressiv behandling indiceret
  • Kontrolgruppe: Patienter, der drager fordel af systematisk programmerede transbronchiale biopsier som en del af post-transplantationsopfølgning med normal histologi og fravær af funktionel respiratorisk abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at realisere en vital kapacitetsmål
  • Neoplasi behandles i øjeblikket
  • Uløst akut bronkial komplikation (stenose eller dehiscens)
  • Immunsuppressiv behandling af akut afstødning er allerede påbegyndt
  • Patient, der allerede har deltaget i protokollen og allerede er inkluderet i en af ​​de to undersøgelsesgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut afvisning
Lungetransplanterede patienter med akut afstødning
Enhed: eNose (elektronisk næse)
Indsamling af udåndet ånde til en øjeblikkelig analyse ved elektronisk næse
Enhed: Spektrometri
Indsamling af udåndet ånde til en øjeblikkelig analyse ved massespektrometri
Andet: Kontrolgruppe
Lungetransplanterede patienter uden akut afstødning
Enhed: eNose (elektronisk næse)
Indsamling af udåndet ånde til en øjeblikkelig analyse ved elektronisk næse
Enhed: Spektrometri
Indsamling af udåndet ånde til en øjeblikkelig analyse ved massespektrometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flygtige organiske forbindelser ved elektronisk næse (eNose)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af flygtige organiske forbindelsers profil detekteret med elektronisk næse mellem lungetransplanterede patienter med en bekræftet diagnose af akut afstødning og patienter uden afstødning
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flygtige organiske forbindelser profil
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af flygtige organiske forbindelsers profil identificeret ved massespektrometri elektronisk næse mellem lungetransplanterede patienter med en bekræftet diagnose af akut afstødning og patienter uden afstødning
1 dag
Akut afstødningsdiagnose
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af diskriminerende kapacitet til diagnosticering af akut afstødning mellem VOC-analysemetoderne: elektronisk næse versus massespektrometri.
1 dag
Flygtige organiske forbindelser ved spektrometri
Tidsramme: 1 dag
Bestemmelse af distinkte udåndede VOC-profiler forbundet med hver type akut afstødning: cellulær afstødning, humoral afstødning eller funktionel afstødning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Ledende efterforsker: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studiestol: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studiestol: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Komplikation, Afvisning

Kliniske forsøg med eNose (elektronisk næse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner