Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vluchtige organische stoffen als markers van acute afstoting bij longtransplantatie (VOC-TP)

22 april 2021 bijgewerkt door: Hopital Foch

Analyse van vluchtige organische stoffen in de uitgeademde lucht van ontvangers van een bilaterale longtransplantatie Bi-pulmonale transplantatiepatiënten: zoeken naar markers voor acute afstoting

Het doel van het onderzoek is om markers van acute afstoting te identificeren door middel van VOC-analyse in uitgeademde lucht van patiënten met een bilaterale longtransplantatie. 120 bi-long getransplanteerde patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen: patiënten met acute afstoting gediagnosticeerd op transbronchiale biopsieën en patiënten zonder acute afstoting. De uitgeademde lucht wordt verzameld voor VOS-analyse met behulp van elektronische neus- en massaspectrometrie. VOS-profielen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve single-center studie. Een enkel bezoek, geen opvolging. Het bezoek vindt plaats vóór of binnen vijf dagen na de datum van transbronchiale biopsieën (BTB). Het omvat een niet-invasieve verzameling van uitgeademde lucht voor VOS-analyse. VOS-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van twee soorten apparaten: "elektronische neus" en massaspectrometrie.

200 bi-long getransplanteerde patiënten zullen worden ingeschreven en in twee groepen worden verdeeld.

  • Groep A, acute afstoting: 100 patiënten. Diagnose van acute afstoting behouden op transbronchiale biopsieën of functionele anomalieën met de noodzaak om het immunosuppressieve regime aan te passen.
  • Groep B, controle: 100 patiënten. Patiënten zonder respiratoire functionele afwijking en normale transbronchiale biopsie.

VOS, gedetecteerd door elektronische neus en geïdentificeerd door massaspectrometrie, zal worden vergeleken tussen patiënten met een bevestigde diagnose van acute afstoting (groep A) en patiënten zonder afstoting (controlegroep B).

De deelnameduur van elke patiënt is 1 dag. De duur van de opnameperiode wordt geschat op 54 maanden vanaf de eerste opname. De verwachte totale duur van het onderzoek is 54 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Roux, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helene Salvator, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bi-pulmonale transplantatiepatiënt
  • Acute afstotingsgroep: patiënten met transbronchiale biopsieën uitgevoerd als onderdeel van hun gebruikelijke follow-up of voor functionele afwijkingen; Diagnose van acute afstoting gehandhaafd op basis van de volgende argumenten: histologische laesies van cellulaire afstoting of histologische laesies van humorale afstoting of normale histologie, maar diagnose van "functionele afstoting" behouden en immunosuppressieve behandeling geïndiceerd
  • Controlegroep: Patiënten die baat hebben bij systematisch geprogrammeerde transbronchiale biopsieën als onderdeel van post-transplantatie follow-up met normale histologie en afwezigheid van functionele ademhalingsafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet in staat een vitale capaciteitsmeting te realiseren
  • Neoplasie momenteel behandeld
  • Onopgeloste acute bronchiale complicatie (stenose of dehiscentie)
  • Immunosuppressieve behandeling van acute afstoting reeds gestart
  • Patiënt die al heeft deelgenomen aan het protocol en al is opgenomen in een van de twee onderzoeksgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute afwijzing
Longtransplantatiepatiënten met acute afstoting
Apparaat: eNose (elektronische neus)
Verzameling van uitgeademde lucht voor een onmiddellijke analyse door elektronische neus
Apparaat: Spectrometrie
Verzameling van uitgeademde lucht voor een onmiddellijke analyse door middel van massaspectrometrie
Ander: Controlegroep
Longtransplantatiepatiënten zonder acute afstoting
Apparaat: eNose (elektronische neus)
Verzameling van uitgeademde lucht voor een onmiddellijke analyse door elektronische neus
Apparaat: Spectrometrie
Verzameling van uitgeademde lucht voor een onmiddellijke analyse door middel van massaspectrometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vluchtige organische stoffen door elektronische neus (eNose)
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van profiel van vluchtige organische stoffen gedetecteerd door elektronische neus tussen longtransplantatiepatiënten, patiënten met een bevestigde diagnose van acute afstoting en patiënten zonder afstoting
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vluchtige organische stoffen profiel
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van vluchtige organische stoffen profiel geïdentificeerd door massaspectrometrie elektronische neus tussen longtransplantatiepatiënten met een bevestigde diagnose van acute afstoting en patiënten zonder afstoting
1 dag
Diagnose van acute afstoting
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van onderscheidend vermogen voor diagnose van acute afstoting tussen de VOC-analysemethoden: elektronische neus versus massaspectrometrie.
1 dag
Vluchtige organische stoffen door spectrometrie
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaling van verschillende uitgeademde VOS-profielen geassocieerd met elk type acute afstoting: cellulaire afstoting, humorale afstoting of functionele afstoting
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Hoofdonderzoeker: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studie stoel: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studie stoel: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantatie; Complicatie, afwijzing

Klinische onderzoeken op eNose (elektronische neus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren