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Flüchtige organische Verbindungen als Marker der akuten Abstoßung bei Lungentransplantation (VOC-TP)

22. April 2021 aktualisiert von: Hopital Foch

Analyse flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft von Empfängern einer bilateralen Lungentransplantation Patienten mit bipulmonaler Transplantation: Suche nach akuten Abstoßungsmarkern

Ziel der Forschung ist die Identifizierung von Markern akuter Abstoßung durch VOC-Analyse in der Ausatemluft von bilateral lungentransplantierten Patienten. 120 zweilungentransplantierte Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit akuter Abstoßung, die durch transbronchiale Biopsien diagnostiziert wurde, und Patienten ohne akute Abstoßung. Die ausgeatmete Luft wird für die VOC-Analyse mit elektronischer Nase und Massenspektrometrie gesammelt. Die VOC-Profile werden zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive monozentrische Studie. Ein einziger Besuch, keine Nachsorge. Der Besuch findet vor oder innerhalb von fünf Tagen nach dem Datum der transbronchialen Biopsie (BTB) statt. Es wird eine nicht-invasive Sammlung der ausgeatmeten Luft für die VOC-Analyse beinhalten. Die VOC-Analyse wird mit zwei Arten von Geräten durchgeführt: „elektronische Nase“ und Massenspektrometrie.

200 zweilungentransplantierte Patienten werden aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe A, akute Abstoßung: 100 Patienten. Diagnose einer akuten Abstoßung bei transbronchialen Biopsien oder funktionellen Anomalien mit der Notwendigkeit, das immunsuppressive Regime zu modifizieren.
  • Gruppe B, Kontrolle: 100 Patienten. Patienten ohne respiratorische Funktionsanomalie und normaler transbronchialer Biopsie.

VOC, nachgewiesen durch elektronische Nase und identifiziert durch Massenspektrometrie, werden zwischen Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer akuten Abstoßung (Gruppe A) und Patienten ohne Abstoßung (Kontrollgruppe B) verglichen.

Die Teilnahmedauer jedes Patienten beträgt 1 Tag. Die Dauer des Aufnahmezeitraums wird auf 54 Monate ab der ersten Aufnahme geschätzt. Die erwartete Gesamtdauer der Forschung beträgt 54 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine Roux, MD
        • Unterermittler:
          • Helene Salvator, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bipulmonaler Transplantation
  • Akute Abstoßungsgruppe: Patienten mit transbronchialen Biopsien, die im Rahmen ihrer üblichen Nachsorge oder wegen funktioneller Anomalien durchgeführt wurden; Die Diagnose einer akuten Abstoßung wird aufgrund der folgenden Argumente beibehalten: histologische Läsionen einer zellulären Abstoßung oder histologische Läsionen einer humoralen Abstoßung oder normale Histologie, aber die Diagnose einer „funktionellen Abstoßung“ wird beibehalten und eine immunsuppressive Behandlung angezeigt
  • Kontrollgruppe: Patienten, die von systematisch programmierten transbronchialen Biopsien als Teil der Nachsorge nach der Transplantation profitieren, mit normaler Histologie und ohne funktionelle respiratorische Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist nicht in der Lage, eine Messung der Vitalkapazität durchzuführen
  • Neoplasie derzeit behandelt
  • Ungelöste akute bronchiale Komplikation (Stenose oder Dehiszenz)
  • Immunsuppressive Behandlung der akuten Abstoßung bereits begonnen
  • Patient, der bereits am Protokoll teilgenommen hat und bereits in eine der beiden Studiengruppen aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Ablehnung
Lungentransplantationspatienten mit akuter Abstoßung
Gerät: eNose (elektronische Nase)
Sammlung der Ausatemluft für eine sofortige Analyse durch die elektronische Nase
Gerät: Spektrometrie
Sammlung der Ausatemluft für eine sofortige Analyse durch Massenspektrometrie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Lungentransplantationspatienten ohne akute Abstoßung
Gerät: eNose (elektronische Nase)
Sammlung der Ausatemluft für eine sofortige Analyse durch die elektronische Nase
Gerät: Spektrometrie
Sammlung der Ausatemluft für eine sofortige Analyse durch Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige organische Verbindungen durch elektronische Nase (eNose)
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des Profils flüchtiger organischer Verbindungen, das durch die elektronische Nase zwischen Lungentransplantationspatienten mit einer bestätigten Diagnose einer akuten Abstoßung und Patienten ohne Abstoßung erkannt wurde
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich des Profils flüchtiger organischer Verbindungen, das durch die elektronische Nase der Massenspektrometrie zwischen Lungentransplantationspatienten mit einer bestätigten Diagnose einer akuten Abstoßung und Patienten ohne Abstoßung identifiziert wurde
1 Tag
Akute Abstoßungsdiagnose
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit zur Diagnose einer akuten Abstoßung zwischen den VOC-Analysemethoden: elektronische Nase versus Massenspektrometrie.
1 Tag
Flüchtige organische Verbindungen durch Spektrometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung unterschiedlicher ausgeatmeter VOC-Profile, die mit jeder Art von akuter Abstoßung verbunden sind: zelluläre Abstoßung, humorale Abstoßung oder funktionelle Abstoßung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Hauptermittler: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studienstuhl: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studienstuhl: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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