Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летучие органические соединения как маркеры острого отторжения при трансплантации легких (VOC-TP)

22 апреля 2021 г. обновлено: Hopital Foch

Анализ летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе у реципиентов билатерального трансплантата легкого Пациенты с билатеральным трансплантатом: поиск маркеров острого отторжения

Цель исследования — выявление маркеров острого отторжения с помощью анализа ЛОС в выдыхаемом воздухе пациентов с двусторонней трансплантацией легких. 120 пациентов с трансплантацией двух легких будут разделены на две группы: пациенты с острым отторжением, диагностированным при трансбронхиальной биопсии, и пациенты без острого отторжения. Выдыхаемый воздух будет собираться для анализа ЛОС с помощью электронного носа и масс-спектрометрии. Профили VOC будут сравниваться между двумя группами пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одноцентровое исследование. Одно посещение, без повторения. Визит состоится до или в течение пяти дней с даты трансбронхиальной биопсии (BTB). Он будет включать неинвазивный сбор выдыхаемого воздуха для анализа ЛОС. Анализ ЛОС будет проводиться с использованием двух типов приборов: «электронный нос» и масс-спектрометрии.

200 пациентов с трансплантацией двух легких будут зарегистрированы и разделены на две группы.

  • Группа А, острое отторжение: 100 пациентов. Диагноз острого отторжения сохраняется при трансбронхиальной биопсии или функциональных аномалиях с необходимостью изменения режима иммуносупрессии.
  • Группа Б, контрольная: 100 больных. Пациенты без респираторных функциональных отклонений и нормальной трансбронхиальной биопсии.

ЛОС, обнаруженные с помощью электронного носа и идентифицированные с помощью масс-спектрометрии, будут сравниваться между пациентами с подтвержденным диагнозом острого отторжения (группа А) и пациентами без отторжения (контрольная группа В).

Продолжительность участия каждого пациента – 1 день. Продолжительность периода включения оценивается в 54 месяца с момента первого включения. Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет 54 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hélène Salvator, MD
  • Номер телефона: +33(0)046252955
  • Электронная почта: h.salvator@hopital-foch.com

Места учебы

  • Франция
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
          • Antoine Roux
          • Номер телефона: +33(0)146253731
          • Электронная почта: a.roux@hopital-foch.org
        • Главный следователь:
          • Antoine Roux, MD
        • Младший исследователь:
          • Helene Salvator, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с двулегочной трансплантацией
  • Группа острого отторжения: пациенты с трансбронхиальной биопсией, выполненной в рамках их обычного наблюдения или в связи с функциональными нарушениями; Диагноз острого отторжения сохраняется на основании следующих аргументов: гистологические поражения клеточного отторжения или гистологические поражения гуморального отторжения или нормальная гистология, но сохраняется диагноз «функциональное отторжение» и показано иммуносупрессивное лечение.
  • Контрольная группа: пациенты, получающие пользу от систематически запрограммированной трансбронхиальной биопсии в рамках посттрансплантационного наблюдения с нормальной гистологией и отсутствием функциональных нарушений дыхания.

Критерий исключения:

  • Пациент не может реализовать меру жизненной емкости легких
  • Неоплазия в настоящее время лечится
  • Неразрешившееся острое бронхиальное осложнение (стеноз или расхождение краев)
  • Иммуносупрессивная терапия острого отторжения уже начата
  • Пациент, который уже участвовал в протоколе и уже включен в одну из двух групп исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острое отторжение
Пациенты с легочным трансплантатом с острым отторжением
Устройство: eNose (электронный нос)
Сбор выдыхаемого воздуха для немедленного анализа электронным носом
Устройство: Спектрометрия
Сбор выдыхаемого воздуха для немедленного анализа методом масс-спектрометрии.
Другой: Контрольная группа
Пациенты с легочным трансплантатом без острого отторжения
Устройство: eNose (электронный нос)
Сбор выдыхаемого воздуха для немедленного анализа электронным носом
Устройство: Спектрометрия
Сбор выдыхаемого воздуха для немедленного анализа методом масс-спектрометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летучие органические соединения с помощью электронного носа (eNose)
Временное ограничение: 1 день
Сравнение профиля летучих органических соединений, обнаруженного с помощью электронного носа, у пациентов с трансплантацией легких, пациентов с подтвержденным диагнозом острого отторжения и пациентов без отторжения
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль летучих органических соединений
Временное ограничение: 1 день
Сравнение профиля летучих органических соединений, выявленного с помощью электронного носа масс-спектрометрии, у пациентов с трансплантацией легкого с подтвержденным диагнозом острого отторжения и у пациентов без отторжения
1 день
Диагноз острого отторжения
Временное ограничение: 1 день
Сравнение различительной способности диагностики острого отторжения между методами анализа ЛОС: электронный нос и масс-спектрометрия.
1 день
Летучие органические соединения по данным спектрометрии
Временное ограничение: 1 день
Определение отдельных профилей ЛОС в выдыхаемом воздухе, связанных с каждым типом острого отторжения: клеточным отторжением, гуморальным отторжением или функциональным отторжением.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Главный следователь: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Учебный стул: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Учебный стул: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования eNose (электронный нос)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться