Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flyktige organiske forbindelser som markører for akutt avstøtning ved lungetransplantasjon (VOC-TP)

22. april 2021 oppdatert av: Hopital Foch

Analyse av flyktige organiske forbindelser i utåndingsluften til bilaterale lungetransplantasjonsmottakere Bi-pulmonal transplantasjonspasienter: Søk etter akutte avstøtningsmarkører

Målet med forskningen er å identifisere markører for akutt avstøtning ved VOC-analyse i utåndet pust hos bilateral-lungetransplanterte pasienter. 120 bilungetransplanterte pasienter vil bli delt inn i to grupper: pasienter med akutt avstøtning diagnostisert på transbronkiale biopsier og pasienter uten akutt avstøtning. Utåndet pust vil bli samlet inn for VOC-analyse med elektronisk nese og massespektrometri. VOC-profiler vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv enkeltsenterstudie. Et enkelt besøk, ingen oppfølging. Besøket vil finne sted før eller innen fem dager fra datoen for transbronkiale biopsier (BTB). Den vil inkludere en ikke-invasiv samling av utåndet pust for VOC-analyse. VOC-analyse vil bli utført ved hjelp av to typer enheter: "elektronisk nese" og massespektrometri.

200 bilungetransplanterte pasienter vil bli registrert og delt inn i to grupper.

  • Gruppe A, Akutt avslag: 100 pasienter. Diagnose av akutt avstøtning beholdt på transbronkiale biopsier eller funksjonelle anomalier med nødvendigheten av å modifisere det immunsuppressive regimet.
  • Gruppe B, kontroll: 100 pasienter. Pasienter uten respiratorisk funksjonsavvik og normal transbronkial biopsi.

VOC, påvist med elektronisk nese og identifisert ved massespektrometri, vil bli sammenlignet mellom pasienter med bekreftet diagnose akutt avstøtning (gruppe A) og pasienter uten avstøtning (kontrollgruppe B)

Varigheten av deltakelsen for hver pasient er 1 dag. Varigheten av inkluderingsperioden er beregnet til 54 måneder fra første inkludering. Forventet total varighet av forskningen er 54 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Roux, MD
        • Underetterforsker:
          • Helene Salvator, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bi-pulmonal transplantert pasient
  • Akutt avstøtningsgruppe: Pasienter med transbronkiale biopsier utført som en del av deres vanlige oppfølging eller for funksjonelle abnormiteter; Diagnosen akutt avvisning beholdt på grunn av følgende argumenter: histologiske lesjoner av cellulær avvisning eller histologiske lesjoner med humoral avvisning eller normal histologi, men diagnosen "funksjonell avvisning" beholdt og immunsuppressiv behandling indisert
  • Kontrollgruppe: Pasienter som drar nytte av systematisk programmerte transbronkiale biopsier som en del av posttransplantasjonsoppfølging med normal histologi og fravær av funksjonell respirasjonsabnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ute av stand til å realisere et vitalt kapasitetsmål
  • Neoplasi behandles for tiden
  • Uløst akutt bronkial komplikasjon (stenose eller dehiscens)
  • Immunsuppressiv behandling av akutt avstøtning allerede påbegynt
  • Pasient som allerede har deltatt i protokollen og som allerede er inkludert i en av de to studiegruppene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt avvisning
Lungetransplanterte pasienter med akutt avstøtning
Enhet: eNose (elektronisk nese)
Samling av utåndet pust for en umiddelbar analyse med elektronisk nese
Enhet: Spektrometri
Samling av utåndet pust for en umiddelbar analyse med massespektrometri
Annen: Kontrollgruppe
Lungetransplanterte pasienter uten akutt avstøtning
Enhet: eNose (elektronisk nese)
Samling av utåndet pust for en umiddelbar analyse med elektronisk nese
Enhet: Spektrometri
Samling av utåndet pust for en umiddelbar analyse med massespektrometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyktige organiske forbindelser med elektronisk nese (eNose)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av profilen for flyktige organiske forbindelser oppdaget av elektronisk nese mellom lungetransplanterte pasienter med en bekreftet diagnose av akutt avstøtning og pasienter uten avslag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyktige organiske forbindelser profil
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av flyktige organiske forbindelser-profilen identifisert ved massespektrometri elektronisk nese mellom lungetransplanterte pasienter med bekreftet diagnose av akutt avstøtning og pasienter uten avstøtning
1 dag
Akutt avvisningsdiagnose
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av diskriminerende kapasitet for diagnose av akutt avvisning mellom VOC-analysemetodene: elektronisk nese versus massespektrometri.
1 dag
Flyktige organiske forbindelser ved spektrometri
Tidsramme: 1 dag
Bestemme distinkte utåndede VOC-profiler assosiert med hver type akutt avvisning: cellulær avvisning, humoral avvisning eller funksjonell avvisning
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Studiestol: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Hovedetterforsker: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studiestol: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studiestol: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon; Komplikasjon, avvisning

Kliniske studier på eNose (elektronisk nese)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere