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Composti organici volatili come marcatori di rigetto acuto nel trapianto di polmone (VOC-TP)

22 aprile 2021 aggiornato da: Hopital Foch

Analisi dei composti organici volatili nell'aria espirata nei pazienti sottoposti a trapianto bilaterale di polmone Pazienti sottoposti a trapianto bipolmonare: ricerca di marcatori di rigetto acuto

Lo scopo della ricerca è identificare marcatori di rigetto acuto mediante analisi VOC nel respiro esalato di pazienti trapiantati di polmone bilaterale. 120 pazienti trapiantati bi-polmonari saranno divisi in due gruppi: pazienti con rigetto acuto diagnosticato su biopsie transbronchali e pazienti senza rigetto acuto. Il respiro esalato sarà raccolto per l'analisi dei COV mediante naso elettronico e spettrometria di massa. I profili VOC saranno confrontati tra i due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico monocentrico. Una sola visita, nessun follow-up. La visita avverrà prima o entro cinque giorni dalla data delle biopsie transbronchiali (BTB). Comprenderà una raccolta non invasiva del respiro espirato per l'analisi dei COV. L'analisi dei COV sarà condotta utilizzando due tipi di dispositivi: il "naso elettronico" e la spettrometria di massa.

Saranno arruolati 200 pazienti trapiantati di polmone e divisi in due gruppi.

  • Gruppo A, rigetto acuto: 100 pazienti. Diagnosi di rigetto acuto trattenuto su biopsie transbronchiali o anomalie funzionali con necessità di modificare il regime immunosoppressivo.
  • Gruppo B, controllo: 100 pazienti. Pazienti senza anomalie funzionali respiratorie e biopsia transbronchiale normale.

I VOC, rilevati dal naso elettronico e identificati dalla spettrometria di massa, saranno confrontati tra pazienti con diagnosi confermata di rigetto acuto (gruppo A) e pazienti senza rigetto (gruppo di controllo B)

La durata della partecipazione di ciascun paziente è di 1 giorno. La durata del periodo di inserimento è stimata in 54 mesi dal primo inserimento. La durata totale prevista della ricerca è di 54 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine Roux, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helene Salvator, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trapiantato bi-polmonare
  • Gruppo di rigetto acuto: Pazienti con biopsie transbronchiali eseguite come parte del loro consueto follow-up o per anomalie funzionali; Diagnosi di rigetto acuto mantenuta sui seguenti argomenti: lesioni istologiche di rigetto cellulare o lesioni istologiche di rigetto umorale o istologia normale ma diagnosi di "rigetto funzionale" conservata e trattamento immunosoppressivo indicato
  • Gruppo di controllo: pazienti che beneficiano di biopsie transbronchiali sistematicamente programmate come parte del follow-up post-trapianto con istologia normale e assenza di anomalie respiratorie funzionali

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di realizzare una misura della capacità vitale
  • Neoplasia attualmente trattata
  • Complicanza bronchiale acuta irrisolta (stenosi o deiscenza)
  • Il trattamento immunosoppressivo del rigetto acuto è già iniziato
  • Paziente che ha già partecipato al protocollo e già inserito in uno dei due gruppi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rigetto acuto
Pazienti sottoposti a trapianto polmonare con rigetto acuto
Dispositivo: eNose (naso elettronico)
Raccolta del respiro espirato per un'analisi immediata tramite naso elettronico
Dispositivo: Spettrometria
Raccolta del respiro esalato per un'analisi immediata mediante spettrometria di massa
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a trapianto polmonare senza rigetto acuto
Dispositivo: eNose (naso elettronico)
Raccolta del respiro espirato per un'analisi immediata tramite naso elettronico
Dispositivo: Spettrometria
Raccolta del respiro esalato per un'analisi immediata mediante spettrometria di massa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili tramite naso elettronico (eNose)
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del profilo dei Composti Organici Volatili rilevati dal naso elettronico tra pazienti sottoposti a trapianto di polmone pazienti con diagnosi confermata di rigetto acuto e pazienti senza rigetto
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei Composti Organici Volatili
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del profilo dei Composti Organici Volatili identificati dal naso elettronico della spettrometria di massa tra pazienti trapiantati di polmone con diagnosi confermata di rigetto acuto e pazienti senza rigetto
1 giorno
Diagnosi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della capacità discriminativa per la diagnosi di rigetto acuto tra i metodi di analisi VOC: naso elettronico contro spettrometria di massa.
1 giorno
Composti Organici Volatili mediante spettrometria
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinazione di distinti profili VOC esalati associati a ciascun tipo di rigetto acuto: rigetto cellulare, rigetto umorale o rigetto funzionale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Investigatore principale: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Cattedra di studio: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Cattedra di studio: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto; Complicazione, Rifiuto

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su eNose (naso elettronico)

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