Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flyktiga organiska föreningar som markörer för akut avstötning vid lungtransplantation (VOC-TP)

22 april 2021 uppdaterad av: Hopital Foch

Analys av flyktiga organiska föreningar i utandningsluften Andning från bilaterala lungtransplantationsmottagare Bi-pulmonell transplantationspatienter: Sök efter akuta avstötningsmarkörer

Syftet med forskningen är att identifiera markörer för akut avstötning genom VOC-analys i utandning från bilaterala lungtransplanterade patienter. 120 bilungtransplanterade patienter kommer att delas in i två grupper: patienter med akut avstötning diagnostiserade på transbronkiala biopsier och patienter utan akut avstötning. Utandad andetag kommer att samlas in för VOC-analys med elektronisk näsa och masspektrometri. VOC-profiler kommer att jämföras mellan de två patientgrupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv singelcenterstudie. Ett enda besök, ingen uppföljning. Besöket kommer att äga rum före eller inom fem dagar från datum för transbronkiala biopsier (BTB). Den kommer att innehålla en icke-invasiv samling av utandningsandning för VOC-analys. VOC-analys kommer att utföras med två typer av enheter: "elektronisk näsa" och masspektrometri.

200 bilungtransplanterade patienter kommer att skrivas in och delas in i två grupper.

  • Grupp A, Akut avstötning: 100 patienter. Diagnos av akut avstötning kvar på transbronkiala biopsier eller funktionella anomalier med nödvändigheten av att modifiera den immunsuppressiva regimen.
  • Grupp B, kontroll: 100 patienter. Patienter utan respiratorisk funktionsavvikelse och normal transbronkial biopsi.

VOC, detekterad med elektronisk näsa och identifierad med masspektrometri, kommer att jämföras mellan patienter med en bekräftad diagnos av akut avstötning (grupp A) och patienter utan avstötning (kontrollgrupp B)

Varaktigheten av deltagande för varje patient är 1 dag. Inklusionsperiodens längd beräknas till 54 månader från den första inkluderingen. Den förväntade totala varaktigheten av forskningen är 54 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekrytering
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine Roux, MD
        • Underutredare:
          • Helene Salvator, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bipulmonell transplanterad patient
  • Akut avstötningsgrupp: Patienter med transbronkiala biopsier utförda som en del av sin vanliga uppföljning eller för funktionell abnormitet; Diagnosen akut avstötning bibehålls på följande argument: histologiska lesioner av cellulär avstötning eller histologiska lesioner av humoral avstötning eller normal histologi men diagnosen "funktionell avstötning" bibehålls och immunsuppressiv behandling indikerad
  • Kontrollgrupp: Patienter som drar nytta av systematiskt programmerade transbronkiala biopsier som en del av uppföljning efter transplantation med normal histologi och frånvaro av funktionell andningsavvikelse

Exklusions kriterier:

  • Patient oförmögen att förverkliga ett vital kapacitetsmått
  • Neoplasi behandlas för närvarande
  • Olöst akut bronkial komplikation (stenos eller dehiscens)
  • Immunsuppressiv behandling av akut avstötning har redan påbörjats
  • Patient som redan har deltagit i protokollet och som redan ingår i en av de två studiegrupperna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut avstötning
Lungtransplanterade patienter med akut avstötning
Enhet: eNose (elektronisk näsa)
Samling av utandningsluft för en omedelbar analys med elektronisk näsa
Enhet: Spektrometri
Samling av utandningsluft för en omedelbar analys med masspektrometri
Övrig: Kontrollgrupp
Lungtransplanterade patienter utan akut avstötning
Enhet: eNose (elektronisk näsa)
Samling av utandningsluft för en omedelbar analys med elektronisk näsa
Enhet: Spektrometri
Samling av utandningsluft för en omedelbar analys med masspektrometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flyktiga organiska föreningar med elektronisk näsa (eNose)
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av profilen för flyktiga organiska föreningar som upptäckts med elektronisk näsa mellan lungtransplanterade patienter med en bekräftad diagnos av akut avstötning och patienter utan avstötning
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flyktiga organiska föreningar profil
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av profilen för flyktiga organiska föreningar identifierad med masspektrometri elektronisk näsa mellan lungtransplanterade patienter med en bekräftad diagnos av akut avstötning och patienter utan avstötning
1 dag
Akut avstötningsdiagnos
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av diskriminerande förmåga för diagnos av akut avstötning mellan VOC-analysmetoderna: elektronisk näsa kontra masspektrometri.
1 dag
Flyktiga organiska föreningar genom spektrometri
Tidsram: 1 dag
Bestämning av distinkta utandnings-VOC-profiler associerade med varje typ av akut avstötning: cellulär avstötning, humoral avstötning eller funktionell avstötning
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Studiestol: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Huvudutredare: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studiestol: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Studiestol: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation; Komplikation, avslag

Kliniska prövningar på eNose (elektronisk näsa)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera