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Compostos Orgânicos Voláteis como Marcadores de Rejeição Aguda em Transplante Pulmonar (VOC-TP)

22 de abril de 2021 atualizado por: Hopital Foch

Análise de Compostos Orgânicos Voláteis no Ar Exalado de Receptores de Transplante Pulmonar Bilateral em Pacientes com Transplante Pulmonar Bilateral: Busca por Marcadores de Rejeição Aguda

O objetivo da pesquisa é identificar marcadores de rejeição aguda por análise de COV no ar exalado de pacientes com transplante pulmonar bilateral. 120 pacientes transplantados bi-pulmonares serão divididos em dois grupos: pacientes com rejeição aguda diagnosticada em biópsias transbrônquicas e pacientes sem rejeição aguda. A respiração exalada será coletada para análise de VOC com nariz eletrônico e espectrometria de massa. Os perfis de VOC serão comparados entre os dois grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de centro único. Uma única visita, sem acompanhamento. A visita será realizada antes ou até cinco dias após a data das biópsias transbrônquicas (BTB). Ele incluirá uma coleta não invasiva da respiração exalada para análise de VOC. A análise de VOC será realizada usando dois tipos de dispositivos: "nariz eletrônico" e espectrometria de massas.

Serão inscritos 200 pacientes transplantados bi-pulmonares, divididos em dois grupos.

  • Grupo A, Rejeição aguda: 100 pacientes. Diagnóstico de rejeição aguda retida em biópsias transbrônquicas ou anomalias funcionais com necessidade de modificação do esquema imunossupressor.
  • Grupo B, controle: 100 pacientes. Pacientes sem anormalidade funcional respiratória e biópsia transbrônquica normal.

O VOC, detectado por nariz eletrônico e identificado por espectrometria de massa, será comparado entre pacientes com diagnóstico confirmado de rejeição aguda (grupo A) e pacientes sem rejeição (grupo controle B)

A duração da participação de cada paciente é de 1 dia. A duração do período de inclusão é estimada em 54 meses a partir da primeira inclusão. A duração total prevista da pesquisa é de 54 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hopital Foch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine Roux, MD
        • Subinvestigador:
          • Helene Salvator, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de transplante bipulmonar
  • Grupo de rejeição aguda: Pacientes com biópsias transbrônquicas realizadas como parte de seu acompanhamento habitual ou por anormalidade funcional; Diagnóstico de rejeição aguda retido nos seguintes argumentos: lesões histológicas de rejeição celular ou lesões histológicas de rejeição humoral ou histologia normal, mas diagnóstico de "rejeição funcional" retido e tratamento imunossupressor indicado
  • Grupo controle: pacientes que se beneficiaram de biópsias transbrônquicas programadas sistematicamente como parte do acompanhamento pós-transplante com histologia normal e ausência de anormalidade respiratória funcional

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de realizar uma medida de capacidade vital
  • Neoplasia atualmente tratada
  • Complicação brônquica aguda não resolvida (estenose ou deiscência)
  • Tratamento imunossupressor da rejeição aguda já iniciado
  • Paciente que já participou do protocolo e já está incluído em um dos dois grupos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rejeição aguda
Pacientes transplantados pulmonares com rejeição aguda
Dispositivo: eNose (nariz eletrônico)
Coleta da respiração exalada para análise imediata pelo nariz eletrônico
Dispositivo: Espectrometria
Coleta do ar exalado para análise imediata por espectrometria de massa
Outro: Grupo de controle
Pacientes transplantados pulmonares sem rejeição aguda
Dispositivo: eNose (nariz eletrônico)
Coleta da respiração exalada para análise imediata pelo nariz eletrônico
Dispositivo: Espectrometria
Coleta do ar exalado para análise imediata por espectrometria de massa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compostos orgânicos voláteis por nariz eletrônico (eNose)
Prazo: 1 dia
Comparação do perfil de Compostos Orgânicos Voláteis detectados por nariz eletrônico entre pacientes transplantados pulmonares com diagnóstico confirmado de rejeição aguda e pacientes sem rejeição
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Compostos Orgânicos Voláteis
Prazo: 1 dia
Comparação do perfil de Compostos Orgânicos Voláteis identificados por espectrometria de massa de nariz eletrônico entre pacientes transplantados pulmonares com diagnóstico confirmado de rejeição aguda e pacientes sem rejeição
1 dia
Diagnóstico de rejeição aguda
Prazo: 1 dia
Comparação da capacidade discriminativa para diagnóstico de rejeição aguda entre os métodos de análise de VOC: nariz eletrônico versus espectrometria de massa.
1 dia
Compostos Orgânicos Voláteis por Espectrometria
Prazo: 1 dia
Determinar perfis distintos de COV exalados associados a cada tipo de rejeição aguda: rejeição celular, rejeição humoral ou rejeição funcional
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Investigador principal: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • Cadeira de estudo: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • Cadeira de estudo: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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