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폐 이식에서 급성 거부반응의 표지자로서의 휘발성 유기 화합물 (VOC-TP)

2021년 4월 22일 업데이트: Hopital Foch

양측 폐이식 수혜자의 호기 내 휘발성 유기화합물 분석 양폐 이식 환자: 급성 거부반응 표지자 탐색

연구의 목적은 양측 폐 이식 환자의 호기 호흡에서 VOC 분석을 통해 급성 거부의 마커를 식별하는 것입니다. 이중 폐 이식 환자 120명은 경기관지 생검에서 진단된 급성 거부반응 환자와 급성 거부반응이 없는 환자의 두 그룹으로 나뉩니다. 호기된 호흡은 전자 코와 질량 분석을 통한 VOC 분석을 위해 수집됩니다. 두 그룹의 환자 간에 VOC 프로필을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유망한 단일 센터 연구. 단일 방문, 후속 조치 없음. 방문은 경기관지 생검(TBB) 날짜 이전 또는 그로부터 5일 이내에 이루어질 것입니다. 여기에는 VOC 분석을 위한 비침습적 호기 수집이 포함됩니다. VOC 분석은 "전자 코"와 질량 분석기의 두 가지 유형의 장치를 사용하여 수행됩니다.

200명의 이중 폐 이식 환자를 등록하고 두 그룹으로 나눕니다.

  • 그룹 A, 급성 거부반응: 100명의 환자. 면역억제 요법을 수정할 필요가 있는 경기관지 생검 또는 기능적 이상에서 유지된 급성 거부의 진단.
  • 그룹 B, 대조군: 100명의 환자. 호흡 기능 이상이 없고 기관지 생검이 정상인 환자.

급성거부반응 진단이 확정된 환자(그룹 A)와 거부반응이 없는 환자(대조군 B)를 전자코로 검출하고 질량분석기로 식별한 VOC를 비교한다.

각 환자의 참여 기간은 1일입니다. 포함 기간은 최초 포함일로부터 54개월로 추정됩니다. 예상 총 연구 기간은 54개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Hôpital FOCH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine Roux, MD
        • 부수사관:
          • Helene Salvator, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양폐 이식 환자
  • 급성 거부 그룹: 일반적인 추적 관찰의 일부로 또는 기능적 이상을 위해 기관지 생검을 수행한 환자; 급성 거부의 진단은 다음 주장에 따라 유지됨: 세포성 거부의 조직학적 병변 또는 체액성 거부의 조직학적 병변 또는 정상 조직학적 병변 그러나 "기능적 거부" 진단은 유지되고 면역억제 치료가 지시됨
  • 대조군: 조직학이 정상이고 기능적 호흡 이상이 없는 이식 후 후속 조치의 일환으로 체계적으로 프로그래밍된 기관지 생검의 혜택을 받는 환자

제외 기준:

  • 중요한 용량 측정을 실현할 수 없는 환자
  • 현재 치료 중인 신생물
  • 해결되지 않은 급성 기관지 합병증(협착 또는 열개)
  • 급성거부반응의 면역억제치료 이미 시작
  • 이미 프로토콜에 참여했으며 이미 두 연구 그룹 중 하나에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 거부
급성 거부반응이 있는 폐이식 환자
장치: eNose(전자 코)
전자 코를 통한 즉각적인 분석을 위한 호기 수집
장치: 분광법
질량 분석법에 의한 즉각적인 분석을 위한 날숨 수집
다른: 대조군
급성 거부반응이 없는 폐이식 환자
장치: eNose(전자 코)
전자 코를 통한 즉각적인 분석을 위한 호기 수집
장치: 분광법
질량 분석법에 의한 즉각적인 분석을 위한 날숨 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자코(eNose)에 의한 휘발성 유기화합물
기간: 1 일
급성 거부반응 진단을 받은 폐이식 환자와 거부반응이 없는 환자의 전자코로 검출한 휘발성 유기화합물 프로파일 비교
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휘발성 유기 화합물 프로필
기간: 1 일
급성 거부반응 진단을 받은 폐이식 환자와 거부반응이 없는 환자의 질량분석 전자코로 확인된 휘발성 유기화합물 프로파일 비교
1 일
급성 거부 진단
기간: 1 일
VOC 분석 방법(전자코와 질량분석법) 간의 급성 거부반응 진단에 대한 차별적 능력 비교.
1 일
분광법에 의한 휘발성 유기 화합물
기간: 1 일
급성 거부의 각 유형과 관련된 뚜렷한 호기 VOC 프로파일 결정: 세포 거부, 체액 거부 또는 기능 거부
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

수사관

  • 연구 의자: Jean-Louis Couderc, MD-PhD, Pneumologie Hôpital Foch
  • 수석 연구원: Antoine Roux, Pneumologie Hôpital Foch
  • 연구 의자: Hélène Salvator, MD, Pneumologie Hôpital Foch
  • 연구 의자: Philippe Devillier, MD-PhD, UPRES EA 220 Hopital Foch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016/28
  • 2016-A00688-43 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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