Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protes kontra osteosyntes vid proximala tibiafrakturer (POSITIF)

11 februari 2024 uppdaterad av: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Protes kontra osteosyntes vid behandling av intraartikulära frakturer av proximala skenbenet: ett randomiserat, kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att jämföra knäfunktion och smärta ett år efter behandling av intraartikulär proximal tibiafraktur med antingen osteosyntes med låsplatta (ORIF) eller primär total knäprotes (TKR) hos patienter över 65 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraartikulära proximala tibiafrakturer är relativt vanliga hos äldre. De utgör 8 % av alla frakturer hos patienter över 65 år. Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) är den gyllene standarden för behandling av dessa frakturer.

Behandlingen med ORIF är förknippad med betydande samsjuklighet på grund av komplicerande samtidiga faktorer, såsom osteoporos, dåligt samarbete, infektion och otillräcklig stabilitet i osteosyntesen. En hög felfrekvens (30-79 %) av fixering av tibiaplatåfrakturer hos äldre personer har rapporterats. De flesta av dessa frakturer uppstår hos äldre personer som löper risk att förlora sin förmåga att gå självständigt, eftersom partiell immobilisering krävs initialt och full viktbäring är inte tillåten under 6 till 8 veckor efter operationen. Risken för posttraumatisk artros har rapporterats vara 5,3 gånger högre än i normalpopulationen även om adekvat stabilitet uppnås och andra tillstånd normaliseras för frakturläkning. Det har också rapporterats att total knäprotes (TKR) utförd för posttraumatisk artrit efter tibialplatåfraktur leder till sämre utfall jämfört med TKR på grund av primär artros. Dessutom ökar tidigare operationer risken för komplikationer efter TKR. Komplikationsfrekvensen vid sekundär TKR har rapporterats vara över 18 %.

Tillgängliga data om TKR som ett primärt behandlingsalternativ för proximal tibiaplatåfraktur tyder på att snabb mobilisering och återgång till normala dagliga aktiviteter kan uppnås. Dessa data tyder också på en låg frekvens av komplikationer. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som jämför resultaten av det traditionella behandlingsalternativet (öppen reduktion - intern fixering, ORIF) och TKR som primär behandling av dessa frakturer. I denna studie jämför forskare resultaten av osteosyntes av låsplatta och total knäprotes enligt Oxfords knäpoäng, smärta, förmåga att gå eller livskvalitet ett år efter randomisering hos 98 patienter över 65 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Rekrytering
        • Central Finland Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358 14 2693119
        • Kontakt:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Underutredare:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Huvudutredare:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Päijät-Häme Central hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seinajoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Kontakt:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Huvudutredare:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut intraartikulär proximal tibiafraktur med avtryck av ledbrosket (Schatzker grad II till VI)
  • Avtryck av tibial platå min 2 mm
  • Intakt patellasena
  • Patienten accepterar båda behandlingsalternativen (osteosyntes och artroplastik)

Exklusions kriterier:

  • Inte frivilligt
  • Tidigare artroplastik i knäet
  • Tidigare fraktur som påverkar knäleden
  • Oförmåga att samarbeta
  • Inte självständigt (institutionaliserat boende före fraktur)
  • Svår artros (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Öppen fraktur (Gustilo grad 2 eller över)
  • Progressiv metastaserande malign sjukdom
  • Flera frakturer som kräver operativ behandling
  • Allvarlig mjukdelsskada runt knäet (Tscherne-klassificering grad 3)
  • Avulsionsfraktur på knäskålssenan eller samtidig rivning av knäskålssenan
  • Oförmåga att gå före fraktur
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter
  • Body Mass Index över 40
  • Oacceptabelt hög risk för operation på grund av allvarliga medicinska komorbiditeter
  • Betydande arteriellt eller nervtrauma
  • Svårt missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ORIF (öppen reduktion-intern fixering)

Osteosyntes med låsplåt(ar) kommer att utföras med medialt och/eller lateralt snitt, beroende på frakturens morfologi. Ytterligare osteosyntesmaterial kommer att användas vid behov. Den artikulära ytan kommer att reduceras och bentransplantation eller bensubstitut används vid behov.

Postoperativt kommer touch-down viktbärande att tillåtas i 6 veckor, följt av 2 veckors halvviktbärande period. Rollator eller rullstol kommer att användas vid behov.
Procedur: Låsplatta
Osteosyntes
Experimentell: TKR (total knäprotes)
Artroplastik i knät kommer att utföras inom två veckor efter frakturen. Medialt parapatellärt tillvägagångssätt kommer att användas. Den minsta möjliga begränsningen av protesen (korsbandshållning, bakre korsbandsoffer eller semi-konstraint) kommer att användas. En eventuell otillräcklig benstock kan byggas om med förstärkningar. Gångjärnsprotes kommer endast att användas om stabiliteten hos det mediala kollateralligamentet är otillräcklig. En cementerad eller ocementerad tibial skaftförlängare (minsta längd 50 mm) kommer att användas i alla fall. Ytterligare osteosyntes kommer att användas vid behov. Postoperativt kommer patienterna att tillåtas bära full vikt som tolereras.
Procedur: TKR
Total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktion
Tidsram: 12 månader
Oxford knäpoäng 12 månader efter randomisering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäfunktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Förändring i Oxfords knäpoäng
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Numerisk betygsskala (vila, natt, träning)
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 6 veckor (endast TKR), 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
6 veckor (endast TKR), 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Kort form-36 (SF-36)
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Omoperationer
Tidsram: Upp till 10 år efter randomisering
Behov av revisionsoperation
Upp till 10 år efter randomisering
Tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Tillfredsställelse med knä (numerisk betygsskala, intervall 0 till 10)
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Smärtstillande som används (piller per dag)
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Komplikationer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Eventuella komplikationer efter skada eller behandling
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Medicinska och sociala tjänster (kvantitet)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Användning av medicinska och sociala tjänster (mängd)
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Medicinska och sociala tjänster (kostnader)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år
Kostnader för sjukvård och sociala tjänster som används
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 5 år, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Utredare

  • Huvudutredare: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnro 6U/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiafrakturer

Kliniska prövningar på Låsplatta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera