Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothese versus osteosynthese bij proximale tibiafracturen (POSITIF)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Prothese versus osteosynthese bij de behandeling van intra-articulaire fracturen van proximale tibia: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het doel van deze studie is het vergelijken van de kniefunctie en -pijn een jaar na de behandeling van een intra-articulaire proximale tibiafractuur met behulp van osteosynthese met een vergrendelingsplaat (ORIF) of primaire totale knievervanging (TKR) bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-articulaire proximale tibiafracturen komen relatief vaak voor bij ouderen. Ze vormen 8% van alle fracturen bij patiënten ouder dan 65 jaar. Open reductie en interne fixatie (ORIF) is de gouden standaardbehandeling voor deze fracturen.

De behandeling met ORIF gaat gepaard met aanzienlijke comorbiditeit als gevolg van complicerende bijkomende factoren, zoals osteoporose, slechte samenwerking, infectie en onvoldoende stabiliteit van de osteosynthese. Een hoog faalpercentage (30-79%) van fixatie van tibiaplateaufracturen bij ouderen is gemeld. De meeste van deze fracturen komen voor bij oudere personen die het risico lopen hun vermogen om zelfstandig te lopen te verliezen, omdat in het begin gedeeltelijke immobilisatie vereist is en volledige belasting gedurende 6 tot 8 weken na de operatie niet is toegestaan. Het risico op posttraumatische artrose is naar verluidt 5,3 keer hoger dan bij de normale populatie, zelfs als voldoende stabiliteit is bereikt en andere aandoeningen zijn genormaliseerd voor fractuurgenezing. Er is ook gemeld dat totale knievervanging (TKR) uitgevoerd voor posttraumatische artritis na tibiaplateaufractuur tot een slechter resultaat leidt in vergelijking met TKR als gevolg van primaire artrose. Bovendien verhogen eerdere operaties het risico op complicaties na TKR. Het complicatiepercentage bij secundaire TKR is naar verluidt meer dan 18%.

De beschikbare gegevens met betrekking tot TKR als primaire behandelingsoptie voor proximale tibiaplateaufracturen suggereren dat snelle mobilisatie en terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten kan worden bereikt. Deze gegevens suggereren ook een laag aantal complicaties. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de uitkomsten van de traditionele behandelingsoptie (open reductie-interne fixatie, ORIF) en TKR als primaire behandeling van deze fracturen vergelijken. In deze studie vergelijken onderzoekers de uitkomsten van osteosynthese van de vergrendelplaat en totale knieartroplastiek volgens de Oxford-kniescore, pijn, vermogen om te lopen of kwaliteit van leven een jaar na randomisatie bij 98 patiënten ouder dan 65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Werving
        • Central Finland Hospital
        • Contact:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +358 14 2693119
        • Contact:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Contact:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contact:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Contact:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute intra-articulaire proximale tibiafractuur met afdruk van het gewrichtskraakbeen (Schatzker-graad II tot VI)
  • Afdruk van tibiaplateau min 2 mm
  • Intacte patellapees
  • De patiënt accepteert beide behandelingsopties (osteosynthese en artroplastiek)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vrijwillig
  • Eerdere artroplastiek van de knie
  • Vorige fractuur die het kniegewricht aantast
  • Onvermogen om samen te werken
  • Niet onafhankelijk (geïnstitutionaliseerd leven vóór fractuur)
  • Ernstige artrose (Kellgren-Lawrence graad 4)
  • Open fractuur (Gustilo graad 2 of hoger)
  • Progressieve gemetastaseerde kwaadaardige ziekte
  • Meerdere fracturen waarvoor operatieve behandeling nodig is
  • Ernstig letsel aan weke delen rond de knie (Tscherne-classificatie graad 3)
  • Avulsiefractuur van de patellapees of gelijktijdige patellapeesscheur
  • Onvermogen om te lopen vóór breuk
  • Ernstige medische comorbiditeiten
  • Body Mass Index boven de 40
  • Onaanvaardbaar hoog operatierisico vanwege ernstige medische comorbiditeit
  • Aanzienlijk arterieel of zenuwtrauma
  • Ernstig middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ORIF (open reductie-interne fixatie)

Osteosynthese met borgplaat(en) zal worden uitgevoerd via mediale en/of laterale incisie, afhankelijk van de morfologie van de fractuur. Indien nodig zal aanvullend osteosynthesemateriaal worden gebruikt. Het gewrichtsoppervlak wordt verkleind en indien nodig wordt bottransplantatie of botvervanging toegepast.

Postoperatief is het dragen van het landingsgewicht toegestaan ​​gedurende 6 weken, gevolgd door een periode van 2 weken met halve belasting. Indien nodig wordt er gebruik gemaakt van een rollator of rolstoel.
Procedure: Vergrendelplaat
Osteosynthese
Experimenteel: TKR (totale knievervanging)
Een artroplastiek van de knie wordt binnen twee weken na de fractuur uitgevoerd. Er zal gebruik worden gemaakt van een mediale parapatellaire benadering. Er zal gebruik worden gemaakt van de minimaal mogelijke beperking van de prothese (kruissluiting vasthouden, achterste kruisband opofferen of semi-ingeklemd). Een mogelijk onvoldoende botvoorraad kan met augmentaties worden herbouwd. Scharnierende prothesen worden alleen gebruikt als de stabiliteit van het mediale collaterale ligament onvoldoende is. In alle gevallen zal een gecementeerde of ongecementeerde tibiale steelverlenger (minimale lengte 50 mm) worden gebruikt. Indien nodig zal aanvullende osteosynthese worden toegepast. Postoperatief mogen de patiënten, voor zover dit wordt verdragen, hun volledige gewicht dragen.
Procedure: TKR
Totale knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Oxford-kniescore 12 maanden na randomisatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kniefunctie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Verandering in Oxford-kniescore
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (rust, nacht, inspanning)
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 weken (alleen TKR), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
6 weken (alleen TKR), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Korte vorm-36 (SF-36)
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Heroperaties
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na randomisatie
Behoefte aan revisiechirurgie
Tot 10 jaar na randomisatie
Tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Tevredenheid met knie (Numerieke beoordelingsschaal, bereik 0 tot 10)
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillers
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Gebruikte pijnmedicatie (pillen per dag)
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Elke complicatie na letsel of behandeling
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Medische en sociale diensten (aantal)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Gebruik van medische en sociale diensten (aantal)
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Medische en sociale diensten (kosten)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Kosten van gebruikte medische en sociale diensten
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Medewerkers

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnro 6U/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergrendelplaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren