Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protese versus osteosyntese i proksimale skinnebensfrakturer (POSITIF)

21. august 2024 opdateret af: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Protese versus osteosyntese i behandling af intraartikulære frakturer af proksimal skinneben: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne knæfunktion og smerter et år efter behandling af intraartikulær proksimal skinnebensfraktur ved hjælp af enten osteosyntese med låseplade (ORIF) eller primær total knæprotese (TKR) hos patienter over 65 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraartikulære proksimale tibiale frakturer er relativt almindelige hos ældre. De udgør 8 % af alle frakturer hos patienter over 65 år. Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) er den gyldne standardbehandling for disse frakturer.

Behandlingen med ORIF er forbundet med signifikant comorbiditet på grund af komplicerende ledsagende faktorer, såsom osteoporose, dårligt samarbejde, infektion og utilstrækkelig stabilitet af osteosyntese. En høj fejlrate (30-79 %) af fiksering af tibia plateau frakturer hos ældre mennesker er blevet rapporteret. De fleste af disse frakturer forekommer hos ældre personer, som er i risiko for at miste deres evne til at gå selvstændigt, da delvis immobilisering er nødvendig i starten, og fuld vægtbæring er ikke tilladt i 6 til 8 uger efter operationen. Risikoen for posttraumatisk slidgigt er blevet rapporteret til at være 5,3 gange højere end i den normale befolkning, selvom der opnås tilstrækkelig stabilitet og andre tilstande normaliseres til frakturheling. Det er også blevet rapporteret, at total knæerstatning (TKR) udført for posttraumatisk arthritis efter tibial plateaufraktur fører til et dårligere resultat sammenlignet med TKR på grund af primær slidgigt. Desuden øger tidligere operationer risikoen for komplikationer efter TKR. Komplikationsraten ved sekundær TKR er blevet rapporteret til at være over 18 %.

De tilgængelige data vedrørende TKR som en primær behandlingsmulighed for proksimal tibial plateaufraktur tyder på, at hurtig mobilisering og tilbagevenden til normale daglige aktiviteter kan opnås. Disse data tyder også på en lav frekvens af komplikationer. Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner resultaterne af den traditionelle behandlingsmulighed (åben reduktion - intern fiksering, ORIF) og TKR som primær behandling af disse frakturer. I denne undersøgelse sammenligner forskere resultaterne af låseplade-osteosyntese og total knæarthroplastik i henhold til Oxford-knæ-score, smerte, evne til at gå eller livskvalitet et år efter randomisering hos 98 patienter i alderen over 65 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Central Finland Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358 14 2693119
        • Kontakt:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Underforsker:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Kontakt:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut intraartikulær proksimal tibiafraktur med aftryk af leddbrusken (Schatzker grad II til VI)
  • Aftryk af tibial plateau min 2 mm
  • Intakt patellasenen
  • Patienten accepterer begge behandlingsmuligheder (osteosyntese og artroplastik)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke frivilligt
  • Tidligere artroplastik af knæet
  • Tidligere brud, der påvirker knæleddet
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Ikke uafhængig (institutionaliseret liv før fraktur)
  • Svær slidgigt (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Åben fraktur (Gustilo grad 2 eller derover)
  • Progressiv metastatisk malign sygdom
  • Flere brud, der kræver operativ behandling
  • Alvorlig bløddelsskade omkring knæet (Tscherne klassifikation grad 3)
  • Avulsionsfraktur af knæskallssenen eller samtidig knæfaldssenerift
  • Manglende evne til at gå før brud
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme
  • Body Mass Index over 40
  • Uacceptabel høj risiko for operation på grund af alvorlige medicinske følgesygdomme
  • Betydelige arterielle eller nervetraumer
  • Alvorligt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ORIF (åben reduktion-intern fiksering)

Osteosyntese med låseplade(r) vil blive udført ved hjælp af medial og/eller lateral incision, alt efter bruddets morfologi. Yderligere osteosyntesemateriale vil blive brugt, når det er nødvendigt. Den artikulære overflade vil blive reduceret, og knogletransplantation eller knogleerstatning anvendes om nødvendigt.

Postoperativt vil touch-down vægtbæring være tilladt i 6 uger, efterfulgt af 2 ugers halvvægtbærende periode. En rollator eller kørestol vil blive brugt, når det er nødvendigt.
Procedure: Låseplade
Osteosyntese
Eksperimentel: TKR (total knæudskiftning)
Artroplastik af knæet vil blive udført inden for to uger efter bruddet. Medial parapatellar tilgang vil blive brugt. Den minimalt mulige begrænsning af protesen (korsbåndsfastholdelse, posterior korsbåndsofring eller semi-kontraheret) vil blive brugt. En mulig utilstrækkelig knoglemasse kan genopbygges med augments. Hængslet protese vil kun blive brugt, hvis stabiliteten af ​​det mediale kollaterale ligament er utilstrækkelig. En cementeret eller ucementeret skinnebensstammeforlænger (minimumlængde 50 mm) vil blive brugt i alle tilfælde. Yderligere osteosyntese vil blive brugt, når det er nødvendigt. Postoperativt vil patienterne få lov til at bære fuld vægt som tolereret.
Procedure: TKR
Total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: 12 måneder
Oxford knæ score 12 måneder efter randomisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Ændring i Oxford knæ score
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Numerisk vurderingsskala (hvile, nat, motion)
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: 6 uger (kun TKR), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Short Physical Performance Battery (SPPB)
6 uger (kun TKR), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Kort form-36 (SF-36)
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Genoperationer
Tidsramme: Op til 10 år efter randomisering
Behov for revisionsoperation
Op til 10 år efter randomisering
Tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Tilfredshed med knæet (numerisk vurderingsskala, område 0 til 10)
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Anvendt smertestillende medicin (piller pr. dag)
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Komplikationer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Enhver komplikation efter skade eller behandling
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Medicinske og sociale tjenester (mængde)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Brug af medicinske og sociale ydelser (mængde)
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Medicinske og sociale tjenester (omkostninger)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Udgifter til medicinske og sociale ydelser, der anvendes
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnro 6U/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Låseplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner