Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protese versus osteosyntese ved proksimale tibiafrakturer (POSITIF)

21. august 2024 oppdatert av: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Protese versus osteosyntese i behandling av intraartikulære frakturer av proksimal tibia: en randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne knefunksjon og smerte ett år etter behandling av intraartikulær proksimal tibiafraktur ved bruk av enten osteosyntese med låseplate (ORIF) eller primær total kneprotese (TKR) hos pasienter over 65 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraartikulære proksimale tibiale frakturer er relativt vanlige hos eldre. De utgjør 8 % av alle brudd hos pasienter over 65 år. Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) er gylden standardbehandling for disse bruddene.

Behandlingen med ORIF er assosiert med betydelig komorbiditet på grunn av kompliserende samtidige faktorer, som osteoporose, dårlig samarbeid, infeksjon og utilstrekkelig stabilitet i osteosyntesen. En høy feilrate (30-79 %) av fiksering av tibiaplatåfrakturer hos eldre mennesker er rapportert. De fleste av disse bruddene forekommer hos eldre personer som er i fare for å miste evnen til å gå selvstendig, fordi delvis immobilisering er nødvendig i starten og full vektbæring er ikke tillatt i 6 til 8 uker etter operasjonen. Risikoen for posttraumatisk artrose er rapportert å være 5,3 ganger høyere enn i normalbefolkningen selv om tilstrekkelig stabilitet er oppnådd og andre tilstander normalisert for bruddtilheling. Det er også rapportert at total kneprotese (TKR) utført for posttraumatisk artritt etter tibialplatåbrudd fører til dårligere resultat sammenlignet med TKR på grunn av primær artrose. I tillegg øker tidligere operasjoner risikoen for komplikasjoner etter TKR. Komplikasjonsfrekvensen ved sekundær TKR er rapportert å være over 18 %.

De tilgjengelige dataene angående TKR som et primært behandlingsalternativ for proksimalt tibialplatåbrudd tyder på at rask mobilisering og tilbakevending til normale daglige aktiviteter kan oppnås. Disse dataene antyder også en lav grad av komplikasjoner. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner resultatene av det tradisjonelle behandlingsalternativet (åpen reduksjon – intern fiksering, ORIF) og TKR som primær behandling av disse bruddene. I denne studien sammenligner forskerne resultatene av osteosyntese av låseplater og total kneartroplastikk i henhold til Oxfords kneresultat, smerte, evne til å gå eller livskvalitet ett år etter randomisering hos 98 pasienter over 65 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Central Finland Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +358 14 2693119
        • Ta kontakt med:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Underetterforsker:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt intraartikulær proksimal tibiafraktur med inntrykk av leddbrusken (Schatzker grad II til VI)
  • Avtrykk av tibialplatå min 2 mm
  • Intakt patellar sene
  • Pasienten aksepterer begge behandlingsalternativene (osteosyntese og artroplastikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke frivillig
  • Tidligere artroplastikk av kneet
  • Tidligere brudd som påvirker kneleddet
  • Manglende evne til å samarbeide
  • Ikke uavhengig (institusjonalisert liv før brudd)
  • Alvorlig slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 4)
  • Åpent brudd (Gustilo grad 2 eller over)
  • Progressiv metastatisk ondartet sykdom
  • Flere brudd som krever operativ behandling
  • Alvorlig bløtvevsskade rundt kneet (Tscherne-klassifisering grad 3)
  • Avulsjonsbrudd i patellasenen eller samtidig rive i patellasenen
  • Manglende evne til å gå før brudd
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter
  • Kroppsmasseindeks over 40
  • Uakseptabelt høy risiko for operasjon på grunn av alvorlige medisinske komorbiditeter
  • Betydelige arterielle eller nervetraumer
  • Alvorlig rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ORIF (åpen reduksjon-intern fiksering)

Osteosyntese med låseplate(r) vil bli utført ved bruk av medialt og/eller lateralt snitt, i henhold til bruddets morfologi. Ytterligere osteosyntesemateriale vil bli brukt når det er nødvendig. Leddflaten vil reduseres og bentransplantasjon eller benerstatning brukes om nødvendig.

Postoperativt vil touch-down vektbæring tillates i 6 uker, etterfulgt av 2 uker med halvvektbærende periode. En rullator eller rullestol vil bli brukt ved behov.
Fremgangsmåte: Låseplate
Osteosyntese
Eksperimentell: TKR (total kneprotese)
Artroplastikk av kneet vil bli utført innen to uker etter bruddet. Medial parapatellar tilnærming vil bli brukt. Den minimale mulige begrensningen av protesen (korsfeste, bakre korsbånd eller semi-begrenset) vil bli brukt. En mulig utilstrekkelig benmasse kan bygges opp igjen med augments. Hengslet protese vil kun brukes hvis stabiliteten til det mediale kollaterale ligamentet er utilstrekkelig. En sementert eller usementert tibial stammeforlenger (minimum lengde 50 mm) vil bli brukt i alle tilfeller. Ytterligere osteosyntese vil bli brukt ved behov. Postoperativt vil pasientene få full vektbæring som tolerert.
Fremgangsmåte: TKR
Total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Oxford kne score 12 måneder etter randomisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Endring i Oxford-knepoengsum
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Numerisk vurderingsskala (hvile, natt, trening)
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 6 uker (kun TKR), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
6 uker (kun TKR), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Kort form-36 (SF-36)
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Reoperasjoner
Tidsramme: Inntil 10 år etter randomisering
Behov for revisjonskirurgi
Inntil 10 år etter randomisering
Tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Tilfredshet med kneet (numerisk vurderingsskala, område 0 til 10)
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemedisin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Smertemedisin brukt (piller per dag)
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Enhver komplikasjon etter skade eller behandling
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Medisinske og sosiale tjenester (antall)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Bruk av medisinske og sosiale tjenester (mengde)
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Medisinske og sosiale tjenester (kostnader)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år
Utgifter til medisinske og sosiale tjenester brukt
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnro 6U/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på Låseplate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere