Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протезирование в сравнении с остеосинтезом при переломах проксимального отдела большеберцовой кости (POSITIF)

21 августа 2024 г. обновлено: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Протезирование в сравнении с остеосинтезом при лечении внутрисуставных переломов проксимального отдела большеберцовой кости: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение функции коленного сустава и боли через год после лечения внутрисуставного перелома проксимального отдела большеберцовой кости с использованием либо остеосинтеза блокирующей пластиной (ORIF), либо первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) у пациентов старше 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрисуставные переломы проксимального отдела большеберцовой кости относительно часто встречаются у пожилых людей. Они составляют 8% всех переломов у пациентов старше 65 лет. Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) являются золотым стандартом лечения этих переломов.

Лечение с помощью ORIF связано со значительными сопутствующими заболеваниями из-за осложняющих сопутствующих факторов, таких как остеопороз, плохая кооперация, инфекция и недостаточная стабильность остеосинтеза. Сообщается о высокой частоте неудач (30-79 %) фиксации переломов плато большеберцовой кости у пожилых людей. Большинство таких переломов происходит у лиц пожилого возраста, которым грозит потеря способности самостоятельно ходить, так как вначале требуется частичная иммобилизация и не допускается полная нагрузка в течение 6-8 недель после операции. Сообщалось, что риск посттравматического остеоартрита в 5,3 раза выше, чем в нормальной популяции, даже при достижении адекватной стабильности и нормализации других условий для заживления перелома. Также сообщалось, что тотальная замена коленного сустава (TKR), выполненная по поводу посттравматического артрита после перелома плато большеберцовой кости, приводит к худшему результату по сравнению с TKR из-за первичного остеоартрита. Кроме того, предшествующие операции повышают риск осложнений после ТКР. Сообщалось, что частота осложнений вторичного TKR превышает 18 %.

Имеющиеся данные о TKR в качестве основного варианта лечения перелома проксимального плато большеберцовой кости позволяют предположить, что может быть достигнута быстрая мобилизация и возвращение к нормальной повседневной деятельности. Эти данные также свидетельствуют о низкой частоте осложнений. Нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих результаты традиционного варианта лечения (открытая репозиция-внутренняя фиксация, ORIF) и TKR в качестве основного лечения этих переломов. В этом исследовании исследователи сравнивают результаты остеосинтеза замочными пластинами и тотального эндопротезирования коленного сустава по Оксфордской шкале, боли, способности ходить или качеству жизни через год после рандомизации у 98 пациентов в возрасте старше 65 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juha Paloneva, MD, PhD
  • Номер телефона: +358 14 2693119
  • Электронная почта: juha.paloneva@ksshp.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Рекрутинг
        • Central Finland Hospital
        • Контакт:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 14 2693119
        • Контакт:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Младший исследователь:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Главный следователь:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Контакт:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Контакт:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Контакт:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Главный следователь:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый внутрисуставной перелом проксимального отдела большеберцовой кости с вдавлением суставного хряща (степень по Шатцкеру II-VI)
  • Слепок плато большеберцовой кости мин. 2 мм
  • Интактное сухожилие надколенника
  • Пациент принимает оба варианта лечения (остеосинтез и эндопротезирование)

Критерий исключения:

  • Не добровольно
  • Предшествующее эндопротезирование коленного сустава
  • Предшествующий перелом коленного сустава
  • Неспособность к сотрудничеству
  • Несамостоятельный (институционализированное проживание до перелома)
  • Тяжелый остеоартрит (4 степень по Келлгрену-Лоуренсу)
  • Открытый перелом (2 степени по Gustilo или выше)
  • Прогрессирующее метастатическое злокачественное заболевание
  • Множественные переломы, требующие оперативного лечения
  • Тяжелая травма мягких тканей вокруг колена (3 степень по классификации Черне)
  • Отрывной перелом сухожилия надколенника или сопутствующий разрыв сухожилия надколенника
  • Неспособность ходить до перелома
  • Тяжелые сопутствующие заболевания
  • Индекс массы тела более 40
  • Недопустимо высокий риск хирургического вмешательства из-за тяжелых сопутствующих заболеваний.
  • Значительная артериальная или нервная травма
  • Злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ORIF (открытая репозиция-внутренняя фиксация)

Остеосинтез с блокирующей пластиной(ами) будет выполняться с использованием медиального и/или латерального разреза, в зависимости от морфологии перелома. При необходимости используется дополнительный материал для остеосинтеза. Суставная поверхность будет уменьшена, и при необходимости будет использована трансплантация кости или заменитель кости.

После операции разрешается приземляющаяся нагрузка на ногу в течение 6 недель, после чего следуют 2 недели периода половинной нагрузки. При необходимости будут использоваться ходунки или инвалидная коляска.
Процедура: Стопорная шайба
Остеосинтез
Экспериментальный: TKR (тотальная замена коленного сустава)
Артропластика коленного сустава будет выполнена в течение двух недель после перелома. Будет использован медиальный парапателлярный доступ. Будет использовано минимально возможное ограничение протеза (фиксация креста, удаление заднего креста или полуограничение). Возможно, недостаточный костный запас можно восстановить с помощью аугментаций. Шарнирный протез применяют только в том случае, если стабильность медиальной коллатеральной связки недостаточна. Во всех случаях будет использоваться цементированный или бесцементный удлинитель ножки большеберцовой кости (минимальная длина 50 мм). При необходимости применяется дополнительный остеосинтез. В послеоперационном периоде пациентам будет разрешена полная нагрузка при условии переносимости.
Процедура: ТКР
Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Оксфордская оценка коленного сустава через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Изменение оценки коленного сустава по Оксфорду
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Числовая шкала оценки (отдых, ночь, упражнения)
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: 6 недель (только ТКР), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
6 недель (только ТКР), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Короткая форма-36 (СФ-36)
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Повторные операции
Временное ограничение: До 10 лет после рандомизации
Необходимость ревизионной операции
До 10 лет после рандомизации
Удовлетворение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Удовлетворенность коленом (Числовая шкала оценки, диапазон от 0 до 10)
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Используемые обезболивающие (таблетки в день)
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Любые осложнения после травмы или лечения
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Медицинские и социальные услуги (количество)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Использование медицинских и социальных услуг (количество)
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Медицинские и социальные услуги (расходы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет
Расходы на использованные медицинские и социальные услуги
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Finland Hospital District

Соавторы

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Следователи

  • Главный следователь: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnro 6U/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стопорная шайба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться