Prothese versus Osteosynthese bei proximalen Tibiafrakturen (POSITIF)
Prothese versus Osteosynthese bei der Behandlung von intraartikulären Frakturen der proximalen Tibia: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraartikuläre proximale Tibiafrakturen sind bei älteren Menschen relativ häufig. Sie machen 8 % aller Frakturen bei Patienten über 65 Jahren aus. Offene Reposition und interne Fixation (ORIF) ist die goldene Standardbehandlung für diese Frakturen.
Die Behandlung mit ORIF ist aufgrund erschwerender Begleitfaktoren wie Osteoporose, schlechter Kooperation, Infektion und unzureichender Stabilität der Osteosynthese mit erheblicher Komorbidität verbunden. Bei älteren Menschen wurde über eine hohe Misserfolgsrate (30-79 %) der Fixation von Tibiaplateaufrakturen berichtet. Die meisten dieser Frakturen treten bei älteren Menschen auf, bei denen das Risiko besteht, dass sie ihre Fähigkeit verlieren, selbstständig zu gehen, da anfänglich eine teilweise Ruhigstellung erforderlich ist und eine volle Belastung während 6 bis 8 Wochen nach der Operation nicht erlaubt ist. Es wurde berichtet, dass das Risiko einer posttraumatischen Osteoarthritis 5,3-mal höher ist als in der Normalbevölkerung, selbst wenn eine angemessene Stabilität erreicht und andere Bedingungen für die Frakturheilung normalisiert wurden. Es wurde auch berichtet, dass ein totaler Kniegelenkersatz (TKR), der bei posttraumatischer Arthritis nach einer Tibiaplateaufraktur durchgeführt wird, im Vergleich zu einer TKR aufgrund einer primären Osteoarthritis zu einem schlechteren Ergebnis führt. Zudem erhöhen vorangegangene Operationen das Komplikationsrisiko nach Knie-TEP. Die Komplikationsrate bei sekundärer TKR wird mit über 18 % angegeben.
Die verfügbaren Daten bezüglich TKR als primäre Behandlungsoption für proximale Tibiakopffrakturen deuten darauf hin, dass eine schnelle Mobilisierung und Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten erreicht werden kann. Diese Daten deuten auch auf eine geringe Komplikationsrate hin. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Ergebnisse der traditionellen Behandlungsoption (offene Reposition – interne Fixation, ORIF) und TKR als primäre Behandlung dieser Frakturen vergleichen. In dieser Studie vergleichen die Forscher die Ergebnisse der Osteosynthese mit Verriegelungsplatte und der totalen Knieendoprothetik nach Oxford-Knie-Score, Schmerzen, Gehfähigkeit oder Lebensqualität ein Jahr nach der Randomisierung bei 98 Patienten im Alter von über 65 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juha Paloneva, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 14 2693119
- E-Mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Studienorte
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Jyväskylä, Finnland, 40620
- Rekrutierung
- Central Finland Hospital
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Kontakt:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 14 2693119
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Kontakt:
- Valtteri Tapper, MD
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Unterermittler:
- Alar Toom, MD, PhD
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Unterermittler:
- Valtteri Tapper, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Juha Paloneva, MD, PhD
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Unterermittler:
- Heikki Nurmi, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Maija Pesola, MD, PhD
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Unterermittler:
- Konsta Pamilo, MD, PhD
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Kuopio, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
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Kontakt:
- Jussi Jalkanen, MD
-
Hauptermittler:
- Jussi Jalkanen, MD, PhD
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Unterermittler:
- Tommi Kääriäinen, MD, PhD
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Lahti, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Päijät-Häme Central Hospital
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Kontakt:
- Jussi Haapala, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Jussi Haapala, MD, PhD
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Unterermittler:
- Sami Nurmi, MD
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Oulu, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Oulu University Hospital
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Kontakt:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
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Unterermittler:
- Tero Kortekangas, MD, PhD
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Seinäjoki, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Seinäjoki Central Hospital
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Kontakt:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ville Sumuvuori, MD, PhD
-
Tampere, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Kontakt:
- Minna Laitinen, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Ilari Pajamäki, MD
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Tampere, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Coxa Joint Replacement Hospital
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Kontakt:
- Jyrki Nieminen, MD
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Hauptermittler:
- Jyrki Nieminen, MD, PhD
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Turku, Finnland
- Noch keine Rekrutierung
- Turku University Hospital
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Kontakt:
- Niko Strandberg, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Niko Strandberg, MD, PhD
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Unterermittler:
- Mika Junnila, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute intraartikuläre proximale Tibiafraktur mit Abdruck des Gelenkknorpels (Schatzker-Grad II bis VI)
- Abformung des Tibiaplateaus min. 2 mm
- Intakte Patellasehne
- Der Patient akzeptiert beide Behandlungsoptionen (Osteosynthese und Endoprothetik)
Ausschlusskriterien:
- Nicht freiwillig
- Frühere Endoprothetik des Knies
- Frühere Fraktur, die das Kniegelenk betrifft
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Nicht unabhängig (Institutionalisiertes Leben vor Bruch)
- Schwere Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 4)
- Offene Fraktur (Gustilo-Grad 2 oder höher)
- Progressive metastasierte maligne Erkrankung
- Mehrere Frakturen, die eine operative Behandlung erfordern
- Schwere Weichteilverletzung um das Knie (Tscherne-Klassifikation Grad 3)
- Ausriss der Patellasehne oder begleitender Patellarsehnenriss
- Gehunfähigkeit vor Fraktur
- Schwere medizinische Komorbiditäten
- Body-Mass-Index über 40
- Unzumutbar hohes Operationsrisiko aufgrund schwerer medizinischer Begleiterkrankungen
- Signifikantes Arterien- oder Nerventrauma
- Schwerer Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ORIF (offene Reposition-interne Fixierung)
Die Osteosynthese mit Verriegelungsplatte(n) wird je nach Morphologie der Fraktur mittels medialer und/oder lateraler Inzision durchgeführt. Bei Bedarf wird zusätzliches Osteosynthesematerial verwendet. Die Gelenkfläche wird verkleinert und bei Bedarf wird eine Knochentransplantation oder ein Knochenersatz eingesetzt. Postoperativ ist die Belastung beim Aufsetzen für 6 Wochen erlaubt, gefolgt von einer 2-wöchigen Belastungsperiode mit halber Belastung. Bei Bedarf wird ein Rollator oder Rollstuhl eingesetzt. |
Osteosynthese
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Experimental: TKR (totaler Knieersatz)
Die Knieendoprothetik wird innerhalb von zwei Wochen nach der Fraktur durchgeführt.
Es wird ein medialer parapatellarer Zugang verwendet.
Es wird die minimal mögliche Einschränkung der Prothese (Kreuzbanderhaltung, hintere Kreuzbandopferung oder Halbeinschränkung) verwendet.
Ein möglicherweise unzureichender Knochenbestand kann durch Augmentationen wieder aufgebaut werden.
Eine Gelenkprothese kommt nur zum Einsatz, wenn die Stabilität des medialen Seitenbandes nicht ausreicht.
In allen Fällen wird ein zementierter oder nicht zementierter Tibiaschaftverlängerer (Mindestlänge 50 mm) verwendet.
Bei Bedarf wird zusätzlich eine Osteosynthese durchgeführt.
Postoperativ wird den Patienten die volle Belastung gestattet, sofern dies toleriert wird.
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Knietotalendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Oxford Knee Score 12 Monate nach Randomisierung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Kniefunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Änderung des Oxford-Knee-Scores
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Numerische Bewertungsskala (Ruhe, Nacht, Bewegung)
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen (nur TKR), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
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6 Wochen (nur TKR), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Kurzform-36 (SF-36)
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Reoperationen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Randomisierung
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Notwendigkeit einer Revisionsoperation
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Bis zu 10 Jahre nach Randomisierung
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Zufriedenheit mit dem Knie (Numerische Bewertungsskala, Bereich 0 bis 10)
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmittel
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Verwendete Schmerzmittel (Pillen pro Tag)
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Jede Komplikation nach einer Verletzung oder Behandlung
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Medizinische und soziale Dienstleistungen (Menge)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Inanspruchnahme medizinischer und sozialer Dienste (Menge)
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Medizinische und soziale Dienste (Kosten)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Kosten der in Anspruch genommenen medizinischen und sozialen Leistungen
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Houdek MT, Watts CD, Shannon SF, Wagner ER, Sems SA, Sierra RJ. Posttraumatic Total Knee Arthroplasty Continues to Have Worse Outcome Than Total Knee Arthroplasty for Osteoarthritis. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):118-23. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.022. Epub 2015 Jul 17.
- Wasserstein D, Henry P, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R. Risk of total knee arthroplasty after operatively treated tibial plateau fracture: a matched-population-based cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):144-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01691.
- Somersalo A, Paloneva J, Kautiainen H, Lonnroos E, Heinanen M, Kiviranta I. Incidence of fractures requiring inpatient care. Acta Orthop. 2014 Sep;85(5):525-30. doi: 10.3109/17453674.2014.908340. Epub 2014 Apr 3.
- Malviya A, Reed MR, Partington PF. Acute primary total knee arthroplasty for peri-articular knee fractures in patients over 65 years of age. Injury. 2011 Nov;42(11):1368-71. doi: 10.1016/j.injury.2011.06.198. Epub 2011 Jul 18.
- Kini SG, Sathappan SS. Role of navigated total knee arthroplasty for acute tibial fractures in the elderly. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1149-54. doi: 10.1007/s00402-013-1792-8. Epub 2013 Jun 16.
- Shimizu T, Sawaguchi T, Sakagoshi D, Goshima K, Shigemoto K, Hatsuchi Y. Geriatric tibial plateau fractures: Clinical features and surgical outcomes. J Orthop Sci. 2016 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1016/j.jos.2015.09.008. Epub 2015 Dec 6.
- Haufe T, Forch S, Muller P, Plath J, Mayr E. The Role of a Primary Arthroplasty in the Treatment of Proximal Tibia Fractures in Orthogeriatric Patients. Biomed Res Int. 2016;2016:6047876. doi: 10.1155/2016/6047876. Epub 2016 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Dnro 6U/2017
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Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalSuspendiertMetastasierter DarmkrebsJapan