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Protesi vs osteosintesi nelle fratture prossimali della tibia (POSITIF)

21 agosto 2024 aggiornato da: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Protesi vs osteosintesi nel trattamento delle fratture intra-articolari della tibia prossimale: uno studio randomizzato, controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione del ginocchio e il dolore un anno dopo il trattamento della frattura della tibia prossimale intra-articolare mediante osteosintesi con placca di bloccaggio (ORIF) o sostituzione primaria totale del ginocchio (TKR) in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture tibiali prossimali intrarticolari sono relativamente comuni negli anziani. Costituiscono l'8% di tutte le fratture nei pazienti con più di 65 anni. La riduzione a cielo aperto e la fissazione interna (ORIF) è il trattamento gold standard per queste fratture.

Il trattamento con ORIF è associato a significative comorbilità dovute a complicanti fattori concomitanti, quali osteoporosi, scarsa collaborazione, infezione e inadeguata stabilità dell'osteosintesi. È stato segnalato un alto tasso di fallimento (30-79%) di fissazione delle fratture del piatto tibiale negli anziani. La maggior parte di queste fratture si verifica nelle persone anziane che rischiano di perdere la capacità di camminare autonomamente, poiché inizialmente è necessaria un'immobilizzazione parziale e non è consentito il pieno carico per 6-8 settimane dopo l'operazione. È stato riportato che il rischio di artrosi post-traumatica è 5,3 volte superiore rispetto alla popolazione normale, anche se si raggiunge un'adeguata stabilità e si normalizzano altre condizioni per la guarigione della frattura. È stato anche riportato che la sostituzione totale del ginocchio (TKR) eseguita per l'artrite post-traumatica dopo la frattura del piatto tibiale porta a un esito peggiore rispetto alla TKR dovuta a osteoartrite primaria. Inoltre, le operazioni precedenti aumentano il rischio di complicanze dopo TKR. È stato riportato che il tasso di complicanze nella TKR secondaria è superiore al 18%.

I dati disponibili riguardanti la TKR come opzione terapeutica primaria per la frattura del piatto tibiale prossimale suggeriscono che è possibile ottenere una rapida mobilizzazione e il ritorno alle normali attività quotidiane. Questi dati suggeriscono anche un basso tasso di complicanze. Non ci sono studi controllati randomizzati che confrontino i risultati dell'opzione di trattamento tradizionale (riduzione a cielo aperto- sintesi interna, ORIF) e TKR come trattamento primario di queste fratture. In questo studio i ricercatori confrontano i risultati dell'osteosintesi della placca di bloccaggio e dell'artroplastica totale del ginocchio in base all'Oxford Knee Score, al dolore, alla capacità di camminare o alla qualità della vita un anno dopo la randomizzazione in 98 pazienti di età superiore ai 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Reclutamento
        • Central Finland Hospital
        • Contatto:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Numero di telefono: +358 14 2693119
        • Contatto:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Contatto:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contatto:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Contatto:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura acuta intrarticolare prossimale della tibia con impronta della cartilagine articolare (gradi Schatzker da II a VI)
  • Impronta del piatto tibiale min 2 mm
  • Tendine rotuleo intatto
  • Il paziente accetta entrambe le opzioni di trattamento (osteosintesi e artroplastica)

Criteri di esclusione:

  • Non volontario
  • Precedente artroplastica del ginocchio
  • Precedente frattura che colpisce l'articolazione del ginocchio
  • Incapacità di cooperare
  • Non indipendente (vita istituzionalizzata prima della frattura)
  • Artrosi grave (Kellgren-Lawrence grado 4)
  • Frattura esposta (grado Gustilo 2 o superiore)
  • Malattia maligna metastatica progressiva
  • Fratture multiple che richiedono un trattamento chirurgico
  • Grave lesione dei tessuti molli intorno al ginocchio (classificazione Tscherne grado 3)
  • Frattura da avulsione del tendine rotuleo o concomitante rottura del tendine rotuleo
  • Incapacità di camminare prima della frattura
  • Gravi comorbidità mediche
  • Indice di massa corporea superiore a 40
  • Rischio inaccettabilmente elevato di intervento chirurgico a causa di gravi comorbidità mediche
  • Traumi arteriosi o nervosi significativi
  • Grave abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ORIF (riduzione aperta-fissazione interna)

L'osteosintesi con placca/e di bloccaggio verrà eseguita utilizzando un'incisione mediale e/o laterale, a seconda della morfologia della frattura. Se necessario, verrà utilizzato materiale aggiuntivo per l'osteosintesi. La superficie articolare verrà ridotta e, se necessario, verrà utilizzato il trapianto osseo o un sostituto osseo.

Dopo l'intervento, il carico di contatto sarà consentito per 6 settimane, seguito da 2 settimane di periodo di carico parziale. Quando necessario verrà utilizzato un deambulatore o una sedia a rotelle.
Procedura: Piastra di bloccaggio
Osteosintesi
Sperimentale: TKR (sostituzione totale del ginocchio)
L'artroplastica del ginocchio verrà eseguita entro due settimane dalla frattura. Verrà utilizzato un approccio pararotuleo mediale. Verrà utilizzato il vincolo minimo possibile della protesi (contenzione del crociato, sacrificio del crociato posteriore o semivincolato). Un possibile stock osseo insufficiente può essere ricostruito con aumenti. La protesi incernierata verrà utilizzata solo se la stabilità del legamento collaterale mediale è insufficiente. In tutti i casi verrà utilizzato un estensore dello stelo tibiale cementato o non cementato (lunghezza minima 50 mm). Se necessario, verrà utilizzata un'ulteriore osteosintesi. Dopo l'intervento, ai pazienti sarà consentito il carico completo, se tollerato.
Procedura: TKR
Protesi totale di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del ginocchio di Oxford 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Modifica del punteggio del ginocchio di Oxford
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Scala di valutazione numerica (riposo, notte, esercizio)
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 settimane (solo TKR), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
6 settimane (solo TKR), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Modulo breve-36 (SF-36)
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Rioperazioni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Necessità di intervento di revisione
Fino a 10 anni dopo la randomizzazione
Soddisfazione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Soddisfazione con il ginocchio (scala di valutazione numerica, intervallo da 0 a 10)
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Antidolorifici usati (pillole al giorno)
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Qualsiasi complicazione a seguito di infortunio o trattamento
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Servizi medici e sociali (quantità)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Utilizzo di servizi medici e sociali (quantità)
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Servizi medici e sociali (costi)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni
Costi dei servizi medici e sociali utilizzati
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Collaboratori

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Investigatori

  • Investigatore principale: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnro 6U/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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