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Prothèse versus ostéosynthèse dans les fractures du tibia proximal (POSITIF)

21 août 2024 mis à jour par: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Prothèse versus ostéosynthèse dans le traitement des fractures intra-articulaires du tibia proximal : essai randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de comparer la fonction et la douleur du genou un an après le traitement d'une fracture intra-articulaire proximale du tibia par ostéosynthèse par plaque verrouillable (ORIF) ou prothèse totale primaire du genou (PTG) chez des patients de plus de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures intra-articulaires du tibia proximal sont relativement fréquentes chez les personnes âgées. Elles constituent 8 % de toutes les fractures chez les patients de plus de 65 ans. La réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) est le traitement de référence pour ces fractures.

Le traitement par ORIF est associé à une comorbidité importante due à des facteurs concomitants aggravants, tels que l'ostéoporose, une mauvaise coopération, une infection et une stabilité inadéquate de l'ostéosynthèse. Un taux d'échec élevé (30 à 79 %) de la fixation des fractures du plateau tibial chez les personnes âgées a été rapporté. La plupart de ces fractures surviennent chez des personnes âgées qui risquent de perdre leur capacité à marcher de manière autonome, car une immobilisation partielle est requise initialement et l'appui complet n'est pas autorisé pendant 6 à 8 semaines après l'opération. Le risque d'arthrose post-traumatique a été signalé comme étant 5,3 fois plus élevé que dans la population normale, même si une stabilité adéquate est atteinte et d'autres conditions normalisées pour la guérison des fractures. Il a également été rapporté que l'arthroplastie totale du genou (ATG) réalisée pour l'arthrite post-traumatique après une fracture du plateau tibial entraînait de moins bons résultats par rapport à l'ATG due à l'arthrose primaire. De plus, les opérations antérieures augmentent le risque de complications après PTG. Le taux de complications des PTG secondaires a été rapporté comme étant supérieur à 18 %.

Les données disponibles concernant la PTG comme option de traitement primaire pour la fracture du plateau tibial proximal suggèrent qu'une mobilisation rapide et un retour aux activités quotidiennes normales peuvent être atteints. Ces données suggèrent également un faible taux de complications. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant les résultats de l'option de traitement traditionnelle (réduction ouverte-fixation interne, ORIF) et de la PTG comme traitement principal de ces fractures. Dans cette étude, les chercheurs comparent les résultats de l'ostéosynthèse par plaque verrouillée et de l'arthroplastie totale du genou selon le score d'Oxford du genou, la douleur, la capacité à marcher ou la qualité de vie un an après la randomisation chez 98 patients âgés de plus de 65 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Recrutement
        • Central Finland Hospital
        • Contact:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +358 14 2693119
        • Contact:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Chercheur principal:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Contact:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contact:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Contact:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Chercheur principal:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture aiguë intra-articulaire proximale du tibia avec empreinte du cartilage articulaire (Schatzker grades II à VI)
  • Empreinte du plateau tibial min 2 mm
  • Tendon rotulien intact
  • Le patient accepte les deux options de traitement (ostéosynthèse et arthroplastie)

Critère d'exclusion:

  • Non volontaire
  • Antécédents d'arthroplastie du genou
  • Fracture antérieure affectant l'articulation du genou
  • Incapacité à coopérer
  • Non indépendant (vie institutionnalisée avant la fracture)
  • Arthrose sévère (Kellgren-Lawrence grade 4)
  • Fracture ouverte (Gustilo grade 2 ou plus)
  • Maladie maligne métastatique progressive
  • Fractures multiples nécessitant un traitement chirurgical
  • Blessure grave des tissus mous autour du genou (classification Tscherne grade 3)
  • Fracture-avulsion du tendon rotulien ou déchirure concomitante du tendon rotulien
  • Incapacité de marcher avant la fracture
  • Comorbidités médicales graves
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40
  • Risque élevé inacceptable de chirurgie en raison de comorbidités médicales graves
  • Traumatisme artériel ou nerveux important
  • Toxicomanie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ORIF (réduction ouverte-fixation interne)

L'ostéosynthèse avec plaque(s) verrouillable(s) sera réalisée par incision médiale et/ou latérale, selon la morphologie de la fracture. Du matériel d'ostéosynthèse supplémentaire sera utilisé si nécessaire. La surface articulaire sera réduite et une transplantation osseuse ou un substitut osseux sera utilisé si nécessaire.

En postopératoire, la mise en charge au toucher sera autorisée pendant 6 semaines, suivies de 2 semaines de période de demi-mise en charge. Une marchette ou un fauteuil roulant sera utilisé si nécessaire.
Procédure: Plaque de verrouillage
Ostéosynthèse
Expérimental: PTG (arthroplastie totale du genou)
L'arthroplastie du genou sera réalisée dans les deux semaines suivant la fracture. Une approche parapatellaire médiale sera utilisée. La contrainte minimale possible de la prothèse (contrainte du croisé postérieur, sacrifice du croisé postérieur ou semi-contrainte) sera utilisée. Un éventuel stock osseux insuffisant peut être reconstruit avec des augmentations. La prothèse articulée ne sera utilisée que si la stabilité du ligament collatéral médial est insuffisante. Un prolongateur de tige tibiale cimenté ou non (longueur minimale 50 mm) sera utilisé dans tous les cas. Une ostéosynthèse supplémentaire sera utilisée si nécessaire. En postopératoire, les patients seront autorisés à porter tout leur poids selon leur tolérance.
Procédure: TKR
Prothèse totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction genou
Délai: 12 mois
Score d'Oxford genou 12 mois après randomisation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction du genou
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Changement du score du genou d'Oxford
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Changement de douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Échelle d'évaluation numérique (repos, nuit, exercice)
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Modification des performances physiques
Délai: 6 semaines (TKR uniquement), 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Batterie de performance physique courte (SPPB)
6 semaines (TKR uniquement), 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Forme abrégée-36 (SF-36)
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Réopérations
Délai: Jusqu'à 10 ans après la randomisation
Besoin d'une chirurgie de révision
Jusqu'à 10 ans après la randomisation
Satisfaction
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Satisfaction à l'égard du genou (Échelle d'évaluation numérique, allant de 0 à 10)
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésique
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Médicaments contre la douleur utilisés (pilules par jour)
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Complications
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Toute complication suite à une blessure ou à un traitement
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Services médicaux et sociaux (quantité)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Utilisation des services médicaux et sociaux (quantité)
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Prestations médico-sociales (coûts)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans
Coûts des services médicaux et sociaux utilisés
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Finland Hospital District

Collaborateurs

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnro 6U/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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