Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protézis versus oszteoszintézis proximális sípcsonttörésekben (POSITIF)

2024. február 11. frissítette: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Protézis versus oszteoszintézis a proximális sípcsont intraartikuláris törésének kezelésében: Randomizált, kontrollált, próba

Ennek a vizsgálatnak a célja a térdfunkció és a fájdalom összehasonlítása egy évvel az intraartikuláris proximális sípcsonttörés kezelése után, zárólemezes osteosynthesis (ORIF) vagy primer teljes térdprotézis (TKR) alkalmazásával 65 év feletti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraartikuláris proximális sípcsonttörések viszonylag gyakoriak az időseknél. A 65 év feletti betegek összes törésének 8%-át teszik ki. A nyílt redukció és a belső rögzítés (ORIF) az arany standard kezelés ezeknél a töréseknél.

Az ORIF-kezelés szignifikáns társbetegségekkel jár együtt olyan komplikáló egyidejű tényezők miatt, mint a csontritkulás, a rossz együttműködés, a fertőzés és az osteosynthesis nem megfelelő stabilitása. Idős embereknél a sípcsont platótörések rögzítésének magas sikertelenségi arányáról (30-79%) számoltak be. A legtöbb ilyen törések olyan időseknél fordulnak elő, akiknél fennáll az önálló járási képesség elvesztésének veszélye, mivel kezdetben részleges immobilizációra van szükség, és a műtét után 6-8 hétig nem megengedett a teljes testsúly viselése. A poszttraumás osteoarthritis kockázata a jelentések szerint 5,3-szor magasabb, mint a normál populációban, még akkor is, ha megfelelő stabilitás érhető el, és egyéb feltételek normalizálódnak a törések gyógyulásához. Arról is beszámoltak, hogy a poszttraumás ízületi gyulladásban végzett teljes térdprotézis (TKR) a sípcsont platótörése után rosszabb kimenetelhez vezetett a primer osteoarthritis miatt a TKR-hez képest. Ezenkívül a korábbi műtétek növelik a TKR utáni szövődmények kockázatát. A másodlagos TKR-ben a szövődmények aránya 18% feletti.

A rendelkezésre álló adatok a TKR-ről, mint a proximális sípcsont-platótörés elsődleges kezelési lehetőségéről azt sugallják, hogy gyors mobilizáció és a normál napi tevékenységekhez való visszatérés érhető el. Ezek az adatok a szövődmények alacsony arányára is utalnak. Nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a hagyományos kezelési lehetőség (nyílt redukció-belső rögzítés, ORIF) és a TKR, mint e törések elsődleges kezelésének eredményeit. Ebben a vizsgálatban a kutatók 98, 65 év feletti betegnél hasonlítják össze a reteszelő lemez osteosynthesisének és a teljes térdízületi műtétnek az eredményeit az oxfordi térdpontszám, a fájdalom, a járásképesség vagy az életminőség alapján egy évvel a randomizálás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Toborzás
        • Central Finland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Telefonszám: +358 14 2693119
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Alkutató:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Päijät-Häme Central hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut intraartikuláris proximális sípcsonttörés az ízületi porc lenyomatával (Schatzker II-VI fokozat)
  • A sípcsont plató lenyomata min 2 mm
  • Ép térdkalács ín
  • A páciens mindkét kezelési lehetőséget elfogadja (osteoszintézis és arthroplasztika)

Kizárási kritériumok:

  • Nem önkéntes
  • Korábbi térdízületi műtét
  • A térdízületet érintő korábbi törés
  • Együttműködési képtelenség
  • Nem független (intézeti élet a törés előtt)
  • Súlyos osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 4. fokozat)
  • Nyílt törés (Gustilo 2-es vagy magasabb fokozatú)
  • Progresszív metasztatikus rosszindulatú betegség
  • Többszörös törés, amely műtéti kezelést igényel
  • Súlyos lágyrész sérülés a térd körül (Tscherne besorolás 3. fokozat)
  • A térdkalács-ín avulziós törése vagy egyidejű térdkalács-ínszakadás
  • Járási képtelenség a törés előtt
  • Súlyos orvosi társbetegségek
  • 40 feletti testtömegindex
  • Elfogadhatatlanul magas a műtéti kockázat súlyos társbetegségek miatt
  • Jelentős artériás vagy idegi trauma
  • Súlyos szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ORIF (nyitott redukció-belső rögzítés)

A reteszelő lemez(ek)kel végzett osteosynthesis mediális és/vagy laterális bemetszéssel történik, a törés morfológiájának megfelelően. Szükség esetén további osteosynthesis anyagot használnak. Az ízületi felület csökken, és szükség esetén csontátültetést vagy csontpótlót alkalmaznak.

A műtét után 6 hétig megengedett a testsúlytartás, amelyet 2 hét félsúly-viselési időszak követ. Szükség esetén sétálót vagy tolószéket használnak.
Eljárás: Zárólemez
Osteoszintézis
Kísérleti: TKR (teljes térdprotézis)
A térd arthroplasztikáját a törés után két héten belül elvégzik. Mediális parapatelláris megközelítést alkalmazunk. A protézis lehető legkisebb kényszerét (kereszt rögzítése, hátsó kereszt feláldozása vagy félig kényszerített) alkalmazzuk. Az esetlegesen elégtelen csontállományt augmentekkel lehet újjáépíteni. Csuklós protézis csak akkor használható, ha a mediális kollaterális szalag stabilitása nem kielégítő. Minden esetben cementezett vagy nem cementált tibiális szárhosszabbítót (minimum 50 mm hosszú) kell használni. Szükség esetén további oszteoszintézist alkalmaznak. A műtét után a betegek teljes súlyt viselhetnek, amennyire elviselhető.
Eljárás: TKR
Teljes térdízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd funkció
Időkeret: 12 hónap
Oxford térd pontszám 12 hónappal a randomizálás után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a térd funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Változás az oxfordi térd pontszámában
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Numerikus értékelési skála (pihenés, éjszaka, edzés)
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: 6 hét (csak TKR), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
6 hét (csak TKR), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Rövid forma-36 (SF-36)
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Újraműtétek
Időkeret: Legfeljebb 10 évig a véletlenszerű besorolást követően
Revíziós műtét szükséges
Legfeljebb 10 évig a véletlenszerű besorolást követően
Elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Elégedettség a térddel (numerikus besorolási skála, 0-10 tartomány)
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom csillapító
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Használt fájdalomcsillapító (napi tabletta)
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Komplikációk
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Bármilyen komplikáció sérülést vagy kezelést követően
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Orvosi és szociális szolgáltatások (mennyiség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Orvosi és szociális szolgáltatások igénybevétele (mennyiség)
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Orvosi és szociális szolgáltatások (költségek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év
Az igénybe vett egészségügyi és szociális szolgáltatások költségei
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 5 év, 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Finland Hospital District

Együttműködők

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnro 6U/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zárólemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel