Prótese Versus Osteossíntese em Fraturas Proximais da Tíbia (POSITIF)
11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Prótese Versus Osteossíntese no Tratamento de Fraturas Intra-articulares da Tíbia Proximal: Um Estudo Randomizado, Controlado
O objetivo deste estudo é comparar a função e a dor do joelho um ano após o tratamento da fratura intra-articular da tíbia proximal usando osteossíntese com placa bloqueada (ORIF) ou artroplastia total primária do joelho (TKR) em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas tibiais proximais intra-articulares são relativamente comuns em idosos. Constituem 8% de todas as fraturas em pacientes com mais de 65 anos. Redução aberta e fixação interna (RAFI) é o tratamento padrão ouro para essas fraturas.
O tratamento com RAFI está associado a comorbidade significativa devido a fatores complicadores concomitantes, como osteoporose, má cooperação, infecção e estabilidade inadequada da osteossíntese. Foi relatada uma alta taxa de falha (30-79%) na fixação de fraturas do planalto tibial em idosos. A maioria dessas fraturas ocorre em idosos que correm o risco de perder a capacidade de andar de forma independente, porque a imobilização parcial é necessária inicialmente e o suporte total de peso não é permitido durante 6 a 8 semanas após a operação. O risco de osteoartrite pós-traumática foi relatado como 5,3 vezes maior do que na população normal, mesmo se a estabilidade adequada for alcançada e outras condições normalizadas para a consolidação da fratura. Também foi relatado que a artroplastia total do joelho (TKR) realizada para artrite pós-traumática após fratura do planalto tibial leva a pior resultado em comparação com TKR devido à osteoartrite primária. Além disso, operações prévias aumentam o risco de complicações após ATJ. A taxa de complicação na ATJ secundária foi relatada como superior a 18%.
Os dados disponíveis sobre ATK como uma opção de tratamento primário para fratura do planalto tibial proximal sugerem que a mobilização rápida e o retorno às atividades diárias normais podem ser alcançados. Esses dados também sugerem um baixo índice de complicações. Não há estudos randomizados controlados comparando os resultados da opção de tratamento tradicional (redução aberta-fixação interna, RAFI) e ATK como tratamento primário dessas fraturas. Neste estudo, os pesquisadores compararam os resultados da osteossíntese com placa bloqueada e da artroplastia total do joelho de acordo com a pontuação do joelho de Oxford, dor, capacidade de caminhar ou qualidade de vida um ano após a randomização em 98 pacientes com mais de 65 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juha Paloneva, MD, PhD
- Número de telefone: +358 14 2693119
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Locais de estudo
-
-
-
Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Recrutamento
- Central Finland Hospital
-
Contato:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Número de telefone: +358 14 2693119
-
Contato:
- Valtteri Tapper, MD
-
Subinvestigador:
- Alar Toom, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Valtteri Tapper, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Juha Paloneva, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Heikki Nurmi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Maija Pesola, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Konsta Pamilo, MD, PhD
-
Kuopio, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Jussi Jalkanen, MD
-
Investigador principal:
- Jussi Jalkanen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Tommi Kääriäinen, MD, PhD
-
Lahti, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Päijät-Häme Central hospital
-
Contato:
- Jussi Haapala, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jussi Haapala, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sami Nurmi, MD
-
Oulu, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Tero Kortekangas, MD, PhD
-
Seinäjoki, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Seinäjoki Central Hospital
-
Contato:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Ville Sumuvuori, MD, PhD
-
Tampere, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Minna Laitinen, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ilari Pajamäki, MD
-
Tampere, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Coxa Joint Replacement Hospital
-
Contato:
- Jyrki Nieminen, MD
-
Investigador principal:
- Jyrki Nieminen, MD, PhD
-
Turku, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Niko Strandberg, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Niko Strandberg, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mika Junnila, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura intra-articular aguda da tíbia proximal com impressão da cartilagem articular (Schatzker graus II a VI)
- Impressão do planalto tibial min 2 mm
- Tendão patelar intacto
- O paciente aceita ambas as opções de tratamento (osteossíntese e artroplastia)
Critério de exclusão:
- Não voluntário
- Artroplastia prévia do joelho
- Fratura anterior afetando a articulação do joelho
- Incapacidade de cooperar
- Não independente (vida institucionalizada antes da fratura)
- Osteoartrite grave (Kellgren-Lawrence grau 4)
- Fratura exposta (Gustilo grau 2 ou superior)
- Doença maligna metastática progressiva
- Fraturas múltiplas que requerem tratamento cirúrgico
- Lesão grave dos tecidos moles ao redor do joelho (classificação de Tscherne grau 3)
- Fratura por avulsão do tendão patelar ou ruptura concomitante do tendão patelar
- Incapacidade de andar antes da fratura
- Comorbidades médicas graves
- Índice de Massa Corporal acima de 40
- Risco inaceitavelmente alto de cirurgia devido a comorbidades médicas graves
- Trauma arterial ou nervoso significativo
- Abuso grave de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ORIF (redução aberta-fixação interna)
A osteossíntese com placa(s) bloqueada(s) será realizada por meio de incisão medial e/ou lateral, de acordo com a morfologia da fratura. Material adicional de osteossíntese será utilizado quando necessário. A superfície articular será reduzida e será utilizado transplante ósseo ou substituto ósseo, se necessário. No pós-operatório, a sustentação de peso será permitida por 6 semanas, seguida por 2 semanas de período de sustentação de meio peso. Um andador ou cadeira de rodas será usado quando necessário. |
Osteossíntese
|
|
Experimental: TKR (substituição total do joelho)
A artroplastia do joelho será realizada dentro de duas semanas após a fratura.
Será utilizada abordagem parapatelar medial.
Será utilizada a restrição mínima possível da prótese (retenção cruzada, sacrifício cruzado posterior ou semi-constrita).
Um possível estoque ósseo insuficiente pode ser reconstruído com aumentos.
Prótese articulada será utilizada somente se a estabilidade do ligamento colateral medial for insuficiente.
Um extensor de haste tibial cimentado ou não cimentado (comprimento mínimo 50mm) será utilizado em todos os casos.
Osteossíntese adicional será usada quando necessário.
No pós-operatório, os pacientes poderão suportar peso total conforme tolerado.
|
Artroplastia total do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do joelho
Prazo: 12 meses
|
Escore de joelho de Oxford 12 meses após a randomização
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função do joelho
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Mudança na pontuação do joelho de Oxford
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
|
Mudança na dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Escala de avaliação numérica (repouso, noite, exercício)
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
|
Mudança no desempenho físico
Prazo: 6 semanas (somente TKR), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
|
6 semanas (somente TKR), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Formulário abreviado-36 (SF-36)
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
|
Reoperações
Prazo: Até 10 anos após a randomização
|
Necessidade de cirurgia de revisão
|
Até 10 anos após a randomização
|
|
Satisfação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Satisfação com o joelho (escala de classificação numérica, de 0 a 10)
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação para dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Medicação para dor usada (comprimidos por dia)
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
|
Complicações
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Qualquer complicação após lesão ou tratamento
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
|
Serviços médicos e sociais (quantidade)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Uso de serviços médicos e sociais (quantidade)
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
|
Serviços médicos e sociais (custos)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Custos de serviços médicos e sociais utilizados
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Houdek MT, Watts CD, Shannon SF, Wagner ER, Sems SA, Sierra RJ. Posttraumatic Total Knee Arthroplasty Continues to Have Worse Outcome Than Total Knee Arthroplasty for Osteoarthritis. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):118-23. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.022. Epub 2015 Jul 17.
- Wasserstein D, Henry P, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R. Risk of total knee arthroplasty after operatively treated tibial plateau fracture: a matched-population-based cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):144-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01691.
- Somersalo A, Paloneva J, Kautiainen H, Lonnroos E, Heinanen M, Kiviranta I. Incidence of fractures requiring inpatient care. Acta Orthop. 2014 Sep;85(5):525-30. doi: 10.3109/17453674.2014.908340. Epub 2014 Apr 3.
- Malviya A, Reed MR, Partington PF. Acute primary total knee arthroplasty for peri-articular knee fractures in patients over 65 years of age. Injury. 2011 Nov;42(11):1368-71. doi: 10.1016/j.injury.2011.06.198. Epub 2011 Jul 18.
- Kini SG, Sathappan SS. Role of navigated total knee arthroplasty for acute tibial fractures in the elderly. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1149-54. doi: 10.1007/s00402-013-1792-8. Epub 2013 Jun 16.
- Shimizu T, Sawaguchi T, Sakagoshi D, Goshima K, Shigemoto K, Hatsuchi Y. Geriatric tibial plateau fractures: Clinical features and surgical outcomes. J Orthop Sci. 2016 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1016/j.jos.2015.09.008. Epub 2015 Dec 6.
- Haufe T, Forch S, Muller P, Plath J, Mayr E. The Role of a Primary Arthroplasty in the Treatment of Proximal Tibia Fractures in Orthogeriatric Patients. Biomed Res Int. 2016;2016:6047876. doi: 10.1155/2016/6047876. Epub 2016 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnro 6U/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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