Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protéza versus osteosyntéza u zlomenin proximální tibie (POSITIF)

21. srpna 2024 aktualizováno: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Protéza versus osteosyntéza v léčbě intraartikulárních zlomenin proximální tibie: Randomizovaná, kontrolovaná, zkouška

Cílem této studie je porovnat funkci a bolest kolena rok po léčbě intraartikulární zlomeniny proximální tibie buď pomocí osteosyntézy se zajišťovací dlahou (ORIF) nebo primární totální náhrady kolenního kloubu (TKR) u pacientů starších 65 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraartikulární zlomeniny proximální tibie jsou u starších osob poměrně časté. Tvoří 8 % všech zlomenin u pacientů starších 65 let. Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) je zlatým standardem léčby těchto zlomenin.

Léčba ORIF je spojena s významnou komorbiditou způsobenou komplikujícími průvodními faktory, jako je osteoporóza, špatná spolupráce, infekce a nedostatečná stabilita osteosyntézy. U starších lidí byla hlášena vysoká míra selhání (30-79 %) fixace zlomenin tibie plateau. Většina těchto zlomenin se vyskytuje u starších osob, kterým hrozí ztráta schopnosti samostatné chůze, protože je zpočátku nutná částečná imobilizace a není dovoleno nést plnou váhu během 6 až 8 týdnů po operaci. Riziko posttraumatické osteoartrózy bylo hlášeno jako 5,3krát vyšší než u normální populace, i když je dosaženo adekvátní stability a další podmínky normalizované pro hojení zlomenin. Bylo také hlášeno, že totální náhrada kolenního kloubu (TKR) prováděná u posttraumatické artritidy po zlomenině tibiálního plató vede k horšímu výsledku ve srovnání s TKR v důsledku primární osteoartrózy. Předchozí operace navíc zvyšují riziko komplikací po TKR. Míra komplikací u sekundární TKR byla hlášena přes 18 %.

Dostupné údaje týkající se TKR jako primární možnosti léčby zlomeniny plató proximální tibie naznačují, že lze dosáhnout rychlé mobilizace a návratu k běžným denním aktivitám. Tyto údaje také naznačují nízkou míru komplikací. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly výsledky tradiční možnosti léčby (otevřená repozice – vnitřní fixace, ORIF) a TKR jako primární léčby těchto zlomenin. V této studii výzkumníci porovnávají výsledky osteosyntézy dlahy a totální endoprotézy kolenního kloubu podle Oxfordského skóre kolena, bolesti, schopnosti chůze nebo kvality života jeden rok po randomizaci u 98 pacientů ve věku nad 65 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Nábor
        • Central Finland Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +358 14 2693119
        • Kontakt:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Kontakt:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní intraartikulární zlomenina proximální tibie s otiskem kloubní chrupavky (Schatzkerův stupeň II až VI)
  • Otisk tibiálního plató min 2 mm
  • Intaktní patelární šlacha
  • Pacient akceptuje obě možnosti léčby (osteosyntézu a artroplastiku)

Kritéria vyloučení:

  • Ne dobrovolné
  • Předchozí artroplastika kolena
  • Předchozí zlomenina postihující kolenní kloub
  • Neschopnost spolupracovat
  • Není nezávislý (institucionalizovaný život před zlomeninou)
  • Těžká osteoartróza (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
  • Otevřená zlomenina (Gustilo stupeň 2 nebo vyšší)
  • Progresivní metastatické maligní onemocnění
  • Mnohočetné zlomeniny vyžadující operační ošetření
  • Těžké poranění měkkých tkání kolem kolena (Tscherne klasifikace stupeň 3)
  • Avulzní zlomenina patelární šlachy nebo současné natržení patelární šlachy
  • Neschopnost chůze před zlomeninou
  • Závažné lékařské komorbidity
  • Index tělesné hmotnosti nad 40
  • Nepřijatelně vysoké riziko chirurgického zákroku v důsledku závažných zdravotních komorbidit
  • Významné arteriální nebo nervové trauma
  • Těžké zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ORIF (otevřená repozice-vnitřní fixace)

Osteosyntéza se zajišťovací dlahou (dlahami) bude provedena pomocí mediální a/nebo laterální incize, podle morfologie zlomeniny. V případě potřeby bude použit další materiál pro osteosyntézu. Kloubní povrch se zmenší a v případě potřeby se použije kostní transplantace nebo kostní náhrada.

Po operaci bude umožněno nesení zátěže po dobu 6 týdnů, po nichž následují 2 týdny období s poloviční zátěží. V případě potřeby bude použito chodítko nebo invalidní vozík.
Postup: Blokovací deska
Osteosyntéza
Experimentální: TKR (totální náhrada kolena)
Artroplastika kolene bude provedena do dvou týdnů po zlomenině. Bude použit mediální parapatellární přístup. Použije se minimální možné omezení protézy (zadržování kříže, obětování zadního kříže nebo semi-stažené). Případná nedostatečná kostní zásoba může být obnovena pomocí augmentů. Kloubová protéza bude použita pouze v případě nedostatečné stability mediálního kolaterálního vazu. Ve všech případech bude použit cementovaný nebo necementovaný prodlužovač tibiálního dříku (minimální délka 50 mm). V případě potřeby bude použita další osteosyntéza. Po operaci bude pacientům umožněno nést plnou váhu, jak je tolerováno.
Postup: TKR
Totální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena
Časové okno: 12 měsíců
Oxford kolenní skóre 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kolena
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Změna skóre kolen v Oxfordu
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Číselná stupnice hodnocení (odpočinek, noc, cvičení)
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 6 týdnů (pouze TKR), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
6 týdnů (pouze TKR), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Krátká forma-36 (SF-36)
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Reoperace
Časové okno: Až 10 let po randomizaci
Nutnost revizní operace
Až 10 let po randomizaci
Spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Spokojenost s kolenem (Číselná stupnice hodnocení, rozsah 0 až 10)
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Používané léky proti bolesti (pilulky denně)
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Komplikace
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Jakékoli komplikace po zranění nebo léčbě
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Lékařské a sociální služby (množství)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Využití lékařských a sociálních služeb (množství)
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Lékařské a sociální služby (náklady)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let
Náklady na použité lékařské a sociální služby
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Finland Hospital District

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnro 6U/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokovací deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit