MCRPC 患者における酢酸アビラテロンとアパルタミド間のローテーションの有効性 (AERA)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント 年齢 > 18 歳 去勢抵抗性疾患の治療を受けておらず、完全なアンドロゲン遮断 (黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニストまたはアンタゴニストおよび抗アンドロゲンなど) による治療中に進行した、組織学的に確認された転移性または進行性前立腺癌腺癌 ビカルタミド）。

前立腺癌の確定診断を可能にする代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍標本 (FFPE) の入手可能性。

前立腺がんの最新の先行治療中または治療後に 1 週​​間間隔で測定された 2ng/ml を超える 2 つの PSA レベルの上昇 (PCWG2 基準)、または PSA 値に基づく生化学的疾患進行の有無にかかわらず、骨の疾患進行の X 線写真による証拠。

進行中のアンドロゲン欠乏、血清テストステロン<50ng / dl スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0-1 最初の研究治療の14日前までの適切な血液学的および臓器機能（血液学的パラメーターは、以前の輸血の14日以上後に評価する必要があります）によって定義されます

• ヘモグロビン >9g/dl
• 好中球 >1500/μL
• 血小板数 >100000/μL

• 次の例外を除いて、総ビリルビン <1.5xULN:

  o 血清ビリルビンが 3xULN 未満である既知のギルバート症候群の患者

• AST および ALT<2,5xULN 以下の例外を除く

  o ALT が 2.5xULN 未満で総ビリルビンが 1.5xULN 未満の場合、骨のみの転移を有する患者は AST が 5xULN 未満である可能性があります。

• 血清アルブミン >3g/dl
• 血清カリウム≧3.5mmol/L
• -Cockcroft-Gault式に基づく血清クレアチニン<1,5xULNまたはクレアチニンクリアランス> 50ml /分
• -患者および/またはパートナーによる、外科的滅菌、信頼できるバリア法、経口避妊薬、避妊ホルモンインプラントまたは真の禁欲を含む効果的な避妊法を使用することへの同意、およびその使用を研究期間中および最後の6か月間継続すること研究治療の用量。

除外基準:

• 小細胞または神経内分泌前立腺癌 丸薬を飲み込めない、または飲み込みたくない 吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態 先天性 QT 延長症候群または QTc>480msec NYHA クラス II から IV 心不全または LVEF <50% または心室性不整脈 投薬を必要とする 以前の治療-ケトコナゾールまたは治験薬（VMT-VT-464、オルテロネルなど）または新規抗アンドロゲン剤（OMD-208のエンザルタミド）を含むCYP17阻害剤を7日以上使用した前立腺癌の場合 内臓転移の存在 スクリーニングから3年以内の別の浸潤癌の病歴、再発の可能性がほとんどない完全に治療された癌を除く 以前のアンドロゲン除去療法の期間 12ヶ月未満 抗生物質の静注を必要とする活動性感染症

-以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

• 不安定狭心症、
• -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞、または
• スクリーニングから 6 か月以内の脳血管障害 研究治療開始前 4 週間以内の主要な外科手術 研究治療開始前 4 週間以内の治験薬による治療 以前の治療による未解決の臨床的に重大な毒性 医薬品有効成分またはその他の物質に対する過敏反応錠剤の成分の変化 患者が研究およびフォローアップの手順を遵守することを妨げる病状 研究およびフォローアップの手順を遵守できない