MCRPC 환자에서 Abiraterone Acetate와 Apalutamide 사이의 회전의 효능 (AERA)

포함 기준:

• 사전 동의 서명 연령 >18세 거세 저항성 질환에 대한 치료를 받지 않았으며 완전한 안드로겐 차단제(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제 및 항안드로겐 예: 비칼루타마이드).

전립선암을 확실하게 진단할 수 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 표본(FFPE)의 가용성.

전립선암(PCWG2 기준)에 대한 가장 최근의 선행 요법 동안 또는 이후에 1주 간격으로 측정된 2ng/ml 초과 PSA 수치 2개 또는 PSA 값에 기초한 생화학적 질병 진행 유무에 관계없이 뼈에서 질병 진행의 방사선학적 증거.

진행 중인 안드로겐 결핍, 혈청 테스토스테론 <50ng/dl ECOG 수행 상태 0-1 선별 시 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 기관 기능(혈액학적 매개변수는 이전 수혈 후 14일 이상 평가해야 함) 에 의해 정의

• 헤모글로빈 >9g/dl
• 호중구 >1500/μL
• 혈소판 수 >100000/μL

• 다음을 제외하고 총 빌리루빈 <1,5xULN:

  o 혈청 빌리루빈이 3xULN 미만인 알려진 길버트 증후군 환자

• 다음 예외를 제외하고 AST 및 ALT<2,5xULN

  o 뼈만 전이된 환자는 ALT <2,5xULN 및 총 빌리루빈 <1,5xULN인 경우 AST<5xULN일 수 있습니다.

• 혈청 알부민 >3g/dl
• 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L
• Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 혈청 크레아티닌 <1,5xULN 또는 >50ml/min의 크레아티닌 청소율
• 환자 및/또는 파트너가 외과적 멸균, 신뢰할 수 있는 장벽 방법, 피임약, 피임 호르몬 이식 또는 진정한 금욕을 포함한 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 그리고 마지막 피임 후 6개월 동안 계속 사용하기로 동의 연구 치료 용량.

제외 기준:

• 소세포 또는 신경내분비 전립선 암종 알약을 삼키지 못하거나 꺼려함 흡수 장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하는 기타 상태 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTc>480msec NYHA 클래스 II - IV 심부전 또는 LVEF <50% 또는 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥 이전 요법 전립선암의 경우 케토코나졸 또는 시험약물(VMT-VT-464, Orteronel 등) 또는 새로운 항안드로겐제(OMD-208의 엔잘루타마이드)를 포함한 CYP17 억제제를 7일 이상 투여받은 경우 내장 전이의 유무 스크리닝 후 3년 이내에 다른 침습성 암의 병력 , 재발 가능성이 희박한 완전히 치료된 암은 예외입니다. 이전 안드로겐 차단 요법 기간 < 12개월 IV 항생제가 필요한 활동성 감염

다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

• 불안정 협심증,
• 스크리닝으로부터 6개월 이내의 심근경색, 또는
• 스크리닝 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술 치료 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구용 제제로 치료 이전 치료로부터 미해결, 임상적으로 유의미한 독성 활성 제약 성분에 대한 과민 반응 또는 모든 연구 및 후속 절차를 따르지 못하도록 환자를 제한하는 모든 의학적 상태 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음