成人における後部複合歯の充填の臨床成績
2021年6月25日 更新者：Adriana Cordero Wilson、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
成人被験者のクラス II 修復物におけるバルク フィル コンポジットの臨床調査
この研究の目的は、新しい歯の色の複合材料が耐荷重性の歯科充填に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後の前向き無作為対照臨床試験では、後部クラス II 修復物の臨床性能が評価されます。
この研究では、バルク充填コンポジットレジン修復材料の2年間の生存と有効性を調査します。
バルク フィル コンポジットは適応症に従って使用され、永久歯のほぼ 2 面または 3 面の修復に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 2 本の奥歯が同じようなサイズの虫歯または失敗した詰め物で、新しい適度なサイズの詰め物が必要な場合
- 研究用の両方の歯が生きている必要があります (寒さでテスト)
- 研究用の両方の詰め物が、歯の頬側に見える必要があります。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- アクティブな矯正治療を受けている
- 深刻な医学的合併症がある
- 口が渇く
- 慢性歯周病または口腔衛生状態が悪い
- 長期リコールには対応していません（最低2年必要）
- ラバーダムに耐えられない
- 歯当たりが不安定
- 歯ぎしりや食いしばりが激しい、または顎関節症の治療が必要な方
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フィルテックワン
奥歯の充填に使用されるバルクフィル複合材料。
|
充填が必要な後部永久歯の修復には、Filtek One をバルク フィル技術を使用して適用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フィルテック Z250
奥歯の段階的な充填に使用される複合材料。
|
Filtek Z250 を追加充填技術を使用して充填する必要がある後部永久歯の修復。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いずれかの材料の復元に失敗した参加者の数
時間枠：2年
|
修復の失敗は、Fédération Dentaire Internationale (FDI) 評価システムによる臨床性能基準に基づいています。
審美的、機能的、または生物学的パフォーマンスの 3 つのカテゴリのいずれかでパフォーマンスが低いことを示すスコア 5 の評価は、不合格と見なされます。
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2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各修復物の臨床成績スコア
時間枠：2年
|
審美性、機能性、生物学的パフォーマンスの 3 つのカテゴリの FDI 臨床パフォーマンス スコア (1 ～ 5) に基づく各修復物/材料の品質評価。
|
2年
|
|
材料の安全性の確認
時間枠：2年
|
• 致命的、 • 永続的な障害または重大な無能力、 • 先天異常/先天性欠損症または癌、 • 生命を脅かす、 • 過剰摂取に関連する、 • 必要な入院または入院の延長によって評価される、予期しない治療関連の有害事象のある参加者の数(有害事象報告要件 LSUHSC-NO IRB)。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mathilde C Peters, DMD, PhD、LSUHSC School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50完了