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Rendimiento clínico de los empastes dentales posteriores compuestos en adultos

25 de junio de 2021 actualizado por: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigación clínica de un composite de relleno en bloque en restauraciones de clase II en sujetos adultos

El propósito de este estudio es determinar si un nuevo material compuesto del color del diente es efectivo para los empastes dentales que soportan carga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado posterior a la comercialización, se evaluará el rendimiento clínico de las restauraciones posteriores de clase II. El estudio investigará la supervivencia y la eficacia de un material de restauración de resina compuesta de relleno masivo durante un período de 2 años. El composite de relleno en bloque se utilizará según la indicación y se aplicará en restauraciones aproximadas de dos o tres superficies en dientes permanentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mayor de 18 años
  • tiene 2 dientes posteriores con caries de tamaño similar o empastes fallidos, que necesitan nuevos empastes de tamaño moderado
  • ambos dientes de estudio deben estar vitales (probados con frío)
  • ambos empastes de estudio deben ser visibles en el lado de la mejilla del diente.

Criterio de exclusión:

  • no cumplen con todos los criterios de inclusión
  • están bajo tratamiento de ortodoncia activo
  • tener complicaciones médicas graves
  • tener la boca seca
  • tiene enfermedad crónica de las encías o mala higiene bucal
  • no están disponibles para el retiro a largo plazo (se requiere un mínimo de 2 años)
  • no tolera el dique de goma
  • tener un contacto dental inestable
  • tiene bruxismo o apretamiento severos, o necesita terapia para la articulación de la mandíbula
  • está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Filtek Uno
Material compuesto de relleno a granel utilizado para rellenos de dientes posteriores.
Dispositivo: Filtek Uno
Restauración de un diente permanente posterior que necesita un empaste aplicando Filtek One utilizando la técnica de relleno en bloque.
Otros nombres:
  • Restaurador de relleno en bloque Filtek™ One de 3M™
Comparador activo: Filtek Z250
Material compuesto utilizado para el relleno incremental de los dientes posteriores.
Dispositivo: Filtek Z250
Restauración de un diente permanente posterior que necesita un empaste aplicando Filtek Z250 usando una técnica de empaste incremental.
Otros nombres:
  • Restaurador universal 3M™ Filtek™ Z250

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con falla de restauración de cualquiera de los materiales
Periodo de tiempo: 2 años
El fracaso de la restauración se basa en los criterios de rendimiento clínico según el sistema de calificación de la Fédération Dentaire Internationale (FDI). Una evaluación de puntuación 5, que indica un desempeño deficiente, en cualquiera de las tres categorías de desempeño estético, funcional o biológico, se considerará reprobado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de rendimiento clínico para cada restauración
Periodo de tiempo: 2 años
Clasificación de calidad para cada restauración/material basada en las puntuaciones de rendimiento clínico de la FDI (1-5) para las tres categorías de rendimiento estético, funcional y biológico.
2 años
Confirmación de la seguridad del material.
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con eventos adversos imprevistos relacionados con el tratamiento evaluados por: • Fatal, • Discapacidad persistente o incapacidad significativa, • Anomalía congénita/defecto de nacimiento o cáncer, • Peligro de muerte, • Asociado con sobredosis, • Ingreso hospitalario requerido o prolongación de la hospitalización (Requisitos de notificación de eventos adversos LSUHSC-NO IRB).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Director de estudio: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-050008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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